Сравнение блокады плоскости зубчатой мышцы и блокады ромбовидно-реберной плоскости для послеоперационного обезболивания при редукционной маммопластике (SAPB-RIPB)
Сравнение блокады плоскости зубчатой мышцы и блокады ромбовидно-реберной плоскости для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших операцию по уменьшению груди: рандомизированное клиническое исследование
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности блокады плоскости зубчатой мышцы (SPB) и блокады ромбовидно-реберной плоскости (RIPB) для послеоперационного обезболивания у пациентов, переносящих операцию по уменьшению груди под общей анестезией с контролируемой пациентом аналгезией (PCA).
Все пациенты получат стандартизированную общую анестезию. В конце операции группа SPB получит ультразвуковую блокаду плоскости зубчатой мышцы, а группа RIPB получит ультразвуковую блокаду ромбовидно-реберной плоскости с использованием раствора местного анестетика. Послеоперационное обезболивание будет поддерживаться внутривенной контролируемой пациентом аналгезией.
Основные исходы включают послеоперационные показатели боли (Числовая рейтинговая шкала, NRS) в покое и при движении через 1, 6, 12 и 24 часа. Второстепенные исходы включают общее потребление опиоидов из PCA, время до первого требования аналгезии, удовлетворенность пациентов и осложнения, связанные с блокадой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационное обезболивание при редукционной маммопластике является сложной задачей из-за обширной диссекции тканей и вовлечения грудной стенки. Блокада плоскости зубчатой мышцы (SPB) и блокада ромбовидно-межреберной плоскости (RIPB) являются новыми методами регионарной анестезии, которые обеспечивают аналгезию путем блокирования латеральных кожных ветвей межреберных нервов.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться анальгетическая эффективность SPB и RIPB у 60 пациенток в возрасте 18-65 лет, переносящих плановую двустороннюю редукционную маммопластику под общей анестезией. В конце операции пациентки получат либо ультразвуковую SPB, либо RIPB. Послеоперационное обезболивание будет обеспечиваться внутривенной пациент-контролируемой аналгезией (PCA) с опиоидами.
Будет проведено сравнение между группами по болевым показателям (NRS), общему потреблению опиоидов, продолжительности аналгезии и удовлетворенности пациенток. Гипотеза состоит в том, что обе блокады уменьшат послеоперационную боль и потребление опиоидов, но продолжительность и качество аналгезии могут различаться между SPB и RIPB.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Турция (Туркие), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18-65 лет
Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II
Планируемая плановая двусторонняя операция по уменьшению груди под общей анестезией
Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Аллергия или противопоказания к местным анестетикам (бупивакаин)
Коагулопатия или применение антикоагулянтных препаратов
Инфекция в месте или вблизи места инъекции
История хронического употребления опиоидов или психических/неврологических расстройств, влияющих на восприятие боли
Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м²
Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа (без блокировки)
Пациенты в этой группе не будут получать никакой регионарной блокады.
Стандартная общая анестезия и мультимодальная послеоперационная аналгезия будут предоставляться в соответствии с институциональным протоколом
|
Участники этой группы не будут получать никакой регионарной блокады.
Стандартная общая анестезия и мультимодальная послеоперационная аналгезия будут предоставлены в соответствии с институциональным протоколом.
|
|
Экспериментальный: Блокада плоскости зубчатой мышцы
Пациенты в этой группе получат ультразвуковую блокаду передней зубчатой мышцы (SAPB) до индукции общей анестезии, в состоянии бодрствования.
Будет приготовлено в общей сложности 30 мл раствора местного анестетика (5 мл физиологического раствора, 5 мл 2% лидокаина и 20 мл 0,25% бупивакаина).
Общий раствор будет разделен поровну между обеими молочными железами, с введением 15 мл на правую сторону и 15 мл на левую сторону.
Каждая сторона получит одну точку инъекции вдоль средней подмышечной линии для обеспечения адекватного распределения в плоскости зубчатой мышцы.
|
"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake.
A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used.
The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
|
|
Активный компаратор: Ромбовидно-межреберная блокада
Пациенты в этой группе получат ультразвуковое контролируемое блокаду ромбовидно-межреберной плоскости (RIPB) перед индукцией общей анестезии, в состоянии бодрствования.
Будет приготовлено всего 30 мл раствора местного анестетика (5 мл физиологического раствора, 5 мл 2% лидокаина и 20 мл 0,25% бупивакаина).
Общий раствор будет разделен поровну между обеими грудными железами, с введением 15 мл справа и 15 мл слева.
Каждая сторона получит одну точку инъекции под медиальным краем лопатки на уровне межреберной плоскости для обеспечения адекватного распространения между большой ромбовидной мышцей и межреберными мышцами.
|
Ультразвуковая блокада ромбовидной межреберной плоскости (RIPB), выполняемая предоперационно, пока пациенты находятся в сознании, с использованием общего объема 30 мл раствора местного анестетика (5 мл физиологического раствора, 5 мл 2% лидокаина и 20 мл 0,25% бупивакаина).
Общий объем будет разделен поровну между обеими молочными железами (по 15 мл на каждую сторону), с одной точкой инъекции на каждой стороне между большой ромбовидной мышцей и межреберными мышцами у медиального края лопатки на уровне примерно 5-го межреберья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Временное ограничение: 24 hours after surgery
|
Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery.
The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
|
24 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Временное ограничение: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
1, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADU-SAPB-RIPB-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .