Comparaison du bloc du plan du muscle dentelé antérieur et du bloc du plan intercostal rhomboïde pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie de réduction mammaire (SAPB-RIPB)
Comparaison du bloc du plan du serratus et du bloc du plan intercostal rhomboïde pour l'analgésie postopératoire chez les patientes subissant une chirurgie de réduction mammaire : Une étude clinique randomisée
Cette étude clinique prospective et randomisée vise à comparer l'efficacité du bloc du plan du serratus antérieur (SPB) et du bloc du plan rhomboïde-intercostal (RIPB) pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de réduction mammaire sous anesthésie générale avec analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée. À la fin de la chirurgie, le groupe SPB recevra un bloc du plan du serratus antérieur guidé par échographie, et le groupe RIPB recevra un bloc du plan rhomboïde-intercostal guidé par échographie en utilisant une solution d'anesthésique local. L'analgésie postopératoire sera maintenue avec une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
Les critères d'évaluation principaux incluent les scores de douleur postopératoire (Échelle Numérique, NRS) au repos et lors des mouvements à 1, 6, 12 et 24 heures. Les critères d'évaluation secondaires incluent la consommation totale d'opioïdes par PCA, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique, la satisfaction des patients et les complications liées au bloc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion de la douleur postopératoire en chirurgie de réduction mammaire est difficile en raison de la dissection tissulaire étendue et de l'implication de la paroi thoracique. Le bloc du plan du dentelé antérieur (SPB) et le bloc du plan intercostal du rhomboïde (RIPB) sont des techniques récentes d'anesthésie régionale qui procurent une analgésie en bloquant les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux.
Cette étude randomisée contrôlée comparera l'efficacité analgésique du SPB et du RIPB chez 60 patientes âgées de 18 à 65 ans subissant une réduction mammaire bilatérale élective sous anesthésie générale. À la fin de la chirurgie, les patientes recevront soit un SPB soit un RIPB sous guidage échographique. La gestion de la douleur postopératoire sera assurée par une analgésie autocontrôlée (PCA) intraveineuse avec des opioïdes.
Les scores de douleur (NRS), la consommation totale d'opioïdes, la durée de l'analgésie et la satisfaction des patientes seront comparés entre les groupes. L'hypothèse est que les deux blocs réduiront la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, mais la durée et la qualité de l'analgésie pourraient différer entre le SPB et le RIPB.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turquie (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 65 ans
Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Programmées pour une chirurgie de réduction mammaire bilatérale élective sous anesthésie générale
Disposées et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Allergie ou contre-indication aux anesthésiques locaux (bupivacaïne)
Coagulopathie ou utilisation de médicaments anticoagulants
Infection au site d'injection ou à proximité
Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes ou de troubles psychiatriques/neurologiques affectant la perception de la douleur
Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe témoin (sans bloc)
Les patients de ce groupe ne recevront aucun bloc régional.
Une anesthésie générale standard et une analgésie postopératoire multimodale seront fournies selon le protocole institutionnel
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Les participants de ce groupe ne recevront aucun bloc régional.
L'anesthésie générale standard et l'analgésie postopératoire multimodale seront fournies conformément au protocole institutionnel.
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Expérimental: Bloc du plan du muscle dentelé antérieur
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan du muscle dentelé antérieur (SAPB) échoguidé avant l'induction de l'anesthésie générale, alors qu'ils sont éveillés.
Un total de 30 mL de solution anesthésique locale (5 mL de sérum physiologique normal, 5 mL de lidocaïne à 2 % et 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %) sera préparé.
La solution totale sera répartie également entre les deux seins, avec 15 mL administrés du côté droit et 15 mL du côté gauche.
Chaque côté recevra un seul point d'injection le long de la ligne axillaire moyenne pour assurer une diffusion adéquate dans le plan du dentelé antérieur.
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"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake.
A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used.
The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
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Comparateur actif: Bloc du plan intercostal rhomboïde
« Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan rhomboïde intercostal (RIPB) guidé par échographie avant l'induction de l'anesthésie générale, alors qu'ils sont éveillés.
Un total de 30 mL de solution anesthésique locale (5 mL de solution saline normale, 5 mL de lidocaïne à 2 % et 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %) sera préparé.
La solution totale sera répartie également entre les deux seins, avec 15 mL administrés à droite et 15 mL à gauche.
Chaque côté recevra un point d'injection unique sous le bord médial de l'omoplate au niveau du plan intercostal pour assurer une diffusion adéquate entre le muscle grand rhomboïde et les muscles intercostaux. »
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Bloc du plan intercostal du rhomboïde (RIPB) guidé par échographie réalisé en préopératoire pendant que les patients sont éveillés, en utilisant un total de 30 mL de solution anesthésique locale (5 mL de sérum physiologique normal, 5 mL de lidocaïne à 2 % et 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %).
Le volume total sera réparti équitablement entre les deux seins (15 mL par côté), avec un point d'injection de chaque côté entre le muscle grand rhomboïde et les muscles intercostaux au bord médial de l'omoplate autour du 5ème niveau intercostal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Délai: 24 hours after surgery
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Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery.
The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
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24 hours after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Délai: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADU-SAPB-RIPB-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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