Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tele-nurs-service bij patiënten met de diagnose fibromyalgie (Tele-Nursing)

11 september 2025 bijgewerkt door: Nedret Tekin Kaya, Çankırı Karatekin University

Het effect van tele-nurs-service op de pijn- en activiteitsniveau van patiënten bij patiënten met de diagnose fibromyalgie

Het doel van het onderzoek was om het effect van tele-verzorgingsdienst te bepalen die wordt verstrekt aan patiënten met de diagnose fibromyalgie op het pijn- en activiteitsniveau van patiënten. De studie werd ontworpen als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek in een pretest-posttestontwerp. Het onderzoek werd uitgevoerd in een staatsziekenhuis tussen april 2024 en juni 2024 met patiënten met de diagnose fibromyalgie die van toepassing waren op de polikliniek fysiotherapie en voldeden aan de inclusiecriteria. De steekproef werd verdeeld in twee groepen als interventie- en controlegroepen van 22 deelnemers door eenvoudige randomisatie. Beschrijvend informatievorm, Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR), McGill Pain Scale werd gebruikt als tools voor gegevensverzameling in de studie. De tweede onderzoeker kreeg de contactinformatie van alle patiënten en de formulieren voor gegevensverzameling werden toegepast als een pre-test. De tweede onderzoeker wist niet in welke groep de patiënten waren. De onderzoeker die de gegevens verzamelde, was dus verblind. Formulieren voor gegevensverzameling werden door de onderzoeker toegediend door de patiënt in ongeveer 15-20 minuten te interviewen. Patiënten in de interventiegroep werden drie keer telefonisch gebeld en werden getraind in overeenstemming met het voorbereide trainingsboekje door de eerste onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie is een chronische aandoening van onbekende etiologie, gekenmerkt door wijdverbreide musculoskeletale pijn, slaapstoornissen, vermoeidheid, angst en verminderde cognitieve functies. Fibromyalgie-gerelateerde pijn neemt vaak toe tijdens of na fysieke activiteit en kan het vermogen van de patiënten om de dagelijkse leven uit te voeren. Ondanks uitgebreid onderzoek blijft de exacte oorzaak van de ziekte onbekend.

Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van door verpleegkundigen geleide telefonische counseling over de ernst van de pijn en de lichamelijke activiteitsniveaus bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden. In totaal werden 44 deelnemers ingeschreven: 22 in de interventiegroep (die telefoongebaseerde counseling en onderwijs van een verpleegkundige ontving) en 22 in de controlegroep (die geen interventie ontving).

Alle deelnemers werden op de hoogte gebracht van de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen. Bij aanvang vulden alle patiënten pre-test vragenlijsten in. De interventiegroep ontving extra follow-up via twee telefoongesprekken tijdens de interventieperiode.

De verpleegkundige zorgde voor onderwijs en counseling over verschillende onderwerpen, waaronder strategieën voor pijnbeheer, manieren om fysieke activiteit, passende oefeningen en stresscopingtechnieken te vergroten. Niet-farmacologische behandelingsopties voor pijnverlichting werden ook besproken. De educatieve interventie duurde ongeveer 4 weken.

Na de voltooiing van de interventie werden post-tests aan alle deelnemers toegediend. Twee maanden na de interventie, de FIQR (Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised) en de McGill Pain-vragenlijst werden door alle patiënten ingevuld om de resultaten te beoordelen.

Ethische overwegingen voorafgaand aan de start van de studie werden ethische goedkeuring verkregen van de Institutional Scientific Research Ethics Committee. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de verklaring van Helsinki. Deelnemers kregen te horen dat hun betrokkenheid vrijwillig was en dat ze zich op elk moment zonder enige gevolgen konden terugtrekken uit het onderzoek.

Statistische analyse De gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 26.0. Groepsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke monsters t-tests en ANOVA. Statistische significantie werd vastgesteld op p <0,05. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 26.0. Groepsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke monsters t-tests en ANOVA. Statistische significantie werd vastgesteld op p <0,05. Beschrijvende gegevens werden getoond met gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, aantal en percentage. Sociodemografische verschillen tussen de interventie- en controlegroepen werden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraat tests voor nominale variabelen en onafhankelijke monsters t-tests voor continue variabelen. Gepaarde t -test werd gebruikt om het verschil te bepalen tussen twee normaal verdeelde groepen en onafhankelijke t -test werd gebruikt voor niet -normaal verdeelde variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Merkez
      • Çankırı, Merkez, Turkije (Türkiye), 18200
        • Cankiri Karatekin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose fibromyalgie
  • 18 jaar of ouder in de leeftijd
  • Geen communicatiestoornissen die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren of het vermogen om onderwijs te ontvangen (bijvoorbeeld gehoorverlies, visuele beperkingen of moeilijkheid van Turks te begrijpen/te spreken)
  • Bereikbaar per telefoon
  • Geletterd
  • Bereid om vrijwillig deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met communicatieproblemen
  • Mensen met gehoor- en/of spraakproblemen
  • Kan niet Turks spreken,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-telensuring
De tweede onderzoeker wist niet in welke groep de patiënten waren. Dus zowel de patiënt als de onderzoeker die de gegevens verzamelden, waren verblind. De formulieren voor gegevensverzameling werden toegepast als een pre-test door tweede onderzoeker. De eerste onderzoeker stuurde een educatief boekje dat was voorbereid over de educatieve onderwerpen of de onderwerpen die de patiënt nodig had voor de patiënten in de experimentele groep als een bericht. De patiënt werd vervolgens telefonisch gebeld en geïnformeerd over het educatieve boekje. Na het hoofdinterview werden de patiënten nog 2 keer gebeld voor follow-up. De interventiegroep kreeg onderwijs over onderwerpen zoals het verminderen van pijnklachten, het verhogen van het activiteitsniveau, lichaamsbeweging en het omgaan met stress. De opleiding van de interventiegroep duurde ongeveer 4 weken. Na de voltooiing van de opleiding van de interventiegroep paste de tweede onderzoeker de post-tests toe op alle patiënten. De FIQR-, VAS- en McGill-pijnschaal werden ingevuld als de post-tests.
Gedragsmatig: Interventie-telensuring
De eerste onderzoeker stuurde een educatief boekje dat was voorbereid over de educatieve onderwerpen of de onderwerpen die de patiënt nodig had voor de patiënten in de experimentele groep als een bericht. De patiënt werd vervolgens telefonisch gebeld en geïnformeerd over het educatieve boekje. Na het hoofdinterview werden de patiënten nog 2 keer gebeld voor follow-up. De interventiegroep kreeg onderwijs over onderwerpen zoals het verminderen van pijnklachten, het verhogen van het activiteitsniveau, lichaamsbeweging en het omgaan met stress. De opleiding van de interventiegroep duurde ongeveer 4 weken.
Geen tussenkomst: Controle
De tweede onderzoeker wist niet in welke groep de patiënten waren. Dus zowel de patiënt als de onderzoeker die de gegevens verzamelden, waren verblind. De tweede onderzoeker kreeg de contactinformatie van alle patiënten en de formulieren voor gegevensverzameling werden toegepast als een pre-test. Na de voltooiing van de training van de interventiegroep paste de tweede onderzoeker de post-tests toe op alle patiënten. De FIQR-, VAS- en McGill-pijnschaal werden ingevuld als de post-tests. Deelnemers aan deze groep ontvingen geen counseling of educatieve interventie. Ze voltooiden pre- en post-tests in dezelfde periode als de interventiegroep, maar ontvingen alleen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de pijn zoals gemeten door de zintuiglijke subschaal van de korte vorm McGill Pain Vragennaire (SF-MPQ) na 2 maanden
Tijdsspanne: Aan het begin en in week 8

De korte vorm McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) is een veel gebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van de kwalitatieve en kwantitatieve aspecten van pijn. De SF-MPQ bestaat uit drie hoofdcomponenten:

1-pain rating-index (PRI)-verdeeld in: sensorische subschaal: 11 descriptoren (bijv. Kleuren, schieten, steken) affectieve subschaal: 4 descriptoren (bijv. Begrenzend, angstig, straffen) wordt elke descriptor beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 = geen, 1 = mild, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milden, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 2 = Milde, 3 = Seksuele.

Een 6-punts ordinale schaal waarbij de deelnemer een van de volgende selecteert om hun huidige pijn te beschrijven:

0 = geen pijn

  1. = Mild
  2. = Ongemakkelijk
  3. = Verontrustend
  4. = Vreselijk
  5. = Ondraaglijke hogere scores duiden op meer ernstige pijn. SF-MPQ werd toegediend bij aanvang en na 2 maanden na interventie.
Aan het begin en in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezondheidstoestand zoals gemeten door herziene fibromyalgie impactvragenlijst (FIQR) na 2 maanden
Tijdsspanne: Aan het begin en in week 8

De herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om de gezondheidstoestand en de impact van fibromyalgie op het dagelijks leven te beoordelen. De FIQR is een herziene versie van de originele FIQ, die betere psychometrische eigenschappen en uitgebreidere dekking van functionele domeinen biedt. De FIQR is een vragenlijst met 21 items die de impact van fibromyalgie meten op functie, algemene impact en symptoompomeinen. Elk item wordt gescoord van 0 (geen impact) tot 10 (maximale impact). De totale score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op slechtere fibromyalgie-gerelateerde gezondheidstoestand. FIQR werd toegediend bij aanvang en 2 maanden na interventie.

De FIQR bestaat uit 21 items verdeeld in 3 domeinen:

Functiedomein (9 items) - beoordeelt fysiek functioneren

Algemene impactdomein (2 items) - Meet de algehele impact van fibromyalgie

Symptoomdomein (10 items) - Evalueert veel voorkomende symptomen van fibromyalgie (bijv. Pijn, vermoeidheid, slaapkwaliteit).
Aan het begin en in week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de pijn zoals gemeten door visuele analoge schaal (VAS) na 2 maanden
Tijdsspanne: Aan het begin en in week 8
De visuele analoge schaal meet de ernst van de pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de slechtste denkbare pijn aangeeft. Hogere scores duiden op slechtere pijn. VAS werd toegediend bij aanvang en na 2 maanden na interventie.
Aan het begin en in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Çankırı Karatekin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nedret Tekin Kaya, https://karatekin.edu.tr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor 3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

https://ebap.karatekin.edu.tr/?act=guest&act2=projeler&durum=tamam

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Interventie-telensuring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren