Wtrysk Laromlimab i Tuvonralimab w połączeniu z TACE i lenvatynib

Kryteria włączenia:

1. Zrozumienie i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody badania;
2. Wiek ≥18 lat, każda płeć;
3. Histologicznie lub klinicznie potwierdzone raka wątrobowokomórkowego;
4. Udokumentowana niepowodzenie lub nietolerancja do terapii pierwszego rzutu za pomocą inhibitora PD-1/PD-L1 plus bewacyzumab;
5. Status wydajności ECOG 0-2;
6. Child-Pugh klasa A lub klasa B (wynik ≤7) bez historii encefalopatii wątrobowej;
7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
8. Co najmniej jedna wymierna zmiana docelowa potwierdzona przez obrazowanie przesiewowe na recist v1.1;
9. Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed początkowym leczeniem;
10. Aktywna infekcja HBV/HCV wymaga ciągłej terapii przeciwwirusowej;
11. Płodni pacjenci muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję z partnerami podczas leczenia i ≥180 dni po dawce.

Kryteria wykluczenia:

1. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub procedur;
2. Histologicznie/cytologicznie potwierdzony HCC Fibrolamellar, sarkomatoidalny HCC, dół dróg żółciowy lub mieszany wątrobowokomórkowy cholangiokarcinoma;
3. Historia przeszczepu wątroby lub planowanego przeszczepu;
4. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub raka leptomeningealowego;
5. Obrazowanie wyjściowe wykazujące zakrzepicę nowotworów żyły portalowej VP4;
6. Nadwrażliwość na wszelkie badane składniki leku lub historia ciężkich reakcji alergicznych;
7. Równoczesna współzałożyciel HBV i HCV;
8. Klinicznie istotne wodobrzusze wymagające interwencji podczas badań przesiewowych;
9. Równoczesne stosowanie innych leków badawczych lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się;
10. Krwawienie życiowe przełyku/żołądka z powodu nadciśnienia wrotnego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub żylisami wysokiego ryzyka endoskopii w ciągu 3 miesięcy;
11. Obecna śródmiąższowa choroba płuc (ILD), historia ILD ponoszącej sterydy lub inne zwłóknienie płuc/organizacyjne zapalenie płuc wpływające na ocenę toksyczności płucnej związanej z odpornością;
12. Każdy z następujących jednoczesnych warunków:

(1) Niekontrolowane nadciśnienie (SBP ≥160 mmHg i/lub DBP ≥100 mmHg pomimo leku), choroba wieńcowa, arytmii lub niewydolność serca (klasa NYHA ≥II) (2) Niekontrolowane klinicznie znaczące zakażenia (4) Historia tendencji krwotocznej, niezależnie od nasilenia w ciągu 2 miesięcy przed zapisaniem się (5) zdarzeniami zachwytu tętniczego/żylnego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (np. Wypadki naczyniowe naczyniowo-mózgowe, w tym TIA) (6) ostre zawały zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe, lub CABG w ciągu 6 miesięcy leczenia (7) lub chronical nie zawał hałasu (8). skrastwa skierowana lub obecna antykoagulacja terapeutyczna 13. Inne nowotwory w ciągu 5 lat, z wyjątkiem ograniczonego wyciętego raka skóry podstawowej/płaskonabłonkowej lub raka szyjki macicy in situ; 14. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej wymagającej immunosupresji w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją; 15. Wcześniejszy allogeniczny szpik kostny lub przeszczep narządów stałych; 16. Ocena badacza niekwalifikowalności na podstawie powodów medycznych/bezpieczeństwa.