Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Serratusvlakblokkade en Rhomboïde Intercostale Vlakblokkade voor Postoperatieve Analgesie bij Borstverkleining Chirurgie (SAPB-RIPB)

27 april 2026 bijgewerkt door: Konul Karaja

Vergelijking van Serratus Plane Blokkade en Rhomboïde Intercostale Plane Blokkade voor Postoperatieve Analgesie bij Patiënten die Borstverkleiningschirurgie Ondergaan: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit te vergelijken van het serratusvlakblok (SPB) en het rhomboid-intercostaalvlakblok (RIPB) voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een borstreductiechirurgie ondergaan onder algehele anesthesie met patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA).

Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde algehele anesthesie. Aan het einde van de operatie krijgt Groep SPB een echogeleid serratusvlakblok en Groep RIPB een echogeleid rhomboid-intercostaalvlakblok met behulp van een plaatselijke verdovingsoplossing. Postoperatieve analgesie wordt gehandhaafd met intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie.

Primaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnscores (Numerieke Beoordelingsschaal, NBS) in rust en tijdens beweging na 1, 6, 12 en 24 uur. Secundaire uitkomsten omvatten het totale opioïdenverbruik via PCA, de tijd tot de eerste analgesiebehoefte, patiënttevredenheid en blokgerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbestrijding bij borstreductiechirurgie is uitdagend vanwege uitgebreide weefseldissectie en betrokkenheid van de thoracale wand. De serratusvlakblokkade (SPB) en ruitvormige intercostale vlakblokkade (RIPB) zijn nieuwe regionale anesthesietechnieken die analgesie bieden door de laterale cutane takken van de intercostale zenuwen te blokkeren.<\/p>

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de analgetische werkzaamheid van SPB en RIPB bij 60 vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar die een electieve bilaterale borstreductie onder algehele anesthesie ondergaan. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten ofwel een echogeleide SPB of RIPB. Postoperatieve pijnbestrijding wordt verzorgd door intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met opioïden.<\/p>

Pijnscores (NRS), totale opioïdenconsumptie, duur van analgesie en patiënttevredenheid worden tussen de groepen vergeleken. De hypothese is dat beide blokkades postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie verminderen, maar de duur en kwaliteit van analgesie kunnen verschillen tussen SPB en RIPB.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Turkije (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II

Gepland voor electieve bilaterale borstreductiechirurgie onder algehele anesthesie

Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica (bupivacaine)

Stollingsstoornis of gebruik van antistollingsmedicatie

Infectie op of nabij de injectieplaats

Geschiedenis van chronisch opioïde gebruik of psychiatrische/neurologische aandoeningen die de pijnperceptie beïnvloeden

Body mass index (BMI) > 35 kg/m²

Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep (Geen Blok)
Patiënten in deze groep zullen geen regionaal blok ontvangen. Standaard algehele anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie worden verstrekt volgens het institutionele protocol
Ander: Geen Regionaal Blok (Controle)
Deelnemers in deze groep krijgen geen regionaal blok. Standaard algehele anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie worden verstrekt volgens het institutionele protocol.
Experimenteel: Serratusvlakblokkade
Patiënten in deze groep zullen voor de inductie van algehele anesthesie, terwijl ze wakker zijn, een echogeleid serratus anterior vlakblok (SAPB) ontvangen. Er wordt in totaal 30 mL plaatselijke verdovingsvloeistof bereid (5 mL fysiologisch zout, 5 mL van 2% lidocaïne en 20 mL van 0,25% bupivacaïne). De totale oplossing wordt gelijk verdeeld over beide borsten, met 15 mL toegediend aan de rechterzijde en 15 mL aan de linkerzijde. Elke zijde krijgt een enkel injectiepunt langs de mid-axillaire lijn om een adequate verspreiding binnen het serratus vlak te waarborgen.
Procedure: Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake. A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used. The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
Actieve vergelijker: Rhomboid Intercostaal Blok Vlak
Patiënten in deze groep krijgen voor de inductie van algehele anesthesie, terwijl zij bij bewustzijn zijn, een echogeleid rhomboid intercostaal vlakblok (RIPB). Er wordt in totaal 30 ml lokale anestheticumoplossing bereid (5 ml fysiologisch zout, 5 ml lidocaïne 2% en 20 ml bupivacaïne 0,25%). De totale oplossing wordt gelijk verdeeld over beide borsten, waarbij 15 ml aan de rechterkant en 15 ml aan de linkerkant wordt toegediend. Elke zijde krijgt een enkele injectieplaats onder de mediale rand van het schouderblad ter hoogte van het intercostale vlak om een adequate verspreiding tussen de musculus rhomboideus major en de intercostale spieren te waarborgen.
Procedure: Rhomboid Intercostaal Vlakblokkade (RIPB)
Ultrasound-geleide rhomboid intercostale vlakblokkade (RIPB) preoperatief uitgevoerd terwijl patiënten wakker zijn, met in totaal 30 mL lokale anestheticumoplossing (5 mL fysiologisch zout, 5 mL van 2% lidocaïne en 20 mL van 0,25% bupivacaïne). Het totale volume wordt gelijk verdeeld over beide borsten (15 mL per zijde), met één injectiepunt aan elke zijde tussen de musculus rhomboideus major en de intercostale spieren aan de mediale rand van het schouderblad rond het 5e intercostale niveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Tijdsspanne: 24 hours after surgery
Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery. The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
24 hours after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Tijdsspanne: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konul Karaja

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADU-SAPB-RIPB-2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren