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1 라인 전신 치료의 실패 후 국소 적으로 진행된 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종에 대한 2 차 요법의 치료에서 TACE 및 Lenvatinib와 함께 Lparomlimab 및 TuvonraliMab 주사

2025년 8월 22일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

방에없는 중간-진정 간세포 암종에 대한 2 차 요법으로서 TACE 및 Lenvatinib와 함께 LPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 암 단일 중심 임상 연구.

LPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB 주사의 효능을 평가하기위한 주요 목표 (QL1706, 항 -PD-1/ CTLA-4 조합 항체)는 무시할 수없는 중화성 간세포 암종을 가진 환자에서 2 차 요법으로서 TACE 및 Lenvatinib와 조합하여 항체 및 렌 바티 닙과 조합하여.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 암, 단일 중심 임상 연구는 비 임신성 중간체에 대한 Aadcecellular Carccinoma를 갖는 환자에서 2 차 요법으로서 Tace 및 Lenvatinib와 조합하여 LParomlimab 및 Tuvonralimab 주사 (QL1706, 항 -PD-1/ CTLA-4 조합 항체)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다. 이 연구는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계로 구성됩니다. 효능 평가 및 안전 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행되어야합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연구의 사전 동의 양식의 이해와 자발적인 서명;
  2. 연령 18 세 이상, 모든 성별;
  3. 조직 학적 또는 임상 적으로 확인 된 간세포 암종;
  4. PD-1/PD-L1 억제제 + 베바 시주 맙으로 1 차 요법에 대한 기록 된 실패 또는 편협;
  5. ECOG 성능 상태 0-2;
  6. 간식 병력이없는 어린이 푸 클래스 A 또는 클래스 B (점수 ≤7);
  7. 기대 수명 ≥3 개월;
  8. RECIST v1.1 당 선별 이미징에 의해 확인 된 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변;
  9. 초기 연구 치료 전 7 일 이내에 적절한 기관 및 골수 기능;
  10. 활성 HBV/HCV 감염은 지속적인 항 바이러스 요법이 필요합니다.
  11. 비옥 한 환자는 치료 중에 파트너와 매우 효과적인 피임약을 사용하고 일상적인 복용 후 180 일 이상을 사용해야합니다.

제외 기준 :

  1. 연구 프로토콜 또는 절차를 준수 할 수 없음;
  2. 조직 학적/세포 학적으로 섬유종 HCC, 육종 HCC, 담관암 또는 혼합 된 간세포-콜랑 지오 냉각종;
  3. 간 이식 또는 계획된 이식의 병력;
  4. 중추 신경계 전이 및/또는 렙 토닝 암 발암증의 존재;
  5. VP4 문맥 정맥 종양 혈전증을 나타내는 기준선 영상;
  6. 연구 약물 성분 또는 중증 알레르기 반응의 병력에 대한 과민증;
  7. 동시 HBV 및 HCV 공동 감염;
  8. 스크리닝 동안 개입이 필요한 임상 적으로 유의 한 복수;
  9. 다른 조사 약물의 동시 사용 또는 등록 전 4 주 이내에 다른 임상 시험에 참여;
  10. 치료 개시 전 6 개월 이내에 포털 고혈압으로 인한 식도/위 정맥류 출혈, 또는 3 개월 이내에 내시경 검사에서 고위험 정맥류;
  11. 현재의 간질 성 폐 질환 (ILD), 스테로이드 수감 ILD의 병력 또는 면역 관련 폐 독성 평가에 영향을 미치는 기타 폐 섬유증/조직 폐렴;
  12. 다음 동시 조건 중 하나 :

(1) 제어되지 않은 고혈압 (약물에도 불구하고 SBP ≥160 mmHg 및/또는 DBP ≥100 mmHg), 관상 동맥 질환, 부정맥 또는 심부전 (NYHA 클래스 ≥II) (2) 임상 적으로 유의미한 감염이 IV 항성 요법을 필요로하는 임상 적으로 유의미한 감염 (3) 단백질+ (4) 2+ (4). 등록 전 2 개월 내에 심각성에 관계없이 (5) 치료 개시 전 12 개월 이내에 동맥/정맥 혈전 색전증 사건 (예 : TIA를 포함한 뇌 혈관 사고) (6) 급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 치료 전 6 개월 내에 CABG 또는 CABG (7) 미혼 FRUCTURUS (8) COULED FRUCITURS (8), 만성 비-치수 상처 (8). 출혈 투약 또는 현재의 치료 항 응고 13. 기저/편평 세포 피부 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 5 년 이내에 다른 악성 종양; 14. 등록 전 4 주 이내에 면역 억제가 필요한 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환 이력; 15. 이전의 동종 골수 또는 고체 장기 이식; 16. 의료/안전 이유에 따른 부적격에 대한 조사자 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tace 및 Lenvatinib와 함께 Lparomlimab 및 Tuvonralulimab 주사
의약품: Tace 및 Lenvatinib와 함께 Lparomlimab 및 Tuvonralulimab 주사
Lparomlimab 및 Tuvonralimab 주사 (QL1706) : 7.5 mg/kg, Q3W; Lenvatinib : 환자의 경우 일일 한 번 8mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 12 개월
PFS는 조사자 평가에 의한 첫 번째 연구 치료로부터 Recist 1.1 당 최초의 문서화 된 PD에 이르기까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의되었다.
최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도
기간: 최대 12 개월
조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1을 사용하여 CR (모든 표적 병변의 사라짐) 또는 PR (표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소)을 가진 분석 집단의 참가자의 백분율.
최대 12 개월
전반적인 생존
기간: 최대 36 개월
OS는 원인으로 인해 첫 번째 연구 약물에서 사망에 이르는 시간으로 정의되었습니다.
최대 36 개월
질병 통제율
기간: 최대 12 개월
DCR은 CR (모든 표적 병변의 사라짐) 또는 PR (표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소) 또는 SD를 갖는 분석 집단에서 참가자의 백분율로 정의되었다 (PR에 대한 충분한 수축 또는 PD의 충분한 증가 및 ≥5 mm의 절대 SOD 증가에 대한 PD에 대한 충분한 수축 또는 PD의 충분한 증가는 없다.
최대 12 개월
응답 기간
기간: 최대 12 개월
조사자 평가에 의해 확인 된 CR (모든 표적 병변의 실종) 또는 PR (표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소)을 입증 한 참가자의 경우, DOR은 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR에서 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었다.
최대 12 개월
부작용
기간: 최대 36 개월
AE는이 치료와 인과 관계를 가질 필요는없는 제약 제품에서 의료 부지런한 의학적 발생으로 정의되었다.
최대 36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-2025-0041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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