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Vergleich des Serratus-Ebenen-Blocks und des Rhomboid-Intercostal-Ebenen-Blocks zur postoperativen Analgesie bei Brustreduktionsplastik (SAPB-RIPB)

27. April 2026 aktualisiert von: Konul Karaja

Vergleich von Serratus-Ebene-Block und Rhomboid-Interkostal-Ebene-Block zur postoperativen Analgesie bei Patientinnen, die sich einer Brustreduktionsoperation unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese prospektive, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Serratus-Ebenen-Blocks (SPB) und des Romboid-Interkostal-Ebenen-Blocks (RIPB) zur postoperativen Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Brustverkleinerungsoperation unter Vollnarkose mit patientengesteuerter Analgesie (PCA) unterziehen.

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose. Am Ende der Operation erhält Gruppe SPB einen ultraschallgeführten Serratus-Ebenen-Block, und Gruppe RIPB erhält einen ultraschallgeführten Romboid-Interkostal-Ebenen-Block unter Verwendung einer Lokalanästhesielösung. Die postoperative Analgesie wird mit intravenöser patientengesteuerter Analgesie aufrechterhalten.

Primäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzscores (Numerische Rating-Skala, NRS) in Ruhe und während der Bewegung nach 1, 6, 12 und 24 Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassen den gesamten Opioidverbrauch aus der PCA, die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, die Patientenzufriedenheit und blockbezogene Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerztherapie bei Brustverkleinerungsoperationen ist aufgrund der ausgedehnten Gewebedissektion und Beteiligung der Brustwand anspruchsvoll. Der Serratus-Ebenen-Block (SPB) und der Romboid-Interkostal-Ebenen-Block (RIPB) sind neuartige Regionalanästhesie-Techniken, die Analgesie durch Blockade der lateralen Hautäste der Interkostalnerven bewirken.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die analgetische Wirksamkeit von SPB und RIPB bei 60 Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren vergleichen, die sich einer elektiven bilateralen Brustverkleinerung in Allgemeinanästhesie unterziehen. Am Ende der Operation erhalten die Patientinnen entweder einen ultraschallgeführten SPB oder RIPB. Die postoperative Schmerztherapie wird durch intravenöse patientengesteuerte Analgesie (PCA) mit Opioiden bereitgestellt.

Schmerzscores (NRS), Gesamt-Opioidverbrauch, Analgesiedauer und Patientenzufriedenheit werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Hypothese ist, dass beide Blöcke postoperative Schmerzen und Opioidverbrauch reduzieren, jedoch Dauer und Qualität der Analgesie zwischen SPB und RIPB unterschiedlich sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Türkei (türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren

American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II

Geplant für elektive beidseitige Brustverkleinerung unter Allgemeinanästhesie

Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika (Bupivacain)

Gerinnungsstörung oder Antikoagulanzien-Einnahme

Infektion an oder nahe der Injektionsstelle

Anamnese chronischen Opioidkonsums oder psychiatrischer/neurologischer Störungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen

Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m²

Verweigerung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe (Kein Block)
Patienten in dieser Gruppe erhalten keinen Regionalblock. Standardmäßige Vollnarkose und multimodale postoperative Analgesie erfolgen gemäß dem institutionellen Protokoll
Sonstiges: Kein Regionalblock (Kontrolle)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten keinen Regionalblock. Eine Standard-Vollnarkose und multimodale postoperative Analgesie erfolgen gemäß dem institutionellen Protokoll.
Experimental: Serratus-Ebene-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie, während sie wach sind, einen ultraschallgeführten Serratus-anterior-Ebenen-Block (SAPB). Es werden insgesamt 30 mL einer Lokalanästhetikum-Lösung (5 mL physiologische Kochsalzlösung, 5 mL 2%iges Lidocain und 20 mL 0,25%iges Bupivacain) vorbereitet. Die Gesamtlösung wird gleichmäßig auf beide Brüste aufgeteilt, wobei 15 mL auf die rechte Seite und 15 mL auf die linke Seite verabreicht werden. Jede Seite erhält einen einzelnen Injektionspunkt entlang der mittleren Axillarlinie, um eine ausreichende Verteilung innerhalb der Serratus-Ebene zu gewährleisten.
Verfahren: Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake. A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used. The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
Aktiver Komparator: Rhomboid-Interkostal-Blockade
"Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie, während sie wach sind, eine ultraschallgeführte Blockade der Rhomboidus-Interkostal-Ebene (RIPB). Es werden insgesamt 30 ml Lokalanästhesielösung (5 ml physiologische Kochsalzlösung, 5 ml 2%iges Lidocain und 20 ml 0,25%iges Bupivacain) vorbereitet. Die Gesamtlösung wird gleichmäßig auf beide Brüste aufgeteilt, wobei rechts 15 ml und links 15 ml verabreicht werden. Jede Seite erhält einen einzelnen Injektionspunkt unterhalb des medialen Randes des Schulterblatts auf Höhe der Interkostalebene, um eine ausreichende Verteilung zwischen dem Musculus rhomboideus major und den Interkostalmuskeln zu gewährleisten."
Verfahren: Rhomboid-Interkostalblockade (RIPB)
Präoperativ durchgeführter ultraschallgeführter Romboid-Interkostal-Block (RIPB) während die Patienten wach sind, unter Verwendung von insgesamt 30 ml Lokalanästhetikum-Lösung (5 ml physiologische Kochsalzlösung, 5 ml 2%iges Lidocain und 20 ml 0,25%iges Bupivacain). Das Gesamtvolumen wird gleichmäßig auf beide Brüste aufgeteilt (15 ml pro Seite), mit einem Injektionspunkt auf jeder Seite zwischen dem Musculus rhomboideus major und den Interkostalmuskeln am medialen Rand des Schulterblatts in Höhe des 5. Interkostalraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Zeitfenster: 24 hours after surgery
Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery. The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
24 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Zeitfenster: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konul Karaja

Ermittler

  • Hauptermittler: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADU-SAPB-RIPB-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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