Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady płaszczyzny zębatej i blokady płaszczyzny międzyżebrowo-rombowej w analgezji pooperacyjnej w chirurgii redukcji piersi (SAPB-RIPB)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Konul Karaja

Porównanie blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego i blokady płaszczyzny międzyżebrowo-równoległobocznej w analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych operacji redukcji piersi: randomizowane badanie kliniczne

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności blokady płaszczyzny mięśnia zębatego (SPB) i blokady płaszczyzny międzyżebrowo-romboidalnej (RIPB) w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji redukcji piersi w znieczuleniu ogólnym z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA).

Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne. Pod koniec zabiegu, Grupa SPB otrzyma ultrasonograficznie kontrolowaną blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego, a Grupa RIPB otrzyma ultrasonograficznie kontrolowaną blokadę płaszczyzny międzyżebrowo-romboidalnej z zastosowaniem roztworu środka znieczulającego miejscowo. Analgezję pooperacyjną utrzymywano będzie za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są oceny bólu pooperacyjnego (Numeryczna Skala Oceny, NRS) w spoczynku i podczas ruchu po 1, 6, 12 i 24 godzinach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowite zużycie opioidów z PCA, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, zadowolenie pacjenta oraz powikłania związane z blokadą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie bólem pooperacyjnym w chirurgii redukcji piersi jest trudne ze względu na rozległą dyssekcję tkanek i zaangażowanie ściany klatki piersiowej. Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SPB) i blokada płaszczyzny międzyżebrowo-romboidalnej (RIPB) to nowoczesne techniki znieczulenia regionalnego, które zapewniają analgezję poprzez blokowanie bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych.

To randomizowane badanie kontrolowane porówna skuteczność przeciwbólową SPB i RIPB u 60 pacjentek w wieku 18-65 lat poddawanych planowej obustronnej redukcji piersi w znieczuleniu ogólnym. Pod koniec zabiegu pacjentki otrzymają albo USG-guided SPB, albo RIPB. Zarządzanie bólem pooperacyjnym będzie zapewnione przez dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z opioidami.

Wyniki bólu (NRS), całkowite zużycie opioidów, czas trwania analgezji i zadowolenie pacjentek będą porównywane między grupami. Hipoteza zakłada, że obie blokady zmniejszą ból pooperacyjny i zużycie opioidów, ale czas trwania i jakość analgezji mogą się różnić między SPB a RIPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Turcja (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku 18-65 lat

Status fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II

Zaplanowane do planowej obustronnej operacji redukcji piersi w znieczuleniu ogólnym

Chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub przeciwwskazania do stosowania środków znieczulających miejscowo (bupiwakaina)

Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Zakażenie w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia

Wywiad przewlekłego stosowania opioidów lub zaburzeń psychicznych/neurologicznych wpływających na percepcję bólu

Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²

Odmowa uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Kontrolna (Bez Blokady)
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnego bloku regionalnego. Zgodnie z protokołem instytucji zapewnione zostaną standardowe znieczulenie ogólne oraz multimodalna analgezja pooperacyjna.
Inny: Bez bloku regionalnego (Grupa kontrolna)
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają żadnego bloku regionalnego. Standardowa anestezja ogólna i multimodalna analgezja pooperacyjna będą zapewniane zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) pod kontrolą USG przed indukcją znieczulenia ogólnego, podczas gdy są przytomni.
Przygotuje się łącznie 30 mL roztworu środka znieczulającego miejscowo (5 mL soli fizjologicznej, 5 mL 2% lidokainy i 20 mL 0,25% bupiwakainy).
Cały roztwór zostanie podzielony równomiernie między obie piersi, z 15 mL podanymi po prawej stronie i 15 mL po lewej stronie.
Każda strona otrzyma pojedynczy punkt wstrzyknięcia wzdłuż linii środkowo-pachowej, aby zapewnić odpowiednie rozprzestrzenienie w obrębie płaszczyzny mięśnia zębatego.
Procedura: Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake. A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used. The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny międzyżebrowej romboidalnej
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny międzyżebrowej romboidalnej (RIPB) pod kontrolą USG przed indukcją znieczulenia ogólnego, podczas gdy są przytomni. Przygotuje się łącznie 30 mL roztworu środka znieczulającego miejscowo (5 mL soli fizjologicznej, 5 mL 2% lidokainy i 20 mL 0,25% bupiwakainy). Cały roztwór zostanie równomiernie podzielony między obie piersi, z 15 mL podanymi po prawej stronie i 15 mL po lewej stronie. Każda strona otrzyma pojedynczy punkt wstrzyknięcia poniżej przyśrodkowej granicy łopatki na poziomie płaszczyzny międzyżebrowej, aby zapewnić odpowiednie rozprzestrzenienie między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniami międzyżebrowymi.
Procedura: Blok płaszczyzny międzyżebrowej romboidalnej (RIPB)
Ultrasound-guided blokada płaszczyzny rombowo-żebrowej (RIPB) wykonywana przedoperacyjnie u czujnych pacjentów, z zastosowaniem łącznie 30 mL roztworu środka znieczulającego miejscowo (5 mL soli fizjologicznej, 5 mL 2% lidokainy i 20 mL 0,25% bupiwakainy). Całkowita objętość zostanie równomiernie podzielona między obie piersi (15 mL na stronę), z jednym punktem wstrzyknięcia po każdej stronie między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniami międzyżebrowymi przy przyśrodkowej krawędzi łopatki na poziomie około 5. przestrzeni międzyżebrowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery. The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Ramy czasowe: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konul Karaja

Śledczy

  • Główny śledczy: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADU-SAPB-RIPB-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj