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健康な被験者におけるHRS9531の相対的バイオアベイラビリティ研究

2023年10月22日 更新者:Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な被験者における異なる製造プロセスを使用したHRS9531注射の単回用量、ランダム化、非盲検、単期間、並行設計の相対的バイオアベイラビリティ研究

この研究の目的は、HRS9531 注射剤の元の製剤との間で、HRS9531 注射剤の新しい製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Central hospital affiliated to Shandong first mecical university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 治験手順と起こり得る有害事象を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること。
  2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 ~ 45 歳 (包括的)。
  3. 体重は男性で50kg以上、女性で45kg以上、体格指数(BMI)が19.0~26.0の範囲内である。 kg/m2 (両端を含む);
  4. 一般的な健康状態が良好で、臨床的に重大な異常がない被験者。

除外基準:

  1. 過去に主要な臓器疾患を患っていた場合、神経精神疾患、心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫疾患、その他の疾患が含まれますが、これらに限定されないため、研究者によって研究には不適当であると判断されました。
  2. スクリーニング前の6か月以内に重度の外傷または大手術を受けており、試用期間中に手術を受ける予定である。
  3. スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した者。
  4. 献血歴またはスクリーニング前の3か月以内に400mL以上、またはスクリーニング前1か月以内に200mL以上の失血、または3か月以内に輸血を受けた。
  5. アレルギー体質には、重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの既往歴が含まれます。
  6. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、HIV 抗体検出、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb)、梅毒トレポネーマ特異的抗体検出、陽性。
  7. 授乳中の女性。
  8. 研究者は、対象者がこの研究への参加を不適切にするその他の要因を持っているとみなします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Rグループ(参考配合グループ)
元の製剤の HRS9531 を 1 回投与します。
新しい製剤の HRS9531 を 1 回投与します。
実験的:Tグループ(試験製剤グループ)
元の製剤の HRS9531 を 1 回投与します。
新しい製剤の HRS9531 を 1 回投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HRS953 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:治療開始から43日目まで
治療開始から43日目まで
HRS9531の最大濃度(Cmax)
時間枠:治療開始から43日目まで
治療開始から43日目まで
式Fに従って、HRS9531の新しい製剤と元の製剤の間のバイオアベイラビリティの比率を計算します(相対バイオアベイラビリティ)=AUCT・DR/AUCR・DT×100%
時間枠:治療開始から43日目まで
治療開始から43日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:治療開始から43日目まで
治療開始から43日目まで
見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠:治療開始から43日目まで
治療開始から43日目まで
クリアランス(CL/F)
時間枠:治療開始から43日目まで
治療開始から43日目まで
見かけの分布体積 (VzF)
時間枠:治療開始から43日目まで
治療開始から43日目まで
有害事象の発生率と重症度
時間枠:上映期間は43日目まで
上映期間は43日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2023年9月4日

研究の完了 (実際)

2023年9月4日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月29日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRS9531-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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