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Effetto della Realtà Virtuale sul Dolore Procedurale, il Disagio e il Livello di Comfort Relativi alla Cannulazione nei Pazienti in Emodialisi (Hemodialysis)

24 febbraio 2026 aggiornato da: ezgi mutluay yayla, Tarsus University

Effetto della Realtà Virtuale sul Dolore Procedurale, Distress e Livello di Comfort Relativi alla Cannulazione nei Pazienti in Emodialisi: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mirava a determinare gli effetti della realtà virtuale sul dolore procedurale, il disagio e i livelli di comfort durante il posizionamento del catetere nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background La realtà virtuale è un metodo non farmacologico che riduce il dolore e l'angoscia e aumenta il comfort distraendo l'attenzione del paziente. Questo permette agli individui di acquisire autocontrollo e rilassarsi durante le procedure mediche.

Scopo: Questo studio mirava a determinare gli effetti della realtà virtuale sul dolore procedurale, l'angoscia e i livelli di comfort durante la cannulazione nei pazienti in emodialisi.

Metodi: Questo studio randomizzato controllato ha incluso un totale di 52 pazienti, assegnati casualmente al gruppo di intervento (n=26) o al gruppo di controllo (n=26). I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto occhiali per realtà virtuale durante la procedura in aggiunta alle cure standard di routine, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo le cure standard di routine. I dati sono stati raccolti utilizzando un Modulo Informativo Descrittivo, la Scala Analogica Visiva (VAS), il Termometro dell'Angoscia (DT) e la Scala del Comfort in Emodialisi. L'analisi statistica è stata eseguita con il livello di significatività impostato a p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Health Sciences Faculty , Tarsus University, Mersin, Turkey
      • Mersin, Health Sciences Faculty , Tarsus University, Mersin, Turkey, Turchia (Türkiye), 33400
        • School
    • Tarsus
      • Tarsus, Tarsus, Turchia (Türkiye), 33400
        • Tarsus U

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • che erano stati sottoposti a trattamento di emodialisi tramite AVF per sessioni di quattro ore tre volte alla settimana per almeno sei mesi
  • avevano un punteggio del dolore pari a 0 secondo la VAS prima della procedura
  • non utilizzavano alcuna terapia psichiatrica
  • hanno acconsentito volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano una disabilità di salute mentale diagnosticata,
  • barriere linguistiche
  • utilizzavano farmaci analgesici entro otto ore prima della sessione di emodialisi
  • una storia di epilessia, vertigini, ansia, nausea attiva, vomito o mal di testa
  • uso regolare di antidolorifici
  • disturbi del dolore cronico
  • precedente esperienza con la realtà virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata applicata la procedura di cannulazione di routine. A parte ciò, non è stata implementata alcuna ulteriore intervento. Il dolore di ciascun paziente è stato valutato e registrato da un infermiere indipendente dallo studio durante la procedura (1a misurazione) con la VAS e dopo la procedura (2a misurazione). Analogamente, il disagio del paziente è stato valutato con il Termometro del Disagio e registrato prima (1a misurazione) e dopo la procedura (2a misurazione) da un infermiere indipendente dallo studio. Gli HDCS dei pazienti sono stati valutati e registrati immediatamente dopo il completamento della procedura.
Sperimentale: Realtà Virtuale
L'intervento ha utilizzato VR-SHINECON e visori, che sono stati puliti con salviette disinfettanti a base di alcol prima dell'uso per ciascun paziente. Ai pazienti nel gruppo di intervento è stata offerta la scelta tra vari video di passeggiate nella natura, nella foresta e al mare con musica tematica. L'intervento VR è iniziato circa tre minuti prima della procedura di cannulazione ed è continuato fino al completamento della procedura. Durante la procedura, il dolore del paziente è stato valutato e registrato da un'infermiera indipendente (definita come 1a misurazione). Immediatamente dopo il completamento della procedura, il paziente ha rimosso gli occhiali VR. La scala analogica visiva, DT e la scala di comfort dell'emodialisi sono state quindi valutate e registrate dall'infermiera indipendente (definita come 2a misurazione).
Dispositivo: Realtà Virtuale
L'intervento ha utilizzato VR-SHINECON e visori, che sono stati puliti con salviette disinfettanti a base alcolica prima dell'uso per ciascun paziente (Figura 1). Ai pazienti del gruppo di intervento è stata offerta una scelta tra vari video di passeggiate in natura, in foresta e in riva al mare con musica tematica. L'intervento VR è iniziato circa tre minuti prima della procedura di cannulazione (immediatamente dopo la valutazione basale) ed è proseguito fino al completamento della procedura (circa 5-10 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati sono stati raccolti dal ricercatore utilizzando il "Modulo di Informazioni Descrittive"
Lasso di tempo: Il modulo informativo descrittivo è stato compilato nella stanza del paziente 15-20 minuti prima della procedura di cannulazione.
Modulo informativo descrittivo Questo modulo preparato dai ricercatori dopo aver esaminato la letteratura pertinente (18,21), questo modulo semi-strutturato include 12 domande incentrate sulle informazioni socio-demografiche e mediche dei partecipanti.
Il modulo informativo descrittivo è stato compilato nella stanza del paziente 15-20 minuti prima della procedura di cannulazione.
Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: Durante la procedura, il dolore del paziente è stato valutato e registrato da un infermiere indipendente (definito come 1a misurazione). Immediatamente dopo il completamento della procedura, in media dopo 1-2 minuti, è stata poi valutata la VAS (2a misurazione).
Questa scala (VAS), originariamente sviluppata da Price et al.22 e validata in turco per la valutazione del dolore postoperatorio da Eti Aslan 23, è stata utilizzata per quantificare l'intensità del dolore. La scala consiste in una linea orizzontale di 10 cm ancorata dai descrittori "nessun dolore" e "dolore peggiore immaginabile". I partecipanti hanno segnato il loro livello di dolore percepito sulla linea e il punteggio è stato registrato in centimetri. È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per la versione turca da Eti Aslan. Tutte le misurazioni VAS sono state registrate da un infermiere indipendente che non era coinvolto nell'intervento.
Durante la procedura, il dolore del paziente è stato valutato e registrato da un infermiere indipendente (definito come 1a misurazione). Immediatamente dopo il completamento della procedura, in media dopo 1-2 minuti, è stata poi valutata la VAS (2a misurazione).
Termometro del Distress
Lasso di tempo: Prima della procedura e al basale, dopo il completamento della procedura in media 5-10 minuti (2ª misurazione)
Il Termometro del Disagio è stato sviluppato per la prima volta da Roth e colleghi per identificare il disagio non patologico nei pazienti sottoposti a trattamento oncologico dopo aver risposto alle domande necessarie. Il livello di disagio è valutato da 0 a 10. Il professionista esprime il disagio vissuto utilizzando i numeri sul termometro. Un punteggio pari a zero indica nessun disagio, mentre un punteggio di 10 indica il livello più alto di disagio. La zona verde comprende i punteggi da 0 a 3. Gli individui che sperimentano disagio in questo intervallo sono in grado di gestire il proprio disagio. La zona gialla comprende i punteggi da 4 a 6. Un punteggio di disagio in questo intervallo indica che l'individuo non è in grado di gestire il proprio disagio e richiede un intervento per riportarlo nella zona verde. La zona rossa comprende i punteggi da 7 a 10. Gli individui che sperimentano disagio in questo intervallo richiedono un intervento urgente e completo.
Prima della procedura e al basale, dopo il completamento della procedura in media 5-10 minuti (2ª misurazione)
Scala del Comfort dell'Emodialisi
Lasso di tempo: dopo che la procedura è stata completata in media 5-10 minuti
Questa scala, sviluppata da Şahin Orak et al., è uno strumento affidabile di tipo Likert a cinque punti e nove item utilizzato per valutare il comfort in pazienti sottoposti a emodialisi da almeno sei mesi.29 Consiste in due sottoscale: 'Rilassamento' e 'Coping'. Gli item sono valutati da 1 a 5, con l'Item 4 che viene invertito nel punteggio. Il punteggio totale varia da 9,00 a 45,00, dove punteggi più alti indicano un maggiore comfort. Gli intervalli delle sottoscale sono 3,00-15,00 per Rilassamento e 7,00-30,00 per Coping. La scala ha dimostrato una forte affidabilità, con un alfa di Cronbach di 0,87 nello studio di validazione turco originale e di 0,80 nel presente studio.
dopo che la procedura è stata completata in media 5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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