Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Serratus-blok og Rhomboid Intercostal-blok til postoperativ analgesi ved brystreduktionskirurgi (SAPB-RIPB)

27. april 2026 opdateret af: Konul Karaja

Sammenligning af Serratus-blok og Rhomboid Intercostal-blok for postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår brystreduktionskirurgi: En randomiseret klinisk undersøgelse

Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af serratus-planblok (SPB) og rhomboid intercostal-planblok (RIPB) til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår brystreduktionskirurgi under generel anæstesi med patientkontrolleret analgesi (PCA).

Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi. Ved operationens afslutning vil Gruppe SPB modtage en ultralydsvejledt serratus-planblok, og Gruppe RIPB vil modtage en ultralydsvejledt rhomboid intercostal-planblok ved anvendelse af lokalbedøvelsesopløsning. Postoperativ analgesi vil blive opretholdt med intravenøs patientkontrolleret analgesi.

Primære resultater inkluderer postoperative smertevurderinger (Numerisk Vurderingsskala, NRS) i hvile og under bevægelse efter 1, 6, 12 og 24 timer. Sekundære resultater inkluderer totalt opioidforbrug fra PCA, tid til første analgetiske efterspørgsel, patienttilfredshed og blokrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertebehandling ved brystreduktionskirurgi er udfordrende på grund af omfattende vævsdissektion og involvering af thoraxvæggen. Serratusplanblokken (SPB) og rhomboid intercostal planblok (RIPB) er nye regionale anæstesiteknikker, der giver analgæsi ved at blokere de laterale kutane grene af intercostalnerverne.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne den analgætiske effekt af SPB og RIPB hos 60 kvindelige patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår elektiv bilateral brystreduktion under generel anæstesi. Ved operationens afslutning vil patienterne modtage enten ultralydsvejledt SPB eller RIPB. Postoperativ smertebehandling vil blive leveret ved intravenøs patientkontrolleret analgæsi (PCA) med opioider.

Smertevurderinger (NRS), totalt opioidforbrug, varighed af analgæsi og patienttilfredshed vil blive sammenlignet mellem grupperne. Hypotesen er, at begge blokke vil reducere postoperativ smerte og opioidforbrug, men varigheden og kvaliteten af analgæsi kan variere mellem SPB og RIPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Tyrkiet (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-65 år

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Planlagt til elektiv bilateral brystreduktionskirurgi under generel anæstesi

Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika (bupivacain)

Koagulopati eller brug af antikoagulerende medicin

Infektion på eller nær injektionsstedet

Historie med kronisk opioidbrug eller psykiatriske/neurologiske lidelser, der påvirker smertopfattelse

Body mass index (BMI) > 35 kg/m²

Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe (Ingen blok)
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen regional blokering. Standard generel anæstesi og multimodal postoperativ analgesi vil blive leveret i henhold til institutionel protokol
Andet: Ingen Regional Blokering (Kontrol)
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage nogen regional blokering. Standard generel anæstesi og multimodal postoperativ analgesi vil blive leveret i henhold til institutionsprotokollen.
Eksperimentel: Serratusplanblokade
Patienter i denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt serratus anterior planblok (SAPB) før induktion af generel anæstesi, mens de er ved bevidsthed. I alt 30 mL af lokalbedøvelsesopløsning (5 mL saltvand, 5 mL af 2% lidokain og 20 mL af 0,25% bupivacain) vil blive tilberedt. Den samlede opløsning vil blive fordelt ligeligt mellem begige bryster, med 15 mL administreret til højre side og 15 mL til venstre side. Hver side vil modtage et enkelt injektionspunkt langs midtakselinjen for at sikre en tilstrækkelig spredning i serratusplanet.
Procedure: Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake. A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used. The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
Aktiv komparator: Rhomboid Intercostal Blok
Patienter i denne gruppe vil modtage en ultralydsvejlet rhomboid intercostal plan blok (RIPB) før induktion af generel anæstesi, mens de er vågne. I alt 30 mL af lokalbedøvelsesopløsning (5 mL normalt saltvand, 5 mL af 2% lidocain og 20 mL af 0,25% bupivacain) vil blive tilberedt. Den samlede opløsning vil blive fordelt ligeligt mellem begige bryster, med 15 mL administreret på højre side og 15 mL på venstre side. Hver side vil modtage et enkelt injektionspunkt under medialkanten af skulderbladet på niveau med den intercostale plan for at sikre tilstrækkelig spredning mellem rhomboid major-musklen og intercostale muskler.
Procedure: Rhomboid Intercostal Blok (RIPB)
Ultralydsvejledet romboid interkostal planblokade (RIPB) udført præoperativt mens patienter er vågne, ved brug af ialt 30 mL lokal anæstetisk opløsning (5 mL natriumklorid 9 mg/mL, 5 mL af 2% lidokain og 20 mL af 0,25% bupivacain). Det samlede volumen vil blive fordelt ligeligt mellem begge bryster (15 mL pr. side), med ét injektionssted på hver side mellem musculus rhomboideus major og mellemribbemusklerne ved scapulas mediale grænse omkring det 5. mellemribbeniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Tidsramme: 24 hours after surgery
Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery. The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
24 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Tidsramme: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konul Karaja

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADU-SAPB-RIPB-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ingen Regional Blokering (Kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner