- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07174635
- Juicio original
El efecto del servicio de telescursante en pacientes diagnosticados con fibromialgia (Tele-Nursing)
El efecto del servicio de tele-nursing en el nivel de dolor y actividad de los pacientes en pacientes diagnosticados con fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es una condición crónica de etiología desconocida, caracterizada por dolor musculoesquelético generalizado, alteraciones del sueño, fatiga, ansiedad y funciones cognitivas deterioradas. El dolor relacionado con la fibromialgia a menudo aumenta durante o después de la actividad física y puede interferir con la capacidad de los pacientes para realizar actividades de vida diaria. A pesar de la extensa investigación, la causa exacta de la enfermedad sigue siendo desconocida.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad del asesoramiento telefónico dirigido por enfermeras sobre la gravedad del dolor y los niveles de actividad física en pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Se inscribieron un total de 44 participantes: 22 en el grupo de intervención (que recibió asesoramiento y educación telefónica de una enfermera) y 22 en el grupo de control (que no recibieron ninguna intervención).
Todos los participantes fueron informados sobre el estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito. Al inicio, todos los pacientes completaron cuestionarios previos a la prueba. El grupo de intervención recibió un seguimiento adicional a través de dos llamadas telefónicas durante el período de intervención.
La enfermera proporcionó educación y asesoramiento sobre diversos temas, incluidas las estrategias de manejo del dolor, formas de aumentar la actividad física, el ejercicio apropiado y las técnicas de afrontamiento del estrés. También se discutieron las opciones de tratamiento no farmacológica para el alivio del dolor. La intervención educativa duró aproximadamente 4 semanas.
Tras la finalización de la intervención, se administraron pruebas posteriores a todos los participantes. Dos meses después de la intervención, el FIQR (Fibromialgia Impact Cuestionario revisado), y el cuestionario de dolor McGill fue completado por todos los pacientes para evaluar los resultados.
Consideraciones éticas antes del inicio del estudio, se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Científica Institucional. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los participantes fueron informados de que su participación era voluntaria y que podían retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna consecuencia.
Análisis estadístico Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics versión 26.0. Las comparaciones grupales se realizaron utilizando pruebas t de muestras independientes y ANOVA. La significación estadística se estableció en P <0.05. Los datos se analizaron utilizando la versión 26.0 de IBM SPSS. Las comparaciones grupales se realizaron utilizando pruebas t de muestras independientes y ANOVA. La significación estadística se estableció en P <0.05. Los datos descriptivos se mostraron con media, desviación estándar, mediana, número y porcentaje. Las diferencias sociodemográficas entre los grupos de intervención y control se analizaron utilizando pruebas de chi cuadrado para variables nominales y muestras de muestras t de pruebas t para variables continuas. La prueba t emparejada se usó para determinar la diferencia entre dos grupos normalmente distribuidos y la prueba t independiente se usó para variables no distribuidas normalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merkez
-
Çankırı, Merkez, Turquía (Türkiye), 18200
- Cankiri Karatekin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con fibromialgia
- De 18 años o más
- No hay discapacidades de comunicación que obstaculicen la participación en el estudio o la capacidad de recibir educación (por ejemplo, pérdida auditiva, discapacidad visual o dificultad para comprender/hablar turco)
- Accesible por teléfono
- Alfabetizado
- Dispuesto a participar voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- Personas con problemas de comunicación
- Personas con problemas de audición y/o del habla
- No puedo hablar turco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parada
El segundo investigador no sabía en qué grupo estaban los pacientes.
Por lo tanto, tanto el paciente como el investigador que recopiló los datos fueron cegados.
Los formularios de recopilación de datos fueron aplicados como una prueba previa por el segundo investigador.
El primer investigador envió un folleto educativo preparado sobre los temas educativos o los temas que el paciente necesitaba a los pacientes en el grupo experimental como mensaje.
El paciente fue llamado por teléfono e informado sobre el folleto educativo.
Después de la entrevista principal, los pacientes fueron llamados 2 veces más para el seguimiento.
El grupo de intervención recibió educación sobre temas como reducir las quejas de dolor, aumentar el nivel de actividad, el ejercicio y hacer frente al estrés.
La educación del grupo de intervención duró aproximadamente 4 semanas.
Después de completar la capacitación del grupo de intervención, el segundo investigador aplicó las pruebas posteriores a todos los pacientes.
La escala de dolor FIQR, VAS y McGill se completó como las pruebas posteriores.
|
El primer investigador envió un folleto educativo preparado sobre los temas educativos o los temas que el paciente necesitaba a los pacientes en el grupo experimental como mensaje.
El paciente fue llamado por teléfono e informado sobre el folleto educativo.
Después de la entrevista principal, los pacientes fueron llamados 2 veces más para el seguimiento.
El grupo de intervención recibió educación sobre temas como reducir las quejas de dolor, aumentar el nivel de actividad, el ejercicio y hacer frente al estrés.
La educación del grupo de intervención duró aproximadamente 4 semanas.
|
|
Sin intervención: Control
El segundo investigador no sabía en qué grupo estaban los pacientes.
Por lo tanto, tanto el paciente como el investigador que recopiló los datos fueron cegados.
El segundo investigador recibió la información de contacto de todos los pacientes y los formularios de recopilación de datos se aplicaron como una prueba previa. Después de la finalización de la capacitación del grupo de intervención, el segundo investigador aplicó las pruebas posteriores a todos los pacientes.
La escala de dolor FIQR, VAS y McGill se completó como las pruebas posteriores.
Los participantes en este grupo no recibieron ningún asesoramiento o intervención educativa.
Completaron las pruebas previas y posteriores durante el mismo período que el grupo de intervención, pero recibieron atención estándar solamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del dolor medido por la forma corta del cuestionario de dolor McGill (SF-MPQ) subescala sensorial a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al principio y en la semana 8
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El cuestionario de dolor McGill de forma corta (SF-MPQ) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar los aspectos cualitativos y cuantitativos del dolor. El SF-MPQ consta de tres componentes principales: Índice de calificación de 1-paño (PRI)-Dividido en: Subescala sensorial: 11 descriptores (por ejemplo, palpitándose, disparos, apuñalamiento) Subscala afectiva: 4 descriptores (por ejemplo, agotadores, temerosos, castigadores) cada descriptor está clasificado en una escala de 4 puntos: 0 = Ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa. Una escala ordinal de 6 puntos donde el participante selecciona uno de los siguientes para describir su dolor actual: 0 = Sin dolor
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Al principio y en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de salud medido por el Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al principio y en la semana 8
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El cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR) es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar el estado de salud y el impacto de la fibromialgia en la vida diaria. El FIQR es una versión revisada del FIQ original, que proporciona mejores propiedades psicométricas y una cobertura más integral de los dominios funcionales. El FIQR es un cuestionario de 21 ítems que mide el impacto de la fibromialgia entre la función, el impacto general y los dominios de los síntomas. Cada elemento se califica de 0 (sin impacto) a 10 (impacto máximo). La puntuación total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un peor estado de salud relacionado con la fibromialgia. FIQR se administró al inicio y a los 2 meses después de la intervención. El FIQR consta de 21 ítems divididos en 3 dominios: Dominio de la función (9 ítems): evalúa el funcionamiento físico Dominio de impacto general (2 ítems): mide el impacto general de la fibromialgia Dominio de síntomas (10 ítems): evalúa los síntomas comunes de fibromialgia (por ejemplo, dolor, fatiga, calidad del sueño). |
Al principio y en la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del dolor medido por escala analógica visual (VAS) a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al principio y en la semana 8
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La escala analógica visual mide la gravedad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Los puntajes más altos indican peor dolor. Se administró VA al inicio y a los 2 meses después de la intervención.
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Al principio y en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nedret Tekin Kaya, https://karatekin.edu.tr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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