Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serratus-tason lohkon ja rhomboidis-interkostaalitason lohkon vertailu postoperatiivisen analgesian saavuttamiseksi rintojen pienennysleikkauksessa (SAPB-RIPB)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Konul Karaja

Serratus-tason lohko- ja rhomboid-intercostalis-tason lohkoanestesian vertailu postoperatiivisen kivun lievityksessä rintojen pienennysleikkauksessa: Satunnainen klininen tutkimus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan serratus-tason lohkon (SPB) ja rhomboidi-interkostaalisen tason lohkon (RIPB) tehoa postoperatiivisen kivun lievittämisessä potilailla, joille tehdään rintojen pienennysleikkaus yleisanestesian alaisena potilaan ohjaamalla analgeesialla (PCA).

Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian. Leikkauksen lopussa SPB-ryhmä saa ultraääniohjauksella tehdyn serratus-tason lohkon ja RIPB-ryhmä saa ultraääniohjauksella tehdyn rhomboidi-interkostaalisen tason lohkon käyttäen paikallispuudutusliuosta. Postoperatiivinen kivunlievitys ylläpidetään intravenoosilla potilaan ohjaamalla analgeesialla.

Ensisijaisina tuloksina mitataan postoperatiiviset kipupisteet (Numeerinen Arviointiasteikko, NRS) levossa ja liikkeessä 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat kokonaisopioidien kulutus PCA:sta, aika ensimmäiseen kivunlievitystarpeeseen, potilastyytyväisyys ja lohkoon liittyvät komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen pienennysleikkauksen jälkeinen kivunhoito on haastavaa laajan kudoksen leikkauksen ja rintaseinän osallistumisen vuoksi. Serratus-tason lohko (SPB) ja rhomboidi-interkostaalisen tason lohko (RIPB) ovat uusia alueellisen anestesian tekniikoita, jotka tarjoavat kivunlievitystä estämällä interkostaalihermojen lateraaliset ihohaarat.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee SPB:n ja RIPB:n kivunlievityksen tehokkuutta 60:llä 18–65-vuotiaalla naispotilaalla, joille suoritetaan sähköinen kaksipuolinen rintojen pienennysleikkaus yleisanestesian alaisena. Leikkauksen lopussa potilaat saavat joko ultraääniohjattua SPB:tä tai RIPB:tä. Leikkauksen jälkeinen kivunhoito toteutetaan intravenoosilla potilaan ohjaamalla kivunlievityksellä (PCA) opioideilla.

Kivun pistemäärät (NRS), kokonaisopioidien kulutus, kivunlievityksen kesto ja potilastyytyväisyys verrataan ryhmien välillä. Hypoteesina on, että molemmat lohkot vähentävät leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta, mutta kivunlievityksen kesto ja laatu voivat erota SPB:n ja RIPB:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Turkki (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 18-65-vuotiaat

American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II

Aikataulutettu sähköiseen kaksipuoliseen rintojen pienennysleikkaukseen yleisanestesian alaisena

Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineille (bupivakaiini)

Veren hyytymishäiriö tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö

Infektio ruiskutuspaikassa tai sen läheisyydessä

Krooninen opioiden käyttö tai mielenterveys-/hermostosairaudet, jotka vaikuttavat kivuntuntemukseen

Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²

Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä (Ei estoa)
Potilaat tässä ryhmässä eivät saa mitään alueellista lohkota. Vakiintuneet yleisanestesia- ja monimuotoiset postoperatiiviset kivunlievitysmenetelmät toteutetaan laitoksen protokollan mukaisesti
Muut: Ei alueellista estoa (Kontrolli)
Osallistujat tässä ryhmässä eivät saa mitään alueellista lohkota. Vakiokokonaisanestesia ja monimuotoinen postoperatiivinen kivunlievitys toteutetaan laitoksen protokollan mukaisesti.
Kokeellinen: Serratus-tasolohko
Potilaat tässä ryhmässä saavat ultraääniohjattuvan serratus anterior -tason lohkon (SAPB) ennen yleisanestesian aloittamista, ollessaan hereillä. Yhteensä 30 ml paikallispuudutusliuosta valmistetaan (5 ml normaalia fysiologista suolaliuosta, 5 ml 2 % lidokaiinia ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia). Koko liuos jaetaan tasan molempiin rintoihin, 15 ml annostellaan oikealle puolelle ja 15 ml vasemmalle puolelle. Kummallekin puolelle annetaan yksi injektiopiste kainalolinjaa pitään tarjotakseen riittävän leviämisen serratus-tasossa.
Menettely: Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake. A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used. The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
Active Comparator: Romboidinen interkostaalitason lohkohoito
Potilaat tässä ryhmässä saavat ultraääniohjautuvan romboidisen interkostaalitason lohkon (RIPB) ennen nukutuksen induktiota, ollessaan hereillä. Yhteensä 30 ml paikallispuudutusliuosta valmistetaan (5 ml fysiologista suolaliuosta, 5 ml 2 % lidokaiinia ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia). Koko liuos jaetaan tasan molempiin rintoihin, 15 ml annostellaan oikealle ja 15 ml vasemmalle. Kummallekin puolelle annetaan yksi injektiopiste lapun luisen reunan alapuolella interkostaalitason korkeudella varmistaakseen riittävän leviämisen romboiden suuren lihaksen ja interkostaalilihakset välillä.
Menettely: Romboidinen interkostaalitasotukos (RIPB)
Ultraääniohjattu romboidinen interkostaalitasotukos (RIPB) suoritetaan preoperatiivisesti potilaiden ollessa hereillä käyttäen yhteensä 30 ml paikallispuudutusliuosta (5 ml normaalia fysiologista suolaliuosta, 5 ml 2% lidokaiinia ja 20 ml 0,25% bupivakaiinia). Kokonaistilavuus jaetaan tasan molempien rintojen välille (15 ml per puoli), yhdellä pistoskohtaa kummallakin puolella romboidisen suuren lihaksen ja interkostaalilihaksten välillä lapaluun sisäreunassa noin 5. interkostaalitason korkeudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Aikaikkuna: 24 hours after surgery
Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery. The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
24 hours after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Aikaikkuna: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Konul Karaja

Tutkijat

  • Päätutkija: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADU-SAPB-RIPB-2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Ei alueellista estoa (Kontrolli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa