Comparação do Bloco do Plano Serrátil e do Bloco do Plano Rombóide Intercostal para Analgesia Pós-Operatória na Cirurgia de Redução Mamária (SAPB-RIPB)
Comparação do Bloqueio do Plano Serrátil e do Bloqueio do Plano Rombóide Intercostal para Analgesia Pós-Operatória em Doentes Submetidos a Cirurgia de Redução Mamária: Um Estudo Clínico Randomizado
Este estudo clínico prospetivo e randomizado tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio do plano serrátil (SPB) e do bloqueio do plano romboide intercostal (RIPB) para analgesia pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgia de redução mamária sob anestesia geral com analgesia controlada pela paciente (PCA).
Todas as pacientes receberão anestesia geral padronizada. No final da cirurgia, o Grupo SPB receberá um bloqueio do plano serrátil guiado por ultrassom, e o Grupo RIPB receberá um bloqueio do plano romboide intercostal guiado por ultrassom usando solução anestésica local. A analgesia pós-operatória será mantida com analgesia intravenosa controlada pela paciente.
Os resultados primários incluem escores de dor pós-operatória (Escala de Avaliação Numérica, NRS) em repouso e durante o movimento às 1, 6, 12 e 24 horas. Os resultados secundários incluem o consumo total de opioides da PCA, tempo até a primeira demanda analgésica, satisfação da paciente e complicações relacionadas ao bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A gestão da dor pós-operatória na cirurgia de redução mamária é desafiadora devido à ampla dissecção tecidual e envolvimento da parede torácica. O bloqueio do plano serrátil (SPB) e o bloqueio do plano romboide intercostal (RIPB) são técnicas recentes de anestesia regional que fornecem analgesia através do bloqueio dos ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais.
Este estudo randomizado controlado irá comparar a eficácia analgésica do SPB e RIPB em 60 doentes do sexo feminino com idades entre 18-65 anos submetidas a redução mamária bilateral eletiva sob anestesia geral. No final da cirurgia, as doentes receberão SPB ou RIPB guiado por ultrassom. A gestão da dor pós-operatória será fornecida por analgesia controlada pela doente (PCA) intravenosa com opioides.
Os escores de dor (NRS), consumo total de opioides, duração da analgesia e satisfação da doente serão comparados entre os grupos. A hipótese é que ambos os bloqueios reduzirão a dor pós-operatória e o consumo de opioides, mas a duração e qualidade da analgesia podem diferir entre SPB e RIPB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turquia (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18-65 anos
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
Agendadas para cirurgia eletiva de redução mamária bilateral sob anestesia geral
Dispostas e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou contraindicação a anestésicos locais (bupivacaína)
Coagulopatia ou uso de medicamentos anticoagulantes
Infeção no local ou próximo do local de injeção
Histórico de uso crónico de opioides ou distúrbios psiquiátricos/neurológicos que afetem a perceção da dor
Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m²
Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Controlo (Sem Bloqueio)
Os doentes deste grupo não receberão qualquer bloqueio regional.
Será administrada anestesia geral padrão e analgesia pós-operatória multimodal de acordo com o protocolo institucional
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Os participantes neste grupo não receberão qualquer bloqueio regional.
Será administrada anestesia geral padrão e analgesia pós-operatória multimodal de acordo com o protocolo institucional.
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Experimental: Bloqueio do Plano Serrátil
Os doentes deste grupo receberão um bloqueio do plano serrátil anterior (BPSA) guiado por ultrassom antes da indução da anestesia geral, enquanto estiverem acordados.
Será preparado um total de 30 mL de solução anestésica local (5 mL de solução salina normal, 5 mL de lidocaína a 2% e 20 mL de bupivacaína a 0,25%).
A solução total será dividida igualmente entre ambas as mamas, sendo administrados 15 mL no lado direito e 15 mL no lado esquerdo.
Cada lado receberá um único ponto de injeção ao longo da linha axilar média para garantir uma distribuição adequada no plano do serrátil.
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"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake.
A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used.
The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Rombóide Intercostal
"Os doentes deste grupo receberão um bloqueio do plano romboide intercostal (RIPB) guiado por ultrassom antes da indução da anestesia geral, enquanto estão acordados.
Será preparado um total de 30 mL de solução anestésica local (5 mL de soro fisiológico, 5 mL de lidocaína a 2% e 20 mL de bupivacaína a 0,25%).
A solução total será dividida igualmente entre ambas as mamas, com 15 mL administrados na mama direita e 15 mL na mama esquerda.
Cada lado receberá um único ponto de injeção por baixo da borda medial da escápula ao nível do plano intercostal para garantir uma distribuição adequada entre o músculo romboide maior e os músculos intercostais."
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Bloqueio do plano intercostal romboide (RIPB) guiado por ultrassom realizado no pré-operatório enquanto os doentes estão acordados, utilizando um total de 30 mL de solução anestésica local (5 mL de soro fisiológico, 5 mL de lidocaína a 2% e 20 mL de bupivacaína a 0,25%).
O volume total será dividido igualmente entre ambas as mamas (15 mL por lado), com um ponto de injeção em cada lado entre o músculo romboide maior e os músculos intercostais na borda medial da escápula ao nível do 5.º espaço intercostal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Prazo: 24 hours after surgery
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Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery.
The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
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24 hours after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Prazo: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADU-SAPB-RIPB-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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