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緊急手術後の痛みと不安に対する術後漸進的筋弛緩運動 (PRE-ES)

2025年12月10日 更新者：Volkan Gokmen、Agri Ibrahim Cecen University

緊急一般外科患者における術後の段階的リラクゼーション運動が疼痛、不安、および生理学的パラメータに及ぼす影響：無作為化比較臨床試験

この無作為化比較試験では、緊急一般外科手術を受ける成人患者を対象に、術後の漸進的リラクゼーションエクササイズ（PRE）の疼痛、不安、および生理学的パラメータに対する有効性を調査しました。 70人の患者を、術後6時間、術後1日目、術後2日目に実施するPRE介入群と、通常の術後ケア群のいずれかに無作為に割り付けました。 疼痛（SF-MPQ）、不安（STAI）、およびバイタルサインを測定しました。 本試験では、PREが多面的な疼痛と不安を有意に軽減し、心拍数、呼吸数、酸素飽和度を改善することが示されました。 本研究は、緊急外科患者において術後期間のみにPREを実施することが実行可能かつ有効であるという新たなエビデンスを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化並行群間臨床試験は、緊急一般外科手術を受ける患者における術後漸進的リラクゼーションエクササイズ（PRE）の有効性と実現可能性を評価するために実施されました。 緊急外科入院では術前準備の機会がなく、術後の痛み、不安、および自律神経不安定性は、急性生理的ストレス反応によって一般的に増強されます。 この試験は、手術後にのみ実施されるPREがこれらの症状を軽減し、早期の生理的回復を支援できるかどうかを判断するために設計されました。

術後6時間に術後の安定性が確認された後、適格な患者は1：1の割合でPRE介入群または通常の術後ケア群のいずれかに無作為に割り付けられました。 介入は、術後6時間、術後1日目、および術後2日目に行われる標準化された30分間の漸進的筋弛緩セッションで構成されました。セッションは、横隔膜呼吸、主要筋群の順次収縮－弛緩、および最終統合段階を含む構造化されたプロトコルに従いました。 すべてのセッションは、PREについて訓練を受けた看護師によって実施されました。

結果評価は、検証済みの尺度を使用して事前に指定された時点で実施されました。 痛みはShort-Form McGill Pain Questionnaireで、不安はState-Trait Anxiety Inventoryで評価され、生理学的状態は血圧、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度の定期的な臨床モニタリングを通じて評価されました。 分析では、群間差と時間経過に伴う変化の両方が検討されました。

この研究は、無作為化試験のためのCONSORTガイドラインに準拠し、盲検化された結果評価と隠蔽割付を組み込みました。 介入に関連する有害事象は報告されず、無作為化されたすべての参加者が追跡調査を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Merkez
      • Ağrı、Merkez、トルコ（Türkiye）、04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 18歳以上の成人。
  2. 術後の入院を必要とする緊急外科手術を受ける患者。
  3. 術後6時間までに意識清明、見当識があり、血行動態が安定していること。
  4. コミュニケーションが可能で、口頭指示に従えること。
  5. 参加を妨げる精神疾患、神経疾患、認知障害、聴覚障害がないこと。
  6. 慢性疼痛疾患がなく、入院前に長期間のオピオイド、鎮静剤、抗不安薬を使用していないこと。
  7. 文面によるインフォームドコンセントを提供していること。

除外基準:

  1. 術後に集中治療室（ICU）に入室する患者。
  2. 参加を妨げる術後合併症（例：重度の出血、呼吸困難、感染症）が発生した患者。
  3. 予定された3回のPREセッション全てを完了できない患者。
  4. 術後の錯乱、せん妄、またはコミュニケーションを制限する状態がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：漸進的筋弛緩法（PRE）介入
この群に割り当てられた参加者は、術後6時間、術後1日目、および術後2日目に、PREの訓練を受けた看護師によって実施された3回の術後セッション（各30分間）からなる標準化された漸進的筋弛緩法（PRE）を受けました。 プロトコルには、横隔膜呼吸、主要筋肉群の連続的収縮-弛緩、および最終統合段階が含まれていました。 PREは、通常の術後ケアに加えて提供されました。
行動：漸進的筋弛緩法（PRE）
この介入は、術後の期間にのみ実施される構造化された漸進的筋弛緩法（PRE）で構成されています。 PREには、横隔膜呼吸、筋緊張の認識、および主要な筋群（手、腕、肩、首、胸、腹部、背中、腰、脚、足）の連続的な収縮と弛緩が含まれます。 各セッションは30分間で、PREの訓練を受けた看護師によってベッドサイドで実施されます。 プロトコルには、準備段階（2〜3分）、筋弛緩の順序（20〜22分）、統合段階（3〜5分）が含まれます。 PREは、通常のケアに加えて、術後6時間、術後1日目、術後2日目に実施され、薬理学的成分は含まれていません。
介入なし：通常の術後ケアのみ
この群の参加者は、医師が処方した鎮痛剤、バイタルサインのモニタリング、離床、創傷ケア、標準的な看護フォローアップを含む、施設のプロトコルに従った日常的な術後ケアを受けました。 リラクゼーションや行動介入は提供されませんでした。 痛み、不安、生理学的パラメーターは、介入群と同じ予定された術後時点で評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコアの変化（SF-MPQ総合スコア）
時間枠：術後6時間と術後2日目。

術後疼痛は、Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) を使用して評価されます。これには感覚的および情動的記述子、Present Pain Intensity (PPI) 指数、および Visual Analogue Scale (VAS) が含まれます。

総合スコア範囲: 0～45。スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
術後6時間と術後2日目。
状態不安スコアの変化（STAI-State, TX-L1）
時間枠：術後6時間および術後2日目。

状況不安は、状態不安質問票（STAI-State）を用いて評価されます。

スコア範囲：20から80。スコアが高いほど、状態不安が強いことを示します。
術後6時間および術後2日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特性不安スコアの変化（STAI特性、TX-L2）
時間枠：術後6時間および術後2日目。
特性不安は、STAI特性不安尺度を用いて評価されます。
スコア範囲：20から80。スコアが高いほど特性不安が高いことを示します。
術後6時間および術後2日目。
収縮期血圧の変化
時間枠：術後6時間、術後1日目、術後2日目。
安静後10分後に、校正された血圧計を使用して収縮期血圧を測定します。 値が高いほど収縮期血圧が高いことを示します。
術後6時間、術後1日目、術後2日目。
拡張期血圧の変化
時間枠：術後6時間、術後1日目、術後2日目。
拡張期血圧は、10分間の安静後に校正された血圧計を使用して測定されます。
術後6時間、術後1日目、術後2日目。
心拍数の変化
時間枠：術後6時間、術後1日目、および術後2日目。
心拍数は、10分間の安静後のベッドサイドモニタリングを用いて測定されます。
術後6時間、術後1日目、および術後2日目。
呼吸数の変化
時間枠：術後6時間、術後1日目、術後2日目。
呼吸数は、10分間の安静後の標準的な臨床モニタリングを用いて測定されます。
術後6時間、術後1日目、術後2日目。
酸素飽和度（SpO₂）の変化
時間枠：術後6時間、術後1日目、および術後2日目。
末梢動脈血酸素飽和度はパルスオキシメトリーを用いて測定されます。 値が高いほど酸素化が良好であることを示します。
術後6時間、術後1日目、および術後2日目。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使用
時間枠：術後6時間、術後1日目、術後2日目。
NSAIDの使用は、術後の各評価時に投薬記録に基づいて記録されます。 値が高いほどNSAIDの消費量が多いことを示します。
術後6時間、術後1日目、術後2日目。
オピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：術後6時間、術後1日目、術後2日目。
オピオイド鎮痛薬の使用は、投薬記録に基づき、各術後評価時に記録されます。 値が高いほど、オピオイドの消費量が多いことを示します。
術後6時間、術後1日目、術後2日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Agri Ibrahim Cecen University

捜査官

  • 主任研究者：Volkan GOKMEN, Doctorate、Agri ibrahim Cecen Univercity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRE-EMERGENCY-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の個別参加者データ（IPD）は共有されません。その理由は、データセットに緊急手術患者の機密性の高い臨床情報が含まれており、データの完全性を損なうことなく完全な匿名化を保証できないためです。 さらに、機関および国のデータ保護ポリシーにより、ホスト機関外での生の患者レベルのデータ共有は制限されています。 集計結果と統計的要約は出版物で公開されますが、IPDファイルは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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