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血液透析患者におけるカニューレ挿入関連の処置痛、苦痛、および快適度に対するバーチャルリアリティの効果 (Hemodialysis)

2026年2月24日 更新者：ezgi mutluay yayla、Tarsus University

血液透析患者におけるカニューレ挿入関連の手順痛、苦痛および快適度へのバーチャルリアリティの効果：無作為化比較試験

本研究は、血液透析患者におけるカニューレ挿入時の手技的疼痛、苦痛、および快適度レベルに対するバーチャルリアリティの影響を明らかにすることを目的とした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 バーチャルリアリティは、患者の注意をそらすことで痛みや苦痛を軽減し、快適さを高める非薬理学的な方法です。 これにより、医療処置中に個人が自己制御を得てリラックスすることが可能になります。

目的：本研究は、血液透析患者のカニューレ挿入時の処置痛、苦痛、および快適さのレベルに対するバーチャルリアリティの効果を明らかにすることを目的としました。

方法：この無作為化比較試験には合計52名の患者が含まれ、介入群（n=26）または対照群（n=26）に無作為に割り付けられました。 介入群の患者には、標準的な日常ケアに加えて、処置中にバーチャルリアリティグラスが提供されました。一方、対照群は標準的な日常ケアのみを受けました。 データは、記述的情報フォーム、視覚的アナログ尺度（VAS）、苦痛サーモメーター（DT）、および血液透析快適尺度を用いて収集されました。 統計分析は、有意水準をp<0.05に設定して実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Health Sciences Faculty , Tarsus University, Mersin, Turkey
      • Mersin、Health Sciences Faculty , Tarsus University, Mersin, Turkey、トルコ（Türkiye）、33400
        • School
    • Tarsus
      • Tarsus、Tarsus、トルコ（Türkiye）、33400
        • Tarsus U

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 動静脈瘻（AVF）を用いた4時間の血液透析治療を週3回、少なくとも6ヶ月間継続的に受けていること
  • 処置前のVAS（視覚的アナログスケール）による疼痛スコアが0であること
  • 精神科薬物を使用していないこと
  • 研究への参加を自発的に同意していること

除外基準:

  • 診断された精神保健上の障害がある場合
  • 言語障壁がある場合
  • 血液透析セッションの8時間以内に鎮痛薬を使用している場合
  • てんかん、めまい、不安、活動性の吐き気、嘔吐、または頭痛の既往歴がある場合
  • 鎮痛剤の定期的使用
  • 慢性疼痛障害
  • バーチャルリアリティの使用経験がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群の患者には、通常のカニューレ挿入手順が適用されました。 これ以外に、追加の介入は実施されませんでした。 各患者の痛みは、手順中（1回目の測定）と手順後（2回目の測定）に、研究とは独立した看護師によってVASを用いて評価・記録されました。 同様に、患者の苦痛は、Distress Thermometerを用いて、手順前（1回目の測定）と手順後（2回目の測定）に、研究とは独立した看護師によって評価・記録されました。 患者のHDCSは、手順完了直後に評価・記録されました。
実験的：バーチャルリアリティ
介入にはVR-SHINECONとヘッドセットが使用され、各患者使用前にアルコール消毒ウェットティッシュで清掃されました。 介入群の患者には、様々な自然、森林、海辺の散歩動画とテーマ音楽から選択肢が提供されました。 VR介入は、カニューレーション処置の約3分前に開始し、処置が完了するまで継続されました。 処置中、患者の痛みは独立看護師によって評価・記録されました（第1測定と呼称）。 処置完了直後、患者はVRゴーグルを外しました。 その後、視覚的アナログ尺度、DT、および血液透析快適尺度が独立看護師によって評価・記録されました（第2測定と呼称）。
デバイス：バーチャルリアリティ
介入にはVR-SHINECONとヘッドセットが使用され、各患者ごとの使用前にアルコール性消毒ワイプで清掃されました（図1）。 介入群の患者には、様々な自然、森林、海辺の散歩動画とテーマ音楽が選択肢として提供されました。 VR介入はカニューレ挿入処置の約3分前（ベースライン評価直後）に開始し、処置が完了するまで（約5-10分）継続されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データは、研究者によって「記述情報フォーム」を用いて収集されました。
時間枠：記載情報フォームは、カニューレ挿入処置の15〜20分前に患者室で記入されました。
このフォームは研究者が関連文献(18,21)をレビューした後に作成した記述情報フォームであり、参加者の社会人口統計学的および医療情報に焦点を当てた12の質問を含む半構造化フォームです。
記載情報フォームは、カニューレ挿入処置の15〜20分前に患者室で記入されました。
ビジュアルアナログスケール
時間枠：処置中、患者の痛みは独立した看護師によって評価・記録されました（1回目の測定と呼称）。処置完了直後、平均1～2分後にVASが評価されました（2回目の測定）。
この尺度（VAS）は、もともとPriceら22によって開発され、Eti Aslan23によって術後痛評価のためにトルコ語で妥当性が確認されたもので、痛みの強度を定量化するために使用されました。 この尺度は、「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」という記述子で固定された10 cmの水平線で構成されています。 参加者は線上で自覚する痛みのレベルを印し、スコアはセンチメートルで記録されました。 トルコ語版の書面による許可はEti Aslanから取得しました。 すべてのVAS測定は、介入に関与していない独立した看護師によって記録されました。
処置中、患者の痛みは独立した看護師によって評価・記録されました（1回目の測定と呼称）。処置完了直後、平均1～2分後にVASが評価されました（2回目の測定）。
ディストレス・サーモメーター
時間枠：手順前およびベースライン、手順完了後平均5-10分（2回目の測定）
ディストレス・サーモメーターは、Rothらによって、がん治療を受ける患者の非病理的ディストレスを特定するために開発されました。必要な質問に答えた後に使用されます。 ディストレスレベルは0から10で評価されます。 医療従事者は、サーモメーター上の数字を用いて経験されたディストレスを表現します。 スコア0はディストレスがないことを示し、スコア10は最高レベルのディストレスを示します。 グリーンゾーンはスコア0から3を含みます。この範囲内でディストレスを経験している個人は、自分のディストレスを管理することができます。 イエローゾーンはスコア4から6を含みます。 この範囲内のディストレススコアは、個人が自分のディストレスを管理できず、グリーンゾーンに戻すための介入が必要であることを示します。 レッドゾーンはスコア7から10を含みます。この範囲内でディストレスを経験している個人は、緊急かつ包括的な介入を必要とします。
手順前およびベースライン、手順完了後平均5-10分（2回目の測定）
血液透析快適度スケール
時間枠：処置が完了した後、平均5-10分
この尺度は、Şahin Orakらによって開発され、少なくとも6か月間血液透析を受けている患者の快適さを評価するために使用される、信頼性の高い9項目の5段階リッカート式測定器です。29 それは「リラクゼーション」と「対処」の2つの下位尺度で構成されています。項目は1から5で採点され、項目4は逆採点されます。 合計スコアは9.00から45.00の範囲で、スコアが高いほど快適さが大きいことを示します。 下位尺度の範囲は、リラクゼーションが3.00-15.00、対処が7.00-30.00です。 この尺度は強力な信頼性を示し、元のトルコ語の妥当性検証研究ではクロンバックのアルファ係数が0.87、本研究では0.80でした。
処置が完了した後、平均5-10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tarsus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年12月25日

研究の完了 (実際)

2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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