進行した肝細胞癌患者におけるSZ1003注射の研究

包含基準：

• 境界値、性別制限なしを含む18〜75歳。
• 組織病理学および/または細胞学によって確立された進行した肝細胞癌の診断基​​準を満たし、高度なHCCの第二系療法の失敗を経験しています（2024年のCSCOガイドラインあたりの原発性肝臓がん）。 患者は、放射線学的に記録された疾患の進行を伴う、少なくとも2回の標準全身療法（不耐性または耐抵抗性）の間に、または少なくとも2回の前の列の間に進行している必要があります。 適格な段階は、バルセロナクリニック肝臓がんステージBまたはC、または一次肝臓がんの診断と治療のための2024年の中国のガイドラインで定義されているIIB/IIIA/IIIB期です（IIB期の患者は、手術またはTACEに適していないとみなされなければなりません）。
• RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変があります。
• 臨床病理学セクションで免疫組織化学によって確認されたGPC3陽性。
• Child-Pugh分類：クラスAまたはクラスB（7ポイント以下）（Child-Pugh分類表については付録1を参照）。
• ECOGパフォーマンスステータス：スコアは0または1です（ECOG-PSスコアリングテーブルについては付録2を参照）。
• 腎機能：血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCR）≥50mL/minによるCockcroft-Gault;
• 凝固：抗凝固療法なしのINR、APTT、およびPT≤1.5×ULN。
• 日常的な末梢静脈系血収集を受けることができ、適切な静脈へのアクセスを確立し、末梢血の調達に禁忌を起こさない。
• 出産可能性のある女性は、登録の14日以内に陰性血清または尿妊娠検査を受けなければならず、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、試験中に効果的な非ホルモン避妊薬（コンドーム、非科目IUD）を使用することに同意する必要があります。 子育ての可能性を秘めたパートナーと、出産の可能性を持つ女性との男性は、最後の細胞注入の12か月後まで、スクリーニングから効果的な避妊を維持する必要があります。
• この研究に参加して、研究を完全に通知し、インフォームドコンセントフォームに署名します。すべての試験手続きを順守してください。

除外基準：

• 以前に肝臓移植、臓器の同種移植、同種幹細胞移植、および腎代替療法を受けた患者。
• 臨床的に検出可能な肝性脳症または肝性脳症の薬理学的治療を必要とするもの。
• 門脈高血圧または肝硬変に起因する中程度から重度の腹水。
• 軟骨膜または中央神経系転移の歴史。
• 神経障害≥グレード2（CTCAE）。
• 過去3か月以内に門脈高血圧のために食道または胃の静脈瘤出血を経験した。 調査員によって評価された門脈高血圧と高い出血リスクの証拠を持つ患者。
• 輸血、手術、局所治療、継続的な薬理学的療法を必要とするものを含む、過去3か月以内に生命を脅かす出血イベントを経験しました。
• 脳卒中または中枢神経系出血の既往。 6か月以内に、以前の脳卒中、CNS出血、TIA、または皮。
• 制御されていない高血圧（最適な療法にもかかわらず、SBP> 140 mmHgまたはDBP> 90 mmHg）、高血圧危機、または高血圧性脳症。
• 症候性CHF（NYHA Classii-IV）、症状または不十分に制御されていない不整脈。 臨床的に有意な異常、または男性の450ミリ秒以上のQTC間隔、女性では470ミリ秒以上のQTC間隔を示す心電図（ECG）（連続ECGS上の束の枝ブロックを持つ被験者の場合480ミリ秒以上）（Fridericia's Formulaを使用して計算）。
• 重度の出血糖尿病、凝固障害、または進行中の血栓溶解療法。
• または現在の肺線維症、間質性肺炎、肺炎症、薬物関連肺炎、または重度の肺機能障害。
• 研究部位でのHBV-DNAの下限を超えるHBV-DNAを備えたHBSAG陽性被験者は、最初の用量の前に少なくとも7日間の抗ウイルス療法を受けなければならず、研究中に必要に応じて登録の資格を得るために必要に応じてB型肝炎の抗ウイルス治療を継続することをいとわない。 HBV-DNAを持つHBSAG陰性がHBCAB陽性の被験者は、研究部位での検出の下限を下回っています。投与期間中にHBV-DNAおよび肝臓トランスアミナーゼレベルについて綿密に監視されます。 治療期間中にHBVの再活性化が発生した場合、これらの被験者は、B型肝炎が適格であるためにすぐに抗ウイルス療法を開始することに同意する必要があります。 そのような被験者はすべて、最後の用量の少なくとも6か月間、B型肝炎の抗ウイルス治療を継続することをいとわない必要があり、調査員は個々の患者の状況に基づいてB型肝炎マーカーをフォローアップすることができます。 活性肝炎：HCV-RNAレベルを伴うHCV抗体陽性を研究部位での検出の下限を超える。 B型肝炎およびC型肝炎との共感染
• 活性結核（TB）、現在抗TB治療を受けている被験者、または最初の用量の1年以内に抗TB治療を受けた被験者。
• HIV陽性または活性梅毒。
• 能動的または不十分に制御されている深刻な感染症の被験者。感染、菌血症、または重度の肺炎合併症による入院を含むがこれらに限定されないが、末梢採血の4週間以内に重度の感染症を患っている人。
• 2年以内に全身療法（免疫抑制剤、コルチコステロイド、またはDMARD）を必要とする活性自己免疫疾患は、適切に制御されていません。
• 5年以内の悪性腫瘍（HCC以外）の歴史。
• 薬物またはその成分を研究するための既知の過敏症。
• 妊娠または授乳中の女性。
• 被験者は、調査員によるこの裁判への参加に適さないとみなされます。