Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Serratus-planblokk og Rhomboid interkostal planblokk for postoperativ analgesi ved brystreduksjonskirurgi (SAPB-RIPB)

27. april 2026 oppdatert av: Konul Karaja

Sammenligning av Serratus-planblokk og Rhomboid interkostal-planblokk for postoperativ analgési hos pasienter som gjennomgår brystreduksjonskirurgi: En randomisert klinisk studie

Denne prospektive, randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne effekten av serratusplanblokk (SPB) og rhomboid interkostalplanblokk (RIPB) for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår brystreduksjonskirurgi under generell anestesi med pasientkontrollert analgesi (PCA).

Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi. Ved operasjonens slutt vil gruppe SPB motta en ultralydveiledet serratusplanblokk, og gruppe RIPB vil motta en ultralydveiledet rhomboid interkostalplanblokk med lokalbedøvende løsning. Postoperativ smertebehandling vil opprettholdes med intravenøs pasientkontrollert analgesi.

Primære utfall inkluderer postoperative smertescore (Numerisk Vurderingsskala, NRS) i hvile og under bevegelse etter 1, 6, 12 og 24 timer. Sekundære utfall inkluderer totalt opiatforbruk fra PCA, tid til første analgesibehov, pasienttilfredshet og blokkerelaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertelindring ved brystreduksjonskirurgi er utfordrende på grunn av omfattende vevsdisseksjon og involvering av brystveggen. Serratusplanblokaden (SPB) og rhomboid intercostal planblokk (RIPB) er nye regionale anestesiteknikker som gir analgesi ved å blokkere de laterale kutane grenene av interkostalnervene.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne den analgesiske effekten av SPB og RIPB hos 60 kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgår elektiv bilateral brystreduksjon under generell anestesi. Ved slutten av kirurgien vil pasientene motta enten ultralydveiledet SPB eller RIPB. Postoperativ smertelindring vil bli gitt ved intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med opioider.

Smerteskår (NRS), totalt opioidforbruk, varighet av analgesi og pasienttilfredshet vil bli sammenlignet mellom gruppene. Hypotesen er at begge blokkeringer vil redusere postoperativ smerte og opioidforbruk, men varigheten og kvaliteten på analgesien kan variere mellom SPB og RIPB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Tyrkia (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Planlagt for elektiv bilateral brystreduksjonskirurgi under generell anestesi

Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika (bupivacain)

Koagulopati eller bruk av antikoagulerende medikamenter

Infeksjon på eller nær injeksjonsstedet

Historie med kronisk opiatbruk eller psykiatriske/nevrologiske lidelser som påvirker smertoppfattelse

Kroppsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m²

Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe (Ingen blokk)
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta noen regionalblokk. Standard generell anestesi og multimodal postoperativ analgesi vil bli gitt i henhold til institusjonell protokoll
Annen: Ingen Regional Blokkering (Kontroll)
Deltakerne i denne gruppen vil ikke motta noen regional blokkering. Standard generell anestesi og multimodal postoperativ analgesi vil bli gitt i henhold til institusjonell protokoll.
Eksperimentell: Serratusplanblokk
Pasienter i denne gruppen vil motta en ultralydstyrt serratus anterior planblokkade (SAPB) før induksjon av generell anestesi, mens de er våkne. Totalt 30 mL av lokal anestesiløsning (5 mL normalt salin, 5 mL av 2% lidokain og 20 mL av 0,25% bupivakain) vil bli tilberedt. Den totale løsningen vil bli delt likt mellom begge bryst, med 15 mL administrert på høyre side og 15 mL på venstre side. Hver side vil motta et enkelt injeksjonspunkt langs midtaksillærlinjen for å gi tilstrekkelig spredning innenfor serratusplanet.
Fremgangsmåte: Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake. A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used. The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
Aktiv komparator: Rhomboid Intercostal Blokk
Pasienter i denne gruppen vil motta en ultralydveiledet romboid interkostal blokk (RIPB) før induksjon av generell anestesi, mens de er våkne. Totalt 30 mL lokal anestesiløsning (5 mL normalt saltvann, 5 mL 2% lidokain og 20 mL 0,25% bupivakain) vil bli tilberedt. Den totale løsningen vil bli delt likt mellom begge bryst, med 15 mL administrert på høyre side og 15 mL på venstre side. Hver side vil motta et enkelt injeksjonspunkt under skulderbladets mediale kant på nivå med interkostalplanet for å sikre tilstrekkelig spredning mellom den store romboid muskelen og interkostalmusklene.
Fremgangsmåte: Rhomboid Intercostal Plan Blokk (RIPB)
Ultrasound-guided romboid interkostal blokk (RIPB) utført preoperativt mens pasientene er våkne, med en total mengde på 30 mL lokal anestetisk løsning (5 mL normalt saltvann, 5 mL av 2% lidokain og 20 mL av 0,25% bupivakain). Den totale volumet vil bli delt likt mellom begge bryst (15 mL per side), med ett injeksjonspunkt på hver side mellom musculus rhomboideus major og interkostalmusklene ved skulderbladets mediale kant rundt det 5. interkostale nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Tidsramme: 24 hours after surgery
Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery. The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
24 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Tidsramme: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konul Karaja

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADU-SAPB-RIPB-2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ingen Regional Blokkering (Kontroll)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere