Confronto tra il Blocco del Piano Serrato e il Blocco del Piano Romboidale Intercostale per l'Analgesia Postoperatoria nella Chirurgia di Riduzione Mammaria (SAPB-RIPB)
Confronto tra il Blocco del Piano Serrato e il Blocco del Piano Romboidale Intercostale per l'Analgesia Postoperatoria in Pazienti Sottoposte a Chirurgia di Riduzione Mammaria: Uno Studio Clinico Randomizzato
Questo studio clinico prospettico e randomizzato mira a confrontare l'efficacia del blocco del piano del dentato anteriore (SPB) e del blocco del piano romboide-intercostale (RIPB) per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a chirurgia di riduzione mammaria in anestesia generale con analgesia controllata dal paziente (PCA).
Tutte le pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata. Al termine dell'intervento, il Gruppo SPB riceverà un blocco del piano del dentato anteriore guidato da ecografia, e il Gruppo RIPB riceverà un blocco del piano romboide-intercostale guidato da ecografia utilizzando una soluzione di anestetico locale. L'analgesia postoperatoria sarà mantenuta con analgesia endovenosa controllata dal paziente.
Gli outcome primari includono i punteggi del dolore postoperatorio (Scala di Valutazione Numerica, NRS) a riposo e durante il movimento a 1, 6, 12 e 24 ore. Gli outcome secondari includono il consumo totale di oppioidi dalla PCA, il tempo alla prima richiesta analgesica, la soddisfazione del paziente e le complicanze correlate al blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia di riduzione mammaria è impegnativa a causa della vasta dissezione tissutale e del coinvolgimento della parete toracica. Il blocco del piano del dentato anteriore (SPB) e il blocco del piano romboide intercostale (RIPB) sono tecniche innovative di anestesia regionale che forniscono analgesia bloccando i rami cutanei laterali dei nervi intercostali.
Questo studio randomizzato controllato confronterà l'efficacia analgesica di SPB e RIPB in 60 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposte a riduzione mammaria bilaterale elettiva in anestesia generale. Al termine dell'intervento chirurgico, le pazienti riceveranno SPB o RIPB guidati da ecografia. La gestione del dolore postoperatorio sarà fornita da analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa con oppioidi.
I punteggi del dolore (NRS), il consumo totale di oppioidi, la durata dell'analgesia e la soddisfazione del paziente saranno confrontati tra i gruppi. L'ipotesi è che entrambi i blocchi ridurranno il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi, ma la durata e la qualità dell'analgesia potrebbero differire tra SPB e RIPB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turchia (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18-65 anni
Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Programmato per chirurgia elettiva di riduzione mammaria bilaterale in anestesia generale
Disponibile e in grado di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione agli anestetici locali (bupivacaina)
Coagulopatia o uso di farmaci anticoagulanti
Infezione in corrispondenza o vicino al sito di iniezione
Storia di uso cronico di oppioidi o disturbi psichiatrici/neurologici che influenzano la percezione del dolore
Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m²
Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di Controllo (Nessun Blocco)
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcun blocco regionale.
L'anestesia generale standard e l'analgesia postoperatoria multimodale saranno fornite secondo il protocollo istituzionale
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I partecipanti di questo gruppo non riceveranno alcun blocco regionale.
L'anestesia generale standard e l'analgesia postoperatoria multimodale saranno fornite secondo il protocollo istituzionale.
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Sperimentale: Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore
"I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale, mentre sono svegli.
Verranno preparati complessivamente 30 mL di soluzione anestetica locale (5 mL di soluzione fisiologica normale, 5 mL di lidocaina al 2% e 20 mL di bupivacaina allo 0,25%).
La soluzione totale sarà divisa equamente tra entrambi i seni, con 15 mL somministrati sul lato destro e 15 mL sul lato sinistro.
Ogni lato riceverà un singolo punto di iniezione lungo la linea ascellare media per garantire un'adeguata diffusione all'interno del piano del dentato."
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"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake.
A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used.
The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
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Comparatore attivo: Blocco Piano Intercostale Romboide
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco del piano romboide intercostale (RIPB) guidato da ecografia prima dell'induzione dell'anestesia generale, mentre sono svegli.
Verrà preparata una soluzione totale di 30 mL di anestetico locale (5 mL di soluzione fisiologica normale, 5 mL di lidocaina al 2% e 20 mL di bupivacaina allo 0,25%).
La soluzione totale verrà divisa equamente tra entrambi i seni, con 15 mL somministrati sul lato destro e 15 mL sul lato sinistro.
Ciascun lato riceverà un singolo punto di iniezione sotto il bordo mediale della scapola a livello del piano intercostale per garantire un'adeguata diffusione tra il muscolo romboide maggiore e i muscoli intercostali.
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Blocco del piano intercostale romboideo (RIPB) guidato da ecografia eseguito preoperatoriamente mentre i pazienti sono svegli, utilizzando un totale di 30 mL di soluzione anestetica locale (5 mL di soluzione fisiologica normale, 5 mL di lidocaina al 2% e 20 mL di bupivacaina allo 0,25%).
Il volume totale sarà suddiviso equamente tra entrambi i seni (15 mL per lato), con un punto di iniezione su ciascun lato tra il muscolo grande romboide e i muscoli intercostali al bordo mediale della scapola attorno al 5° livello intercostale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
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Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery.
The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
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24 hours after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Lasso di tempo: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADU-SAPB-RIPB-2025
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