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El efecto del servicio de telescursante en pacientes diagnosticados con fibromialgia (Tele-Nursing)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Nedret Tekin Kaya, Çankırı Karatekin University

El efecto del servicio de tele-nursing en el nivel de dolor y actividad de los pacientes en pacientes diagnosticados con fibromialgia

El objetivo del estudio fue determinar el efecto del servicio de tele-nursing proporcionado a pacientes diagnosticados con fibromialgia sobre el nivel de dolor y actividad de los pacientes. El estudio fue diseñado como un estudio experimental controlado aleatorizado en un diseño de postre de prueba previa. La investigación se realizó en un hospital estatal entre abril de 2024 y junio de 2024 con pacientes diagnosticados con fibromialgia que solicitaron la clínica ambulatoria de fisioterapia y cumplieron con los criterios de inclusión. La muestra se dividió en dos grupos como grupos de intervención y control de 22 participantes mediante aleatorización simple. Formulario de información descriptiva, Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR), la escala de dolor McGill se usó como herramientas de recopilación de datos en el estudio. El segundo investigador recibió la información de contacto de todos los pacientes y los formularios de recopilación de datos se aplicaron como una prueba previa. El segundo investigador no sabía en qué grupo estaban los pacientes. Por lo tanto, el investigador que recopila los datos fue cegado. Los formularios de recopilación de datos fueron administrados por el investigador entrevistando al paciente en aproximadamente 15-20 minutos. Los pacientes en el grupo de intervención fueron llamados tres veces por teléfono y fueron entrenados de acuerdo con el folleto de capacitación preparado por el primer investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibromialgia es una condición crónica de etiología desconocida, caracterizada por dolor musculoesquelético generalizado, alteraciones del sueño, fatiga, ansiedad y funciones cognitivas deterioradas. El dolor relacionado con la fibromialgia a menudo aumenta durante o después de la actividad física y puede interferir con la capacidad de los pacientes para realizar actividades de vida diaria. A pesar de la extensa investigación, la causa exacta de la enfermedad sigue siendo desconocida.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad del asesoramiento telefónico dirigido por enfermeras sobre la gravedad del dolor y los niveles de actividad física en pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Se inscribieron un total de 44 participantes: 22 en el grupo de intervención (que recibió asesoramiento y educación telefónica de una enfermera) y 22 en el grupo de control (que no recibieron ninguna intervención).

Todos los participantes fueron informados sobre el estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito. Al inicio, todos los pacientes completaron cuestionarios previos a la prueba. El grupo de intervención recibió un seguimiento adicional a través de dos llamadas telefónicas durante el período de intervención.

La enfermera proporcionó educación y asesoramiento sobre diversos temas, incluidas las estrategias de manejo del dolor, formas de aumentar la actividad física, el ejercicio apropiado y las técnicas de afrontamiento del estrés. También se discutieron las opciones de tratamiento no farmacológica para el alivio del dolor. La intervención educativa duró aproximadamente 4 semanas.

Tras la finalización de la intervención, se administraron pruebas posteriores a todos los participantes. Dos meses después de la intervención, el FIQR (Fibromialgia Impact Cuestionario revisado), y el cuestionario de dolor McGill fue completado por todos los pacientes para evaluar los resultados.

Consideraciones éticas antes del inicio del estudio, se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Científica Institucional. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los participantes fueron informados de que su participación era voluntaria y que podían retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna consecuencia.

Análisis estadístico Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics versión 26.0. Las comparaciones grupales se realizaron utilizando pruebas t de muestras independientes y ANOVA. La significación estadística se estableció en P <0.05. Los datos se analizaron utilizando la versión 26.0 de IBM SPSS. Las comparaciones grupales se realizaron utilizando pruebas t de muestras independientes y ANOVA. La significación estadística se estableció en P <0.05. Los datos descriptivos se mostraron con media, desviación estándar, mediana, número y porcentaje. Las diferencias sociodemográficas entre los grupos de intervención y control se analizaron utilizando pruebas de chi cuadrado para variables nominales y muestras de muestras t de pruebas t para variables continuas. La prueba t emparejada se usó para determinar la diferencia entre dos grupos normalmente distribuidos y la prueba t independiente se usó para variables no distribuidas normalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merkez
      • Çankırı, Merkez, Turquía (Türkiye), 18200
        • Cankiri Karatekin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con fibromialgia
  • De 18 años o más
  • No hay discapacidades de comunicación que obstaculicen la participación en el estudio o la capacidad de recibir educación (por ejemplo, pérdida auditiva, discapacidad visual o dificultad para comprender/hablar turco)
  • Accesible por teléfono
  • Alfabetizado
  • Dispuesto a participar voluntariamente.

