Laromlimab e Tuvonralimab Iniezione in combinazione con TACE e Lenvatinib nel trattamento della terapia di seconda linea per carcinoma a cellule renali a cellule chiari localmente avanzate o metastatiche a seguito di fallimento della terapia sistemica di prima linea

Criteri di inclusione:

1. Comprensione e firma volontaria del modulo di consenso informato dello studio;
2. Età ≥18 anni, qualsiasi genere;
3. Istologicamente o clinicamente confermato carcinoma epatocellulare;
4. Fallimento documentato o intolleranza alla terapia di prima linea con inibitore PD-1/PD-L1 più bevacizumab;
5. Stato delle prestazioni ECOG 0-2;
6. Child-Pugh Classe A o Classe B (punteggio ≤7) senza storia di encefalopatia epatica;
7. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
8. Almeno una lesione target misurabile confermata dall'imaging di screening per RECIST V1.1;
9. Adeguata funzione di organo e midollo osseo entro 7 giorni prima del trattamento iniziale dello studio;
10. L'infezione da HBV/HCV attiva richiede una terapia antivirale in corso;
11. I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione altamente efficace con i partner durante il trattamento e ≥180 giorni dopo la dose.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure di studio;
2. HCC fibrolamellare istologicamente/citologicamente confermato, HCC sarcomatoide, colangiocarcinoma o colangiocarcinoma epatocellulare misto;
3. Storia del trapianto di fegato o trapianto pianificato;
4. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale e/o carcinomatosi leptomeningea;
5. Imaging basale che mostra trombosi tumorale vena portale VP4;
6. Ipersensibilità a qualsiasi componente di farmaci di studio o storia di gravi reazioni allergiche;
7. Cin-infezione di HBV e HCV concomitante;
8. Ascite clinicamente significative che richiedono intervento durante lo screening;
9. Uso concomitante di altri farmaci investigativi o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'iscrizione;
10. Sanguinamento variceo esofageo/gastrico a causa dell'ipertensione portale entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento o varici ad alto rischio sull'endoscopia entro 3 mesi;
11. Attuale malattia polmonare interstiziale (ILD), storia dell'ILD richiesto da steroidi o altri fibrosi polmonare/polmonite organizzativa che colpiscono la valutazione della tossicità polmonare immuno-correlata;
12. Qualsiasi delle seguenti condizioni simultanee:

(1) ipertensione non controllata (SBP≥160 mmHg e/o dbp≥100 mmHg nonostante i farmaci), la malattia coronarica, le aritmie o l'insufficienza cardiaca (classe NYHA ≥1.0G tendenza emorragica indipendentemente dalla gravità entro 2 mesi prima dell'iscrizione (5) eventi tromboembolici arteriosi/venosi entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento (ad esempio, incidente cerebrovascolare incluso TIA) (6) infarto miocardico acuto (infarto di w Diatesi sanguinante o anticoagulazione terapeutica attuale 13. Altre neoplasie entro 5 anni tranne il carcinoma cutanea a cellule basali/squamose in situ in situ; 14. La malattia autoimmune attiva o la storia delle malattie autoimmuni che richiedono immunosoppressione entro 4 settimane prima dell'iscrizione; 15. Precedente midollo osseo allogenico o trapianto di organi solidi; 16. Valutazione degli investigatori di inammissibilità basata su motivi medici/di sicurezza.