Serratus síkblokk és Rhomboid intercostalis síkblokk összehasonlítása posztoperatív analgéziában mellredukciós műtétek során (SAPB-RIPB)
A Serratus sík blokk és a Rhomboid intercostalis sík blokk összehasonlítása posztoperatív analgéziában mellredukciós műtéten átesett betegeknél: Egy randomizált klinikai vizsgálat
Ez a prospektív, randomizált klinikai tanulmány célja a serratus sík blokk (SPB) és a rhomboid intercostalis sík blokk (RIPB) hatékonyságának összehasonlítása posztoperatív analgéziában emlőredukciós műtéten átesett betegeknél, általános érzéstelenítés mellett, betegek által kontrollált analgéziával (PCA).
Minden beteg szabványosított általános érzéstelenítést kap. A műtét végén az SPB csoport ultrahangvezérléses serratus sík blokkot kap, a RIPB csoport pedig ultrahangvezérléses rhomboid intercostalis sík blokkot helyi érzéstelenítő oldattal. A posztoperatív analgéziát intravénás betegek által kontrollált analgéziával tartják fenn.
Az elsődleges eredmények közé tartoznak a posztoperatív fájdalom pontszámok (Numerikus Értékelési Skála, NRS) nyugalmi állapotban és mozgás közben 1, 6, 12 és 24 óránál. A másodlagos eredmények közé tartozik a teljes opioid fogyasztás a PCA-ból, az első analgetikum igény ideje, a beteg elégedettség és a blokkhoz kapcsolódó szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalomkezelés a mellredukciós műtétek után kihívást jelent a széles szöveti preparálás és a mellkasi fal érintettsége miatt. A serratus sík blokk (SPB) és a rhomboid intercostalis sík blokk (RIPB) újfajta regionális anesztéziai technikák, amelyek az intercostalis idegek oldalsó bőrágainak blokkolásával biztosítanak analgéziát.
Ez a randomizált kontrollált tanulmány összehasonlítja az SPB és RIPB analgetikus hatékonyságát 18-65 év közötti, elektív bilaterális mellredukción áteső 60 nőbetegben általános érzéstelenítés mellett. A műtét végén a betegek vagy ultrahang-vezérelt SPB-t, vagy RIPB-t kapnak. A posztoperatív fájdalomkezelést opioidokkal történő intravénás pácienskontrollált analgézia (PCA) biztosítja.
A fájdalomértékek (NRS), teljes opioid fogyasztás, az analgézia időtartama és a betegelégedettség kerül összehasonlításra a csoportok között. A hipotézis szerint mindkét blokk csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az opioid fogyasztást, de az analgézia időtartama és minősége eltérő lehet az SPB és RIPB között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Törökország (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti női betegek
American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-II
Elektív kétoldali mellcsökkentő műtétre ütemezve, általános érzéstelenítés alatt
Hajlandó és képes írásos tájékoztatott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy ellenjavallat a helyi érzéstelenítő szerekre (bupivakain)
Véralvadászati rendellenesség vagy antikoaguláns gyógyszerhasználat
Fertőzés az injekció helyén vagy annak közelében
Krónikus opioidhasználat vagy a fájdalomérzetet befolyásoló pszichiátriai/neurológiai betegségek előzménye
Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m²
A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontrollcsoport (Nincs blokk)
Az ebben a csoportban lévő betegek nem kapnak regionális blokádot.
Szabványos általános érzéstelenítést és multimodális posztoperatív analgéziát biztosítanak az intézményi protokoll szerint
|
A résztvevők ebben a csoportban nem kapnak regionális blokádot.
Standard általános anesztézia és multimodális posztoperatív analgézia kerül biztosításra az intézményi protokoll szerint.
|
|
Kísérleti: Serratus síkblokk
Az ebbe a csoportba tartozó betegek általános érzéstelenítés indukciója előtt, ébrenlét közben ultrahangvezérelt serratus anterior síkblokkot (SAPB) kapnak.
Összesen 30 mL helyi érzéstelenítő oldatot készítenek elő (5 mL normál sóoldat, 5 mL 2%-os lidokain és 20 mL 0,25%-os bupivakain).
A teljes oldatot egyenlő arányban osztják el mindkét mell között, 15 mL-t a jobb oldalon és 15 mL-t a bal oldalon alkalmazva.
Minden oldalon egyetlen injekciós pontot alkalmaznak a hónalj vonal mentén, hogy megfelelő elterjedést biztosítsanak a serratus síkban.
|
"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake.
A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used.
The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
|
|
Aktív összehasonlító: Romboidus Intercostalis Síkgát
A betegek ebben a csoportban ultrahangvezérlésű rhomboid intercostalis sík blokkot (RIPB) kapnak az általános érzéstelenítés bevezetése előtt, míg ébren vannak.
Összesen 30 mL helyi érzéstelenítő oldat készül (5 mL normál fiziológiás oldat, 5 mL 2%-os lidokain és 20 mL 0,25%-os bupivakain).
A teljes oldatot egyenlően osztják el mindkét mellkas felé, 15 mL-t a jobb oldalon és 15 mL-t a bal oldalon advak be.
Minden oldalon egyetlen befecskendezési ponton keresztül, a lapocka mediális széle alatt, az intercostalis sík szintjén történik az adagolás, hogy biztosítsák a megfelelő terjedést a rhomboid major izom és az intercostalis izmok között.
|
Preoperatívan, míg a betegek ébren vannak, ultrahangvezérlésű rhomboid intercostalis sík blokkot (RIPB) végeznek, összesen 30 ml helyi érzéstelenítő oldattal (5 ml normál sóoldat, 5 ml 2%-os lidokain és 20 ml 0,25%-os bupivakain).
A teljes térfogatot egyenlően osztják el mindkét mellkas között (oldalanként 15 ml), oldalanként egy befecskendezési ponttal a rhomboid major izom és az intercostalis izmok között a lapocka mediális szélénél, körülbelül az 5. intercostalis szint környékén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Időkeret: 24 hours after surgery
|
Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery.
The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
|
24 hours after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Időkeret: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
1, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADU-SAPB-RIPB-2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .