線維筋痛症と診断された患者における遠隔看護サービスの効果 (Tele-Nursing)
線維筋痛症と診断された患者における患者の痛みと活動レベルに対するテレ - 看護サービスの効果
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、広範囲にわたる筋骨格の痛み、睡眠障害、疲労、不安、および認知機能の障害を特徴とする未知の病因の慢性状態です。フィブロム筋痛症関連の痛みは、身体活動中または患者の日常生活活動を行う能力を妨げることがよくあります。 広範な研究にもかかわらず、病気の正確な原因は不明のままです。
この研究の目的は、選択基準を満たしている患者の痛みの重症度と身体活動レベルに対する看護師主導の電話カウンセリングの有効性を評価することを目的としています。 合計44人の参加者が登録されました。22人は介入グループ（看護師から電話ベースのカウンセリングと教育を受けた）、対照群（介入を受けなかった）で22人です。
すべての参加者は研究について通知され、書面によるインフォームドコンセントが得られました。 ベースラインでは、すべての患者がテスト前のアンケートに回答しました。 介入グループは、介入期間中に2回の電話で追加のフォローアップを受けました。
看護師は、疼痛管理戦略、身体活動を増やす方法、適切な運動、ストレス対処技術など、さまざまなトピックに関する教育とカウンセリングを提供しました。 疼痛緩和のための非薬理学的治療の選択肢についても議論されました。 教育的介入は約4週間続きました。
介入の完了後、すべての参加者に事後テストが行われました。 介入の2か月後、FIQR（線維筋痛症はアンケートに影響を与えます）とMcGillの痛みのアンケートがすべての患者によって完了して結果を評価しました。
研究の開始前の倫理的考慮事項では、倫理的承認が施設の科学研究倫理委員会から得られました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 参加者は、彼らの関与が自発的であり、結果なしにいつでも研究から撤退できることを知らされました。
統計分析IBM SPSS統計バージョン26.0を使用してデータを分析しました。 独立サンプルのt検定とANOVAを使用して、グループ比較を実行しました。 統計的有意性はp <0.05に設定されました。 データは、IBM SPSS統計バージョン26.0を使用して分析されました。 独立サンプルのt検定とANOVAを使用して、グループ比較を実行しました。 統計的有意性はp <0.05に設定されました。 記述データは、平均、標準偏差、中央値、数、および割合で示されました。 介入グループと対照群の社会人口統計上の違いは、公称変数のカイ二乗検定を使用して分析され、連続変数のための独立したサンプルt検定が分析されました。 ペアTテストを使用して、2つの通常分布グループ間の違いを決定し、非正規分布変数に独立したT検定を使用しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merkez
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Çankırı、Merkez、トルコ（Türkiye）、18200
- Cankiri Karatekin University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 線維筋痛症と診断された個人
- 18歳以上
- 研究への参加や教育を受ける能力を妨げるコミュニケーション障害はありません（たとえば、難聴、視覚障害、または理解の困難/トルコ語を話すこと）
- 電話で到達可能
- 読み書きができます
- 自発的に参加することをいとわない。
除外基準：
- コミュニケーションの問題を抱える人々
- 聴覚および/または発話の問題を抱えている人
- トルコ語を話せない、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - 抑制
2番目の研究者は、患者がどのグループに参加しているかを知りませんでした。
したがって、データを収集した患者と研究者の両方が盲検化されました。
データ収集フォームは、2番目の研究者によって事前テストとして適用されました。
最初の研究者は、実験グループの患者に患者が必要とする教育的トピックや、メッセージとして患者に必要なトピックに関する教育小冊子を送信しました。
その後、患者は電話で呼び出され、教育の小冊子について知らされました。
メインインタビューの後、患者はフォローアップのためにさらに2回呼び出されました。
介入グループには、痛みの苦情の減少、活動レベルの増加、運動、ストレスへの対処などのトピックに関する教育が与えられました。
介入グループの教育は約4週間続きました。
介入グループのトレーニングが完了した後、2番目の研究者はすべての患者にテスト後のテストを適用しました。
FIQR、VAS、およびMcGillの痛みの尺度は、ポストテストとして記入されました。
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最初の研究者は、実験グループの患者に患者が必要とする教育的トピックや、メッセージとして患者に必要なトピックに関する教育小冊子を送信しました。
その後、患者は電話で呼び出され、教育の小冊子について知らされました。
メインインタビューの後、患者はフォローアップのためにさらに2回呼び出されました。
介入グループには、痛みの苦情の減少、活動レベルの増加、運動、ストレスへの対処などのトピックに関する教育が与えられました。
介入グループの教育は約4週間続きました。
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介入なし：コントロール
2番目の研究者は、患者がどのグループに参加しているかを知りませんでした。
したがって、データを収集した患者と研究者の両方が盲検化されました。
2番目の研究者にはすべての患者の連絡先情報が与えられ、データ収集フォームには事前テストとして適用されました。介入グループのトレーニングの完了後、2番目の研究者はすべての患者にテスト後のテストを適用しました。
FIQR、VAS、およびMcGillの痛みの尺度は、ポストテストとして記入されました。
このグループの参加者は、カウンセリングや教育的介入を受けていませんでした。
彼らは、介入グループと同じ期間にテスト前後のテストを完了しましたが、標準的なケアのみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式McGill Painアンケート（SF-MPQ）感覚サブスケールで2か月で測定される痛みの重症度の変化
時間枠：最初と8週目
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短い形式McGill Painアンケート（SF-MPQ）は、痛みの定性的および定量的側面を評価するための広く使用されているツールです。SF-MPQは、3つの主要な成分で構成されています。 1-Pain Rating Index（PRI） - 分割：感覚サブスケール：11の記述子（例：ズキズキ、射撃、刺すような）感情的なサブスケール：4つの記述子（疲れる、恐ろしい、罰）各記述子は4ポイントスケールで評価されます：0 =なし、1 =軽度、2 = 2 = 3 =重度。 参加者が以下のいずれかを選択して現在の痛みを説明する6ポイントの順序スケール： 0 =痛みはありません
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最初と8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された線維筋痛症影響アンケート（FIQR）によって測定された健康状態の変化2か月
時間枠：最初と8週目
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改訂された線維筋痛症影響アンケート（FIQR）は、日常生活に対する線維筋痛症の健康状態と影響を評価するために設計された患者報告の結果尺度です。 FIQRは、元のFIQの改訂版であり、より良い心理測定特性と機能的ドメインのより包括的なカバレッジを提供します。FIQRは、機能、全体的な影響、および症状ドメインを超えた線維筋痛症の影響を測定する21項目のアンケートです。 各アイテムは、0（衝撃なし）から10（最大衝撃）にスコアリングされます。 合計スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、線維筋痛症関連の健康状態が悪化します。 FIQRはベースラインで、介入後2か月で投与されました。 FIQRは、3つのドメインに分割された21項目で構成されています。 関数ドメイン（9項目） - 物理機能を評価します 全体的な衝撃ドメイン（2項目） - 線維筋痛症の全体的な衝撃を測定する 症状ドメイン（10項目） - 一般的な線維筋痛症の症状を評価します（例：痛み、疲労、睡眠の質）。 |
最初と8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2か月で視覚アナログスケール（VAS）で測定される痛みの重症度の変化
時間枠：最初と8週目
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視覚アナログスケールは、0から10までのスケールでの痛みの重症度を測定します。ここで、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど痛みが悪くなることを示します。VASはベースラインで、介入後2か月で投与されました。
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最初と8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nedret Tekin Kaya、https://karatekin.edu.tr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NTK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
介入 - 抑制の臨床試験
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Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, Brasilまだ募集していません
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Dursun Alper YILMAZ完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了