Comparación del Bloqueo del Plano Serrato y el Bloqueo del Plano Romboides Intercostal para la Analgesia Postoperatoria en la Cirugía de Reducción Mamaria (SAPB-RIPB)
Comparación del Bloqueo del Plano Serrato y el Bloqueo del Plano Romboides Intercostal para la Analgesia Postoperatoria en Pacientes Sometidas a Cirugía de Reducción Mamaria: Un Estudio Clínico Aleatorizado
Este estudio clínico prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia del bloqueo del plano del serrato (SPB) y del bloqueo del plano romboides intercostal (RIPB) para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a cirugía de reducción mamaria bajo anestesia general con analgesia controlada por la paciente (PCA).
Todas las pacientes recibirán anestesia general estandarizada. Al finalizar la cirugía, el Grupo SPB recibirá un bloqueo del plano del serrato guiado por ultrasonido, y el Grupo RIPB recibirá un bloqueo del plano romboides intercostal guiado por ultrasonido utilizando solución anestésica local. La analgesia postoperatoria se mantendrá con analgesia intravenosa controlada por la paciente.
Los resultados primarios incluyen las puntuaciones de dolor postoperatorio (Escala de Valoración Numérica, NRS) en reposo y durante el movimiento a las 1, 6, 12 y 24 horas. Los resultados secundarios incluyen el consumo total de opioides de la PCA, el tiempo hasta la primera demanda analgésica, la satisfacción de la paciente y las complicaciones relacionadas con el bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del dolor postoperatorio en la cirugía de reducción mamaria es desafiante debido a la amplia disección de tejidos y la afectación de la pared torácica. El bloqueo del plano del serrato (SPB) y el bloqueo del plano intercostal romboidal (RIPB) son técnicas novedosas de anestesia regional que proporcionan analgesia bloqueando las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales.
Este estudio controlado aleatorizado comparará la eficacia analgésica de SPB y RIPB en 60 pacientes femeninas de 18 a 65 años sometidas a reducción mamaria bilateral electiva bajo anestesia general. Al final de la cirugía, las pacientes recibirán SPB o RIPB guiado por ultrasonido. El manejo del dolor postoperatorio se proporcionará mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa con opioides.
Se compararán entre grupos las puntuaciones de dolor (NRS), el consumo total de opioides, la duración de la analgesia y la satisfacción del paciente. La hipótesis es que ambos bloqueos reducirán el dolor postoperatorio y el consumo de opioides, pero la duración y calidad de la analgesia pueden diferir entre SPB y RIPB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turquía (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18 a 65 años
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Programadas para cirugía electiva de reducción mamaria bilateral bajo anestesia general
Dispuestas y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Alergia o contraindicación a anestésicos locales (bupivacaína)
Coagulopatía o uso de medicamentos anticoagulantes
Infección en o cerca del sitio de inyección
Antecedentes de uso crónico de opioides o trastornos psiquiátricos/neurológicos que afecten la percepción del dolor
Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m²
Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Control (Sin Bloqueo)
Los pacientes de este grupo no recibirán ningún bloqueo regional.
Se administrará anestesia general estándar y analgesia postoperatoria multimodal de acuerdo con el protocolo institucional
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Los participantes de este grupo no recibirán ningún bloqueo regional.
Se administrará anestesia general estándar y analgesia postoperatoria multimodal de acuerdo con el protocolo institucional.
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Experimental: Bloqueo del Plano del Serrato
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) guiado por ecografía antes de la inducción de la anestesia general, mientras están despiertos.
Se preparará un total de 30 mL de solución anestésica local (5 mL de suero salino normal, 5 mL de lidocaína al 2% y 20 mL de bupivacaína al 0,25%).
La solución total se dividirá equitativamente entre ambas mamas, administrándose 15 mL en el lado derecho y 15 mL en el lado izquierdo.
Cada lado recibirá un único punto de inyección a lo largo de la línea axilar media para proporcionar una difusión adecuada dentro del plano del serrato.
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"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake.
A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used.
The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
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Comparador activo: Bloqueo del Plano Intercostal Romboidal
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano romboides intercostal (RIPB) guiado por ecografía antes de la inducción de la anestesia general, mientras están despiertos.
Se preparará un total de 30 mL de solución anestésica local (5 mL de solución salina normal, 5 mL de lidocaína al 2% y 20 mL de bupivacaína al 0,25%).
La solución total se dividirá equitativamente entre ambas mamas, administrando 15 mL en la derecha y 15 mL en la izquierda.
Cada lado recibirá un único punto de inyección bajo el borde medial de la escápula a nivel del plano intercostal para garantizar una distribución adecuada entre el músculo romboides mayor y los músculos intercostales.
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Bloqueo del plano intercostal romboidal (RIPB) guiado por ultrasonido realizado preoperatoriamente mientras los pacientes están despiertos, utilizando un total de 30 mL de solución anestésica local (5 mL de solución salina normal, 5 mL de lidocaína al 2% y 20 mL de bupivacaína al 0,25%).
El volumen total se dividirá equitativamente entre ambas mamas (15 mL por lado), con un punto de inyección en cada lado entre el músculo romboides mayor y los músculos intercostales en el borde medial de la escápula alrededor del nivel del 5º espacio intercostal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
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Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery.
The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
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24 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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1, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADU-SAPB-RIPB-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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