Criterios de exclusión:

  • Personas con problemas de comunicación
  • Personas con problemas de audición y/o del habla
  • No puedo hablar turco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parada
El segundo investigador no sabía en qué grupo estaban los pacientes. Por lo tanto, tanto el paciente como el investigador que recopiló los datos fueron cegados. Los formularios de recopilación de datos fueron aplicados como una prueba previa por el segundo investigador. El primer investigador envió un folleto educativo preparado sobre los temas educativos o los temas que el paciente necesitaba a los pacientes en el grupo experimental como mensaje. El paciente fue llamado por teléfono e informado sobre el folleto educativo. Después de la entrevista principal, los pacientes fueron llamados 2 veces más para el seguimiento. El grupo de intervención recibió educación sobre temas como reducir las quejas de dolor, aumentar el nivel de actividad, el ejercicio y hacer frente al estrés. La educación del grupo de intervención duró aproximadamente 4 semanas. Después de completar la capacitación del grupo de intervención, el segundo investigador aplicó las pruebas posteriores a todos los pacientes. La escala de dolor FIQR, VAS y McGill se completó como las pruebas posteriores.
El primer investigador envió un folleto educativo preparado sobre los temas educativos o los temas que el paciente necesitaba a los pacientes en el grupo experimental como mensaje. El paciente fue llamado por teléfono e informado sobre el folleto educativo. Después de la entrevista principal, los pacientes fueron llamados 2 veces más para el seguimiento. El grupo de intervención recibió educación sobre temas como reducir las quejas de dolor, aumentar el nivel de actividad, el ejercicio y hacer frente al estrés. La educación del grupo de intervención duró aproximadamente 4 semanas.
Sin intervención: Control
El segundo investigador no sabía en qué grupo estaban los pacientes. Por lo tanto, tanto el paciente como el investigador que recopiló los datos fueron cegados. El segundo investigador recibió la información de contacto de todos los pacientes y los formularios de recopilación de datos se aplicaron como una prueba previa. Después de la finalización de la capacitación del grupo de intervención, el segundo investigador aplicó las pruebas posteriores a todos los pacientes. La escala de dolor FIQR, VAS y McGill se completó como las pruebas posteriores. Los participantes en este grupo no recibieron ningún asesoramiento o intervención educativa. Completaron las pruebas previas y posteriores durante el mismo período que el grupo de intervención, pero recibieron atención estándar solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del dolor medido por la forma corta del cuestionario de dolor McGill (SF-MPQ) subescala sensorial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al principio y en la semana 8

El cuestionario de dolor McGill de forma corta (SF-MPQ) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar los aspectos cualitativos y cuantitativos del dolor. El SF-MPQ consta de tres componentes principales:

Índice de calificación de 1-paño (PRI)-Dividido en: Subescala sensorial: 11 descriptores (por ejemplo, palpitándose, disparos, apuñalamiento) Subscala afectiva: 4 descriptores (por ejemplo, agotadores, temerosos, castigadores) cada descriptor está clasificado en una escala de 4 puntos: 0 = Ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa.

Una escala ordinal de 6 puntos donde el participante selecciona uno de los siguientes para describir su dolor actual:

0 = Sin dolor

  1. =
  2. = Incómodo
  3. = Angustia
  4. = Horrible
  5. = Los puntajes más altos que incrustan indican un dolor más severo. SF-MPQ se administró al inicio y a los 2 meses después de la intervención.
Al principio y en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de salud medido por el Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al principio y en la semana 8

El cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR) es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar el estado de salud y el impacto de la fibromialgia en la vida diaria. El FIQR es una versión revisada del FIQ original, que proporciona mejores propiedades psicométricas y una cobertura más integral de los dominios funcionales. El FIQR es un cuestionario de 21 ítems que mide el impacto de la fibromialgia entre la función, el impacto general y los dominios de los síntomas. Cada elemento se califica de 0 (sin impacto) a 10 (impacto máximo). La puntuación total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un peor estado de salud relacionado con la fibromialgia. FIQR se administró al inicio y a los 2 meses después de la intervención.

El FIQR consta de 21 ítems divididos en 3 dominios:

Dominio de la función (9 ítems): evalúa el funcionamiento físico

Dominio de impacto general (2 ítems): mide el impacto general de la fibromialgia

Dominio de síntomas (10 ítems): evalúa los síntomas comunes de fibromialgia (por ejemplo, dolor, fatiga, calidad del sueño).

Al principio y en la semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del dolor medido por escala analógica visual (VAS) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al principio y en la semana 8
La escala analógica visual mide la gravedad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Los puntajes más altos indican peor dolor. Se administró VA al inicio y a los 2 meses después de la intervención.
Al principio y en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nedret Tekin Kaya, https://karatekin.edu.tr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Por 3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

https://ebap.karatekin.edu.tr/?act=guest&act2=projeler&durum=tamam

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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