Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání blokády serratusového svalu a blokády rhomboidního interkostálního svalu pro pooperační analgezii při redukční mamoplastice (SAPB-RIPB)

27. dubna 2026 aktualizováno: Konul Karaja

Srovnání blokády serratusového svalu a blokády mezižeberního svalu kosočtverečného pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících redukční operaci prsu: Randomizovaná klinická studie

Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost blokády serrátového svalu (SPB) a blokády mezižeberního svalu kosočtverečného (RIPB) pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících operaci redukce prsou v celkové anestezii s analgezií řízenou pacientem (PCA).

Všichni pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii. Na konci operace obdrží skupina SPB ultrazvukem řízenou blokádu serrátového svalu a skupina RIPB obdrží ultrazvukem řízenou blokádu mezižeberního svalu kosočtverečného za použití lokálního anestetického roztoku. Pooperační analgezie bude udržována intravenózní analgezií řízenou pacientem.

Primární výsledky zahrnují pooperační skóre bolesti (Numerická ratingová škála, NRS) v klidu a během pohybu v 1., 6., 12. a 24. hodině. Sekundární výsledky zahrnují celkovou spotřebu opioidů z PCA, čas do první žádosti o analgetikum, spokojenost pacientů a komplikace související s blokádou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační léčba bolesti při redukční mamoplastice je náročná kvůli rozsáhlé disekci tkáně a zapojení hrudní stěny. Blokáda v serrátovém svalu (SPB) a blokáda v kosočtverečném mezižeberním prostoru (RIPB) jsou nové techniky regionální anestezie, které poskytují analgezii blokováním laterálních kožních větví mezižeberních nervů.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude srovnávat analgetickou účinnost SPB a RIPB u 60 pacientek ve věku 18–65 let podstupujících elektivní oboustrannou redukci prsou v celkové anestezii. Na konci operace pacientky obdrží buď ultrazvukem vedenou SPB, nebo RIPB. Pooperační léčba bolesti bude zajištěna intravenózní pacientem řízenou analgezií (PCA) s opioidy.

Skóre bolesti (NRS), celková spotřeba opioidů, délka analgezie a spokojenost pacientek budou porovnány mezi skupinami. Hypotézou je, že obě blokády sníží pooperační bolest a spotřebu opioidů, ale délka a kvalita analgezie se mohou mezi SPB a RIPB lišit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Turecko (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-65 let

Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Naplánovaná elektivní oboustranná redukční mamoplastika v celkové anestezii

Ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika (bupivakain)

Koagulopatie nebo užívání antikoagulačních léků

Infekce v místě nebo v blízkosti místa vpichu

Historie chronického užívání opioidů nebo psychiatrických/neurologických poruch ovlivňujících vnímání bolesti

Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²

Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina (bez blokování)
Pacienti v této skupině neobdrží žádný regionální blok. Standardní celková anestezie a multimodální pooperační analgezie budou poskytovány podle institucionálního protokolu
Jiný: Bez regionální blokády (Kontrola)
Účastníci v této skupině neobdrží žádný regionální blok. Standardní celková anestezie a multimodální pooperační analgezie budou poskytovány podle institucionálního protokolu.
Experimentální: Blokáda serrátového svalu
Pacienti v této skupině obdrží před indukcí celkové anestezie, dokud jsou při vědomí, ultrazvukem navigovaný blok přední svalové vrstvy pilovitého svalu (SAPB). Připraví se celkem 30 ml roztoku lokálního anestetika (5 ml fyziologického roztoku, 5 ml 2% lidokainu a 20 ml 0,25% bupivakainu). Celý roztok bude rozdělen rovnoměrně mezi oba prsy, přičemž 15 ml bude podáno na pravou stranu a 15 ml na levou stranu. Každá strana obdrží jednu vpichovou injekci podél střední podpažní linie, aby bylo zajištěno dostatečné rozšíření v oblasti pilovitého svalu.
Postup: Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
"Ultrasound-guided serratus anterior plane block performed preoperatively while patients are awake. A total of 30 mL of local anesthetic solution (5 mL saline, 5 mL of 2% lidocaine, 20 mL of 0.25% bupivacaine) will be used. The total volume will be divided equally between both breasts (15 mL per side), with one injection point on each side at the midaxillary line
Aktivní komparátor: Blokáda kosodélníkového mezižeberního prostoru
Pacienti v této skupině obdrží ultrazvukem řízený blok kosočtverečného interkostálního prostoru (RIPB) před indukcí celkové anestezie, zatímco jsou při vědomí. Připraví se celkem 30 ml roztoku lokálního anestetika (5 ml fyziologického roztoku, 5 ml 2% lidokainu a 20 ml 0,25% bupivakainu). Celý roztok bude rozdělen rovnoměrně mezi oba prsy, přičemž na pravé straně bude aplikováno 15 ml a na levé straně 15 ml. Na každé straně bude proveden jeden vpich pod mediálním okrajem lopatky na úrovni interkostálního prostoru, aby bylo zajištěno dostatečné rozšíření mezi velkým kosočtverečným svalem a interkostálními svaly.
Postup: Blokáda kosočtverečného mezižeberního prostoru (RIPB)
Ultrasoundem řízený blok kosočtverečného interkostálního prostoru (RIPB) provedený předoperačně, zatímco pacienti jsou při vědomí, s použitím celkového objemu 30 ml roztoku lokálního anestetika (5 ml fyziologického roztoku, 5 ml 2% lidokainu a 20 ml 0,25% bupivakainu).
Celkový objem bude rovnoměrně rozdělen mezi obě prsa (15 ml na každou stranu), s jedním místem vpichu na každé straně mezi velkým kosočtverečným svalem a interkostálními svaly na mediálním okraji lopatky přibližně na úrovni 5. mezižebří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Tramadol Consumption Within the First 24 Hours After Surgery
Časové okno: 24 hours after surgery
Total opioid consumption will be recorded using intravenous patient-controlled analgesia (PCA) during the first 24 hours after surgery. The cumulative tramadol dose (mg) administered via PCA will be calculated based on the number of patient-controlled bolus doses.
24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Scores (NRS) at Rest and During Movement at 1, 6, 12, and 24 Hours
Časové okno: 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 point scale where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Pain scores will be recorded at rest and during movement at 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konul Karaja

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konul karaja, MD, Aydın Adnan Menderes University Hospita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADU-SAPB-RIPB-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Bez regionální blokády (Kontrola)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit