がん性無力症におけるヌバスタティックの臨床的有効性と安全性の評価
2020年9月13日 更新者：Natureceuticals Sdn Bhd
NuvastaticTM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg (1 日 3 回) が固形期 I ～ IV 腫瘍の患者の疲労を改善することを評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、研究
Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) は、Natureceuticals Sdn.によって開発された O. stamineus の葉の標準化された抽出物に由来する特別な処方です。
Bhd。
抽出物は、洗練された植物化学技術を使用した細心の注意を払った抽出から調製され、特定の植物医薬品（有効成分）が濃縮されて、望ましい治療効果が達成されます。
提案された人間の研究では、標準化された O. stamineus ロスマリン酸強化 Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg (1 日 3 回) の栄養補助食品を投与すると、がん患者の疲労を改善できると予想されます。
これは、酸化的損傷を軽減し、ミトコンドリアや細胞エネルギー産生に関与する他の細胞機能を回復する能力をサポートする科学的研究に基づいています.
さらに、活性化合物であるロスマリン酸の抗炎症、抗侵害受容、抗酸化、および神経保護特性が、疼痛管理、不眠、無気力、およびがん関連の疲労に強く関連するその他の症状を潜在的に助ける可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
-ステージI〜IVのすべての固形腫瘍患者は、緩和化学療法を含む化学療法または放射線療法を受ける予定であるか、すでに受けている 資格基準を満たす放射線療法は、同意され、簡易疲労インベントリー（BFI）を使用して疲労について事前にスクリーニングされます。 被験者は、化学療法（できれば最初の化学療法サイクル）または放射線療法の開始前にBFI質問票を投与されます。
患者は、次の化学療法サイクルの1日目または放射線療法の次の週に、BFIアンケートを使用して再度評価されます。 疲労の重症度が事前スクリーニング中の以前の評価から少なくとも1スコア増加しない場合、患者は研究登録の対象とはなりません。 新たに疲労が生じた、または疲労スコアが悪化した患者 (すなわち、中等度から重度、軽度から中等度、または軽度から重度) は、研究への登録に同意します。 インフォームドコンセントに署名し、事前にスクリーニングされ、その後研究登録/無作為化の資格がある被験者は、 Nuvastatic TM またはプラセボグループのいずれかに登録されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560062
- Notrox Research Pvt Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以上の男性または女性 固形腫瘍の患者、ステージ I ～ IV の患者 化学療法および/または 1 週間以上の放射線療法を受けた、受けている、または受けようとしている患者。
ECOG 0-2 平均余命 6 か月以上 書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究要件を遵守する能力と意欲
除外基準:
- -Nuvastatic TM（C5OSEW5050ESA）または治験薬の調製に使用される賦形剤に対する既知のアレルギー 2.治験薬の使用を禁忌とする他の既知の既存の状態 3.指定されたプロトコルごとに治験薬を服用または消費できない消化性潰瘍疾患、慢性胃炎、低血圧、および収縮期血圧<90mmgHgを含む投与経路。
- BFI、EORTC-QLQ-C30、FACIT-F、疲労アンケートのビジュアル アナログ スケールの対象となる現地の言語を理解できない。 心理的、地理的など）研究またはフォローアップ手順の順守を許可しない 6.ベースライン訪問の28日以内に治験薬またはデバイスを使用した他の臨床研究への参加 7.頻繁に関連する薬物またはサプリメントによる治療インターフェロン（過去4か月以内）、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベンゾジアゼピン、鎮静抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、抗精神病薬、またはメラトニンなどの疲労を伴う. 選択された例では、これらの薬を使用している患者は、研究者の意見で、彼らの疲労が薬と明らかに無関係である場合に登録される可能性があります.
- -甲状腺障害（TSH> 5 mcIU / mL）、貧血（ヘモグロビン<9 g / dL）、大うつ病、積極的な薬物乱用、または登録医師によって決定されたその他の状態を含む、疲労に影響を与える未治療または制御されていない併存疾患。 併存疾患が適切に管理されていても、患者を除外することはありません。
血清カリウム値が上昇し、腎機能に異常がある慢性腎不全患者 10. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群やむずむず脚症候群などの未治療の睡眠障害 11. -過去6か月以内の非代償性肝硬変（脳症、胃腸出血、腹水、ビリルビン> 2） 12.研究期間中にタイムゾーン外への旅行を計画している患者 13. 既知または疑われる重大な胃腸運動障害、閉塞、または構造化疾患 14. WHO基準による重度の栄養失調。 15. 検査の結果、患者は次のいずれかの状態にあると見なされる場合があります。
a.二足歩行浮腫 ｂ． 目に見える重度の消耗 ｃ． 国際参照人口の中央値より 3 標準偏差を超えて低い身長の体重 d. 全身感染症（特に大腸菌やクレブシェラニューモニエなどのグラム陰性大腸菌群）に関連する発熱、好中球減少性敗血症 e.呼吸困難 ｆ． 心不全 ｇ． 電解質異常（低リン酸血症、低カリウム血症・高カリウム血症、低血糖など） h． 顕著な食欲不振 i.激しい下痢 ｊ． ショック
- -患者は女性で、妊娠中または妊娠可能であり、適切な避妊方法を実践していない、研究の1か月以内に妊娠する予定がある、授乳中です。 注：授乳中の女性は、研究への登録のみを目的として授乳をやめるべきではありません。 母乳からの薬物の排除を可能にするために、治験薬の最後の投与から5日後まで母乳育児を延期することを選択した女性は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューバスタティック TM
Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) カプセル 1000 mg を 1 日 3 回、9 週間経口投与。
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Nuvastatic TM は特許取得済みの多分子植物薬で、独自の高効能ハーブ標準抽出物である Lanctos 75TM から作られています。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
賦形剤、Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) カプセルなし、1 日 3 回、9 週間経口投与。
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Nuvastatic TM は特許取得済みの多分子植物薬で、独自の高効能ハーブ標準抽出物である Lanctos 75TM から作られています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形ステージI～IVの腫瘍を有する患者の疲労の改善におけるCANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA)の有効性を評価すること。
時間枠：ベースラインで測定 (訪問 2) (第 2 週)
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慢性疾患治療の機能評価 主要評価項目としての疲労 FACIT-F スケール。
FACIT-Fatigue Scale: (0 = まったくない; 1 = 少しある; 2 = ややある; 3 = かなりある; 4 = 非常にある)
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ベースラインで測定 (訪問 2) (第 2 週)
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固形ステージI～IVの腫瘍を有する患者の疲労の改善におけるCANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA)の有効性を評価すること。
時間枠：訪問3（3週目）で測定
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慢性疾患治療の機能評価 主要評価項目としての疲労 FACIT-F スケール。
FACIT-Fatigue Scale: (0 = まったくない; 1 = 少しある; 2 = ややある; 3 = かなりある; 4 = 非常にある)
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訪問3（3週目）で測定
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固形ステージI～IVの腫瘍を有する患者の疲労の改善におけるCANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA)の有効性を評価すること。
時間枠：訪問6（6週目）で測定
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慢性疾患治療の機能評価 主要評価項目としての疲労 FACIT-F スケール。
FACIT-Fatigue Scale: (0 = まったくない; 1 = 少しある; 2 = ややある; 3 = かなりある; 4 = 非常にある)
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訪問6（6週目）で測定
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固形ステージI～IVの腫瘍を有する患者の疲労の改善におけるCANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA)の有効性を評価すること。
時間枠：訪問9（9週目）で測定
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慢性疾患治療の機能評価 主要評価項目としての疲労 FACIT-F スケール。
FACIT-Fatigue Scale: (0 = まったくない; 1 = 少しある; 2 = ややある; 3 = かなりある; 4 = 非常にある)
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訪問9（9週目）で測定
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固形ステージ I ～ IV 腫瘍の患者における CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：ベースラインで測定 (訪問 2) (第 2 週)
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視覚的アナログ疲労尺度 (VAFS) を主要エンドポイントとして。
0 が最悪、10 が正常な疲労。
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ベースラインで測定 (訪問 2) (第 2 週)
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固形ステージ I ～ IV 腫瘍の患者における CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：訪問3（3週目）で測定
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視覚的アナログ疲労尺度 (VAFS) を主要エンドポイントとして。
0 が最悪、10 が正常な疲労。
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訪問3（3週目）で測定
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固形ステージ I ～ IV 腫瘍の患者における CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：訪問6（6週目）で測定
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視覚的アナログ疲労尺度 (VAFS) を主要エンドポイントとして。
0 が最悪、10 が正常な疲労。
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訪問6（6週目）で測定
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固形ステージ I ～ IV 腫瘍の患者における CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：訪問9（9週目）で測定
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視覚的アナログ疲労尺度 (VAFS) を主要エンドポイントとして。
0 が最悪、10 が正常な疲労。
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訪問9（9週目）で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン (訪問 2) (2 週目)、訪問 3 (3 週目)、訪問 4 (6 週目)、および訪問 5 (9 週目) で測定。
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EORTC-QLQ-C30を使用した全体的なQoLの改善。
1 (悪い) から 10 (良い) までスケールします。
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ベースライン (訪問 2) (2 週目)、訪問 3 (3 週目)、訪問 4 (6 週目)、および訪問 5 (9 週目) で測定。
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疲労重症度尺度
時間枠：ベースライン (訪問 2) (2 週目)、訪問 3 (3 週目)、訪問 4 (6 週目)、および訪問 5 (9 週目) で測定。
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疲労重症度尺度 (FSS)。
1 (「まったくそう思わない」) から 7 (「強くそう思う」) までの尺度。
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ベースライン (訪問 2) (2 週目)、訪問 3 (3 週目)、訪問 4 (6 週目)、および訪問 5 (9 週目) で測定。
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簡単な疲労インベントリ
時間枠：ベースライン (訪問 2) (2 週目)、訪問 3 (3 週目)、訪問 4 (6 週目)、および訪問 5 (9 週目) で測定。
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簡単な疲労インベントリ。
主観的な疲労を評価するために開発された 11 点評価尺度。
「疲労がない」を示す 0 から、「想像できる程度にひどい」を示す 10 までの、現在、通常、最悪のレベルでの疲労の程度。
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ベースライン (訪問 2) (2 週目)、訪問 3 (3 週目)、訪問 4 (6 週目)、および訪問 5 (9 週目) で測定。
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Medical Outcome Scale Short Form-36 (SF-36) の活力サブスケール
時間枠：ベースライン (訪問 2) (2 週目)、訪問 3 (3 週目)、訪問 4 (6 週目)、および訪問 5 (9 週目) で測定。
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Medical Outcome Scale Short Form-36 (SF-36) の活力サブスケール。
0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの尺度。
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ベースライン (訪問 2) (2 週目)、訪問 3 (3 週目)、訪問 4 (6 週目)、および訪問 5 (9 週目) で測定。
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F2-イソプロスタン
時間枠：ベースライン (訪問 2) (2 週目)、訪問 3 (3 週目)、訪問 4 (6 週目)、および訪問 5 (9 週目) で測定。
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疲労軽減のバイオマーカーとしての尿中F2-イソプロスタン
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ベースライン (訪問 2) (2 週目)、訪問 3 (3 週目)、訪問 4 (6 週目)、および訪問 5 (9 週目) で測定。
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有害事象
時間枠：9週間の介入中および9週目の介入終了時。
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有害作用の発生および重症度は、治療群対プラセボ群における重症度スコア尺度および系臓器クラス（胃腸障害、全身障害、および投与部位の状態、神経系障害）によって測定される。
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9週間の介入中および9週目の介入終了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ghanashyam Biswas, PHD、Sparsh Hospitals & Critical Care Pvt. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月2日
一次修了 (実際)
2019年10月28日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月5日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBSB0045011CRA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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