Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Serratus-planblock och Rhomboid-interkostalt-planblock för postoperativ analgési vid bröstreduktionskirurgi (SAPB-RIPB)

27 april 2026 uppdaterad av: Konul Karaja

Jämförelse av Serratusplanblockad och Rhomboid Interkostalplanblockad för postoperativ analgetisk behandling hos patienter som genomgår bröstreduktionskirurgi: En randomiserad klinisk studie

Denna prospektiva, randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten av serratusplanblockad (SPB) och rhomboid intercostal planblockad (RIPB) för postoperativ analgosi hos patienter som genomgår bröstreduktionskirurgi under generell anestesi med patientkontrollerad analgosi (PCA).

Alla patienter kommer att få standardiserad generell anestesi. Vid operationsslut kommer grupp SPB att få en ultraljudsguidad serratusplanblockad, och grupp RIPB kommer att få en ultraljudsguidad rhomboid intercostal planblockad med lokalbedövningslösning. Postoperativ analgosi kommer att upprätthållas med intravenös patientkontrollerad analgosi.

Primära utfall inkluderar postoperativa smärtpoäng (Numerisk Bedömningsskala, NRS) i vila och under rörelse vid 1, 6, 12 och 24 timmar. Sekundära utfall inkluderar total opioidförbrukning från PCA, tid till första analgetikabehov, patienttillfredsställelse och blockrelaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärtbehandling vid bröstreduktionskirurgi är utmanande på grund av omfattande vävnadsdissektion och inblandning av bröstkorgen. Serratusplanblocket (SPB) och romboid interkostalt planblock (RIPB) är nya regionala anestesitekniker som ger analgetisk effekt genom att blockera de laterala kutan grenarna av nervus intercostalis.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra den analgetiska effekten av SPB och RIPB hos 60 kvinnliga patienter i åldern 18-65 år som genomgår elektiv bilateral bröstreduktion under generell anestesi. Vid operationens slut kommer patienterna att få antingen ultraljudsguidad SPB eller RIPB. Postoperativ smärtbehandling kommer att tillhandahållas genom intravenös patientkontrollerad analgetika (PCA) med opioider.

Smärtpoäng (NRS), total opioidförbrukning, analgetikans varaktighet och patienttillfredsställelse kommer att jämföras mellan grupperna. Hypotesen är att båda blocken kommer att minska postoperativ smärta och opioidförbrukning, men varaktigheten och kvaliteten på analgetikan kan skilja sig mellan SPB och RIPB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Turkiet (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18-65 år

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-II

Planerad för elektiv bilateral bröstreduktionskirurgi under generell anestesi

Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika (bupivakain)

Koagulopati eller användning av antikoagulantia

Infektion vid eller nära injektionsstället

Historik av kronisk opioidanvändning eller psykiatriska/neurologiska sjukdomar som påverkar smärtuppfattning

Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m²

Vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp (Inget block)
Patienter i denna grupp kommer inte att få någon regionalblockad. Standardiserad generell anestesi och multimodal postoperativ analgetika kommer att tillhandahållas enligt institutionell protokoll
Övrig: Ingen regional blockad (Kontroll)
Deltagarna i denna grupp kommer inte att få något regionalt block. Standardiserad generell anestesi och multimodal postoperativ analgetika kommer att tillhandahållas enligt institutionell protokoll.
Experimentell: Serratusplanblockad
Patienter i denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt block av serratus anterior-planet (SAPB) innan induktion av allmän anestesi, medan de är vakna. Totalt 30 ml av den lokala anestesilösningen (5 ml natriumkloridlösning, 5 ml av 2% lidokain och 20 ml av 0,25% bupivakain) kommer att förberedas. Den totala lösningen kommer att delas lika mellan båda brösten, med 15 ml som administreras på höger sida och 15 ml på vänster sida. Varje sida kommer att få en enda injektionspunkt längs midjeaxillarlinjen för att ge en adekvat spridning inom serratus-planet.
Procedur: Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake. A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used. The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
Aktiv komparator: Rhomboid Interkostal Block
Patienter i denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt romboid interkostalt planblock (RIPB) före induktion av generell anestesi, medan de är vakna. Totalt 30 ml av lokalbedövningslösning (5 ml natriumkloridlösning, 5 ml av 2% lidokain och 20 ml av 0,25% bupivakain) kommer att prepareras. Den totala lösningen kommer att delas lika mellan båda brösten, med 15 ml administrerat på höger sida och 15 ml på vänster sida. Varje sida kommer att få en enda injektionspunkt under skulderbladets mediala kant på nivån med det interkostala planet för att säkerställa adekvat spridning mellan musculus rhomboideus major och de interkostala musklerna.
Procedur: Rhomboid Intercostal Planblock (RIPB)
Ultrasound-guided romboid interkostal blockad (RIPB) utförs preoperativt medan patienterna är vakna, med en total volym på 30 mL lokal anestesilösning (5 mL natriumklorid, 5 mL 2% lidokain och 20 mL 0,25% bupivakain). Den totala volymen kommer att fördelas jämnt mellan båda brösten (15 mL per sida), med en injektionspunkt på varje sida mellan musculus rhomboideus major och interkostalmusklerna vid skulderbladets mediala kant runt den 5:e interkostalnivån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Tidsram: 24 hours after surgery
Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery. The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
24 hours after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Tidsram: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konul Karaja

Utredare

  • Huvudutredare: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADU-SAPB-RIPB-2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ingen regional blockad (Kontroll)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera