Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępujące ćwiczenia relaksacyjne pooperacyjne na ból i lęk po operacji ratunkowej (PRE-ES)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Wpływ Postępujących Ćwiczeń Relaksacyjnych Pooperacyjnych na Ból, Lęk i Parametry Fizjologiczne u Pacjentów Chirurgii Ogólnej w Stanach Nagłych: Randomizowane Kontrolowane Badanie Kliniczne

To randomizowane badanie kontrolowane oceniało skuteczność progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych (PRE) stosowanych po operacji na odczuwanie bólu, lęku oraz parametry fizjologiczne wśród dorosłych pacjentów poddawanych nagłym zabiegom chirurgii ogólnej.
70 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, w której PRE były prowadzone w 6. godzinie po operacji, 1. dniu pooperacyjnym i 2. dniu pooperacyjnym, lub do grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę pooperacyjną.
Mierzono ból (SF-MPQ), lęk (STAI) oraz parametry życiowe.
Badanie wykazało, że PRE znacząco zmniejszyły wielowymiarowy ból i lęk oraz poprawiły częstość akcji serca, częstość oddechów i saturację tlenem.
Badanie dostarcza nowych dowodów na to, że PRE są wykonalne i skuteczne, gdy są wdrażane wyłącznie w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych nagłym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, równoległe badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i wykonalności pooperacyjnych progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych (PRE) u pacjentów poddawanych nagłej chirurgii ogólnej. Przyjęcia do nagłej operacji nie dają możliwości przygotowania przedoperacyjnego, a pooperacyjny ból, lęk i niestabilność autonomiczna są często nasilane przez ostre fizjologiczne reakcje stresowe. Badanie zaprojektowano, aby ustalić, czy PRE, stosowane wyłącznie po operacji, może zmniejszyć te objawy i wspierać wczesną fizjologiczną rekonwalescencję.

Po potwierdzeniu stabilności pooperacyjnej w 6. godzinie, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji PRE lub rutynowej opieki pooperacyjnej. Interwencja obejmowała standaryzowane 30-minutowe sesje progresywnej relaksacji mięśni przeprowadzane w 6. godzinie po operacji, 1. dniu pooperacyjnym i 2. dniu pooperacyjnym. Sesje odbywały się według ustrukturyzowanego protokołu obejmującego oddychanie przeponowe, sekwencyjne napinanie i rozluźnianie głównych grup mięśniowych oraz końcową fazę integracji. Wszystkie sesje prowadziła pielęgniarka przeszkolona w PRE.

Oceny wyników przeprowadzono w z góry określonych punktach czasowych przy użyciu zwalidowanych narzędzi. Ból oceniano za pomocą Skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla, lęk za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy, a stan fizjologiczny poprzez rutynowy monitoring kliniczny ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów i saturacji tlenem. Analizy obejmowały zarówno różnice międzygrupowe, jak i zmiany w czasie.

Badanie przestrzegało wytycznych CONSORT dla badań randomizowanych i obejmowało zaślepioną ocenę wyników oraz ukrytą alokację. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją, a wszyscy randomizowani uczestnicy ukończyli obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Turcja (Türkiye), 04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Poddawani zabiegowi chirurgicznemu w trybie nagłym, wymagającemu hospitalizacji pooperacyjnej.
  3. Przytomni, zorientowani i stabilni hemodynamicznie do 6 godziny pooperacyjnej.
  4. Zdolni do komunikacji i wykonywania poleceń werbalnych.
  5. Brak zaburzeń psychiatrycznych, neurologicznych, poznawczych lub słuchowych uniemożliwiających udział.
  6. Brak przewlekłego zaburzenia bólowego i nieprzyjmowanie długoterminowych opioidów, środków uspokajających lub anksjolityków przed przyjęciem.
  7. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii (OIT).
  2. Wystąpienie powikłań pooperacyjnych uniemożliwiających udział (np. ciężkie krwawienie, niewydolność oddechowa, zakażenie).
  3. Niemożność ukończenia wszystkich trzech zaplanowanych sesji PRE.
  4. Zaburzenia świadomości pooperacyjnej, delirium lub inne stany ograniczające komunikację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Ćwiczeń Relaksacji Progresywnej (PRE)
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymali standaryzowane Ćwiczenia Relaksacji Progresywnej (PRE) składające się z trzech sesji pooperacyjnych (każda o czasie trwania 30 minut). Sesje były przeprowadzane w 6 godzinie pooperacyjnej, w pierwszym dniu pooperacyjnym i w drugim dniu pooperacyjnym przez pielęgniarkę przeszkoloną w PRE. Protokół obejmował oddychanie przeponowe, sekwencyjne napinanie i rozluźnianie głównych grup mięśniowych oraz końcową fazę integracji. PRE było dostarczane dodatkowo do rutynowej opieki pooperacyjnej.
Behawioralne: Ćwiczenia Stopniowej Relaksacji (ESR)
Ta interwencja polega na strukturalnych Ćwiczeniach Postępującej Relaksacji (PRE) prowadzonych wyłącznie w okresie pooperacyjnym. PRE obejmuje oddychanie przeponowe, uświadamianie napięcia mięśniowego oraz sekwencyjne napinanie i rozluźnianie głównych grup mięśniowych (dłoni, ramion, barków, szyi, klatki piersiowej, brzucha, pleców, bioder, nóg i stóp). Każda sesja trwa 30 minut i jest prowadzona przy łóżku pacjenta przez pielęgniarkę przeszkoloną w PRE. Protokół obejmuje fazę przygotowawczą (2-3 minuty), sekwencję relaksacji mięśni (20-22 minuty) oraz fazę integracyjną (3-5 minut). PRE jest prowadzone w 6. godzinie pooperacyjnej, 1. dniu pooperacyjnym i 2. dniu pooperacyjnym, w dodatku do rutynowej opieki, i nie obejmuje żadnych składników farmakologicznych.
Brak interwencji: Tylko rutynowa opieka pooperacyjna
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali rutynową opiekę pooperacyjną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, w tym przepisane przez lekarza leki przeciwbólowe, monitorowanie parametrów życiowych, mobilizację, pielęgnację ran oraz standardową opiekę pielęgniarską.
Nie zapewniano żadnej interwencji opartej na relaksacji ani behawioralnej.
Ból, lęk i parametry fizjologiczne oceniano w tych samych zaplanowanych pooperacyjnych punktach czasowych, co w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie bólu pooperacyjnego (całkowity wynik SF-MPQ)
Ramy czasowe: 6 godzin pooperacyjnych i 2 dzień pooperacyjny.

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Krótkiej Formy Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ), który obejmuje deskryptory sensoryczne i afektywne, wskaźnik Natężenia Bólu Obecnego (PPI) oraz Wizualną Skalę Analogową (VAS).

Zakres sumy punktów: 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
6 godzin pooperacyjnych i 2 dzień pooperacyjny.
Zmiana wyniku lęku stanowego (STAI-State, TX-L1)
Ramy czasowe: Godzina 6 po operacji i dzień 2 po operacji.

Sytuacyjny lęk będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (STAI-State).

Zakres wyników: 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
Godzina 6 po operacji i dzień 2 po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku lęku cechowego (STAI-Cech, TX-L2)
Ramy czasowe: Godzina 6 po operacji i dzień 2 po operacji.
Lęk jako cecha osobowości będzie oceniany za pomocą Inwentarza STAI-Trait.
Zakres wyników: 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę osobowości.
Godzina 6 po operacji i dzień 2 po operacji.
Zmiana ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: Godzina 6 pooperacyjna, dzień 1 pooperacyjny, dzień 2 pooperacyjny.
Ciśnienie skurczowe krwi będzie mierzone za pomocą kalibrowanego sfigmomanometru po 10 minutach odpoczynku. Wyższe wartości wskazują na wyższe ciśnienie skurczowe krwi.
Godzina 6 pooperacyjna, dzień 1 pooperacyjny, dzień 2 pooperacyjny.
Zmiana ciśnienia rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: Godzina 6 pooperacyjna, dzień 1 pooperacyjny i dzień 2 pooperacyjny.
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone za pomocą kalibrowanego sfigmomanometru po 10 minutach odpoczynku.
Godzina 6 pooperacyjna, dzień 1 pooperacyjny i dzień 2 pooperacyjny.
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Godzina 6 po operacji, dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.
Tętno będzie mierzone za pomocą monitoringu przyłóżkowego po 10 minutach odpoczynku.
Godzina 6 po operacji, dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Godzina 6 po operacji, dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.
Częstość oddechów będzie mierzona przy użyciu standardowego monitorowania klinicznego po 10 minutach odpoczynku.
Godzina 6 po operacji, dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.
Zmiana w saturacji tlenu (SpO₂)
Ramy czasowe: Godzina 6 pooperacyjna, dzień 1 pooperacyjny i dzień 2 pooperacyjny.
Nasycenie krwi tlenem na obwodzie będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
Wyższe wartości wskazują na lepsze utlenowanie.
Godzina 6 pooperacyjna, dzień 1 pooperacyjny i dzień 2 pooperacyjny.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Ramy czasowe: Godzina 6 po operacji, dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.
Stosowanie NLPZ będzie rejestrowane przy każdej ocenie pooperacyjnej na podstawie dokumentacji podawania leków. Wyższe wartości wskazują na większe spożycie NLPZ.
Godzina 6 po operacji, dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji.
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Godzina 6 pooperacyjna, dzień 1 pooperacyjny i dzień 2 pooperacyjny.
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych będzie rejestrowane podczas każdej oceny pooperacyjnej na podstawie dokumentacji podawania leków. Wyższe wartości wskazują na większe zużycie opioidów.
Godzina 6 pooperacyjna, dzień 1 pooperacyjny i dzień 2 pooperacyjny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Volkan GOKMEN, Doctorate, Agri ibrahim Cecen Univercity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE-EMERGENCY-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane, ponieważ zestaw danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne od pacjentów poddanych operacjom w trybie nagłym, a pełne usunięcie identyfikacji nie może być zagwarantowane bez naruszenia integralności danych. Dodatkowo, instytucjonalne i krajowe polityki ochrony danych ograniczają udostępnianie nieprzetworzonych danych na poziomie pacjenta poza instytucją goszczącą. Zagregowane wyniki i podsumowania statystyczne będą udostępniane w publikacjach, ale żadne pliki IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj