Posztoperatív Progresszív Relaxációs Gyakorlatok Fájdalom és Szorongás Csökkentésére Sürgősségi Műtét Után (PRE-ES)
2025. december 10. frissítette: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University
A posztoperatív progresszív relaxációs gyakorlatok hatása a fájdalomra, szorongásra és fiziológiai paraméterekre sürgősségi általános sebészeti betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a posztoperatív progresszív relaxációs gyakorlatok (PRE) hatékonyságát vizsgálta fájdalom, szorongás és fiziológiai paraméterek tekintetében felnőtt betegek körében, akik sürgősségi általános műtéten estek át.
Hetven beteget randomizáltak vagy a posztoperatív 6. órában, posztoperatív 1. napon és posztoperatív 2. napon alkalmazott PRE intervencióra, vagy rutin posztoperatív ellátásra.
A fájdalmat (SF-MPQ), szorongást (STAI) és életjeleket mérték.
A vizsgálat kimutatta, hogy a PRE szignifikánsan csökkentette a multidimenzionális fájdalmat és szorongást, valamint javította a szívfrekvenciát, légzési frekvenciát és oxigénszaturációt.
A tanulmány új bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a PRE megvalósítható és hatékony, kizárólag a posztoperatív időszakban alkalmazva sürgősségi sebészeti betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat azért készült, hogy értékelje a posztoperatív progresszív relaxációs gyakorlatok (PRE) hatékonyságát és kivitelezhetőségét sürgősségi általános sebészeti beavatkozásokon átesett betegek körében. A sürgősségi sebészeti felvételek nem nyújtanak lehetőséget a műtét előtti felkészülésre, és a posztoperatív fájdalom, szorongás és autonóm instabilitás gyakran fokozódik az akut fiziológiai stresszválaszok miatt. A vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsa, hogy a kizárólag műtét után alkalmazott PRE képes-e csökkenteni ezeket a tüneteket és támogatni-e a korai fiziológiai felépülést.
A műtét utáni 6. órában történő stabilitás megerősítése után a jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálták vagy a PRE intervenció, vagy a rutin posztoperatív ellátás csoportjába. Az intervenció standardizált 30 perces progresszív izomrelaxációs ülésekből állt, amelyeket a műtét utáni 6. órában, a műtét utáni 1. napon és a műtét utáni 2. napon végeztek. Az ülések strukturált protokollt követtek, amely magában foglalta a rekeszizom-légzést, a fő izomcsoportok szekvenciális összehúzás-lazítását és egy végső integrációs fázist. Az összes ülést PRE-ben képzett ápoló végezte.
Az eredményértékeléseket előre meghatározott időpontokban végezték érvényesített mérőeszközökkel. A fájdalmat a Short-Form McGill Fájdalom Kérdőívvel, a szorongást a State-Trait Anxiety Inventory-vel, a fiziológiai állapotot pedig a vérnyomás, pulzusszám, légzési frekvencia és oxigénszaturáció rutin klinikai monitorozásával értékelték. Az elemzések vizsgálták mind a csoportközi különbségeket, mind az időbeli változásokat.
A tanulmány betartotta a randomizált vizsgálatok CONSORT irányelveit, és tartalmazott vak eredményértékelést és elrejtett allokációt. Az intervencióval kapcsolatos mellékhatások nem jelentek meg, és az összes randomizált résztvevő teljesítette a követést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Törökország (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek.
- Sürgősségi sebészi beavatkozás alatt állók, akiknek posztoperatív kórházi kezelésre van szükségük.
- Posztoperatív 6. óráig tudatos, tájékozott és hemodinamikailag stabil állapotban.
- Képesek kommunikálni és verbális utasításokat követni.
- Nincs pszichiátriai, neurológiai, kognitív vagy hallási károsodás, amely megakadályozná a részvételt.
- Nincs krónikus fájdalomzavar, és nem használtak hosszú távú opioidokat, nyugtatókat vagy anxiolitikumokat a felvétel előtt.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Posztoperatív intenzív osztályra (ICU) történő felvétel.
- Posztoperatív szövődmények kialakulása, amelyek megakadályozzák a részvételt (pl. súlyos vérzés, légzési nehézség, fertőzés).
- Az összes három tervezett PRE ülés elvégzésére való képtelenség.
- Posztoperatív zavartság, delírium vagy bármilyen kommunikációt korlátozó állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Progresszív Relaxációs Gyakorlatok (PRG) Beavatkozás
Az erre az ágra beosztott résztvevők standardizált Progresszív Relaxációs Gyakorlatokat (PRG) kaptak, amely három posztoperatív ülést (egyenként 30 perc időtartamú) tartalmazott.
Az üléseket a műtét utáni 6. órában, a műtét utáni 1. napon és a műtét utáni 2. napon tartották, PRG-ben képzett ápoló által.
A protokoll magában foglalta a rekeszi légzést, a fő izomcsoportok szekvenciális összehúzás-ellazítását és egy végső integrációs fázist.
A PRG-t a rutin posztoperatív ellátás mellett nyújtották.
|
Ez a beavatkozás strukturált Progresszív Relaxációs Gyakorlatokból (PRG) áll, amelyeket kizárólag a műtét utáni időszakban alkalmaznak.
A PRG magában foglalja a rekeszizom-légzést, az izomfeszültség tudatosítását, valamint a fő izomcsoportok (kéz, kar, váll, nyak, mellkas, has, hát, csípő, láb és lábujjak) szekvenciális összehúzását és ellazítását.
Minden ülés 30 percig tart, és az ágy mellett végzi egy PRