진행된 간세포 암종 환자의 SZ1003 주사 연구

포함 기준 :

• 경계 가치를 포함하여 18-75 세의 나이, 성별 제한 없음;
• 조직 병리학 및/또는 세포학에 의해 확립 된 진행된 간세포 암종에 대한 진단 기준을 충족시키고, 고급 HCC에 대한 2 차 요법 (2024 년 1 차 간 암에 대한 CSCO 지침)에 대한 2 차 요법의 실패를 경험했다. 환자는 방사선 학적으로 문서화 된 질병 진행과 함께 적어도 두 개의 이전 전신 전신 요법 (관용 또는 내화성)의 이전 또는 후에 진행되어야합니다. 적격 단계는 1 차 간암 진단 및 치료에 대한 2024 년 중국 지침에 정의 된 바르셀로나 클리닉 간암 단계 B 또는 C 또는 단계 IIB/IIIA/IIIB입니다 (단계 -IIB 환자는 수술 또는 TACE에 부적합한 것으로 간주되어야합니다).
• Recist 1.1 당 적어도 하나의 측정 가능 또는 평가 가능한 병변을 갖고;
• 임상 병리 섹션에서 면역 조직 화학에 의해 확인 된 GPC3 양성;
• 어린이 푸그 분류 : 클래스 A 또는 클래스 B (≤ 7 포인트) (Child-Pugh 분류 테이블의 경우 부록 1 참조);
• ECOG 성능 상태 : 점수는 0 또는 1입니다 (ECOG-PS 점수 테이블은 부록 2 참조);
• 신장 기능 : Cockcroft-Gault에 의한 혈청 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥ 50 mL/분;
• 응고 : 항응고제 요법이없는 INR, APTT 및 PT ≤ 1.5 × ULN.
• 일상적인 말초 정맥 혈액 수집을 받고, 적절한 정맥 접근을 확립하며, 주변 혈액 조달에 대한 금기 사항이 없습니다.
• 가임 전위를 가진 여성은 등록 전 14 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야하며 임신 위험을 최소화하기 위해 시험 전반에 걸쳐 효과적인 비 호르몬 피임 (예 : 콘돔, 비 중화 IUD)을 사용하는 데 동의합니다. 가임 잠재력을 가진 파트너를 가진 남성과 가재중인 잠재력을 가진 여성은 마지막 세포 주입 후 12 개월까지 선별 검사에서 효과적인 피임을 유지해야합니다.
• 연구에 기꺼이 참여하고 연구에 전적으로 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명합니다. 모든 시험 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준 :

• 이전에 간 이식, 장기 동종 이식, 동종 STEM 세포 이식 및 신장 대체 요법을 겪은 환자.
• 임상 적으로 검출 가능한 간 뇌병증 또는 간 뇌병증에 대한 약리학 적 치료가 필요한 사람들.
• 문맥 고혈압 또는 간경변에 기인 한 중간 정도에서 퇴직자.
• 렙 토닝 리아 또는 중앙 제도 시스템 전이의 역사.
• 신경 장애 ≥ 등급 2 (CTCAE).
• 지난 3 개월 동안 포털 고혈압으로 인한 식도 또는 위 정맥류 출혈을 경험했습니다. 수사관이 평가 한 포털 고혈압의 증거 및 출혈 위험이 높은 환자.
• 지난 3 개월 동안 수혈, 수술, 국소 치료 또는 지속적인 약리학 적 치료가 필요한 것을 포함하여 생명을 위협하는 출혈 사건을 경험했습니다.
• 뇌졸중 또는 중추 신경계 출혈의 병력; 6 개월 이내에 뇌졸중, CNS 출혈, TIA 또는 RIND.
• 제어되지 않은 고혈압 (최적의 치료에도 불구하고 SBP> 140 MMHG 또는 DBP> 90 MMHG), 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증.
• 증상 CHF (NYHA Classii-IV), 증상 또는 제어 제어 부정맥. 남성의 임상 적으로 유의 한 이상 또는 QTC 간격 ≥ 450 밀리 초, 여성의 ≥ 470 밀리 초 (연속 ECG에 번들 지점이있는 대상의 경우 480 밀리 초 이상)를 나타내는 심전도 (ECG) (Fridericia 's Formula를 사용하여 계산).
• 심각한 출혈 투약, 응고 병증 또는 진행중인 혈전 용해 요법.
• 또는 현재 폐 섬유증, 간질 성 폐렴, 폐렴, 약물 관련 폐렴염 또는 심하게 손상된 폐 기능의 병력.
• 연구 현장에서 검출의 하한 한계를 초과하는 HBV-DNA를 갖는 HBSAG- 양성 대상은 첫 번째 용량 전에 최소 7 일의 항 바이러스 요법을 받아야하며, 등록 자격이되기 위해 연구 중에 필요한대로 B 형 간염에 대한 항 바이러스 치료를 계속하려고합니다. HBV-DNA가있는 HBSAG- 음성이지만 HBCAB- 양성 대상체는 연구 부위에서 검출의 하한 한계 미만으로 HBV-DNA 및 간 트랜스 아미나 제 수준에 대해 면밀히 모니터링 될 것이다. 치료 기간 동안 HBV 재 활성화가 발생하는 경우, 이들 대상체는 B 형 간염에 대한 항 바이러스 요법을 즉시 시작하는 데 동의해야한다. 그러한 모든 대상은 마지막 복용량 후 최소 6 개월 동안 B 형 간염에 대한 항 바이러스 치료를 기꺼이 기꺼이해야하며, 조사자는 개별 환자 상황에 따라 B 형 간염 마커를 추적 할 수 있습니다. 활성 C 형 간염 : 연구 현장에서의 검출 하한 이상의 HCV-RNA 수준을 갖는 HCV 항체 양성; B 형 간염 및 C 형 간염과의 공동 감염
• 활성 결핵 (TB), 현재 항 -TB 치료를 받고있는 대상 또는 첫 번째 복용량 1 년 전에 항 -TB 치료를받은 대상.
• HIV 양성 또는 활성 매독.
• 활성이거나 제어되지 않은 심각한 감염이있는 대상; 감염, 균혈증 또는 심한 폐렴 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 말초 혈액 수집 전 4 주 이내에 심각한 감염을 겪은 사람들.
• 2 년 이내에 전신 요법 (면역 억제제, 코르티코 스테로이드 또는 DMARD)이 필요한 활성자가 면역 질환.
• 5 년 이내에 악성 역사 (HCC 이외).
• 약물 또는 그 성분에 대한 공지 된 과민증.
• 임신 또는 수유 여성.
• 피험자들은 수사관 이이 재판에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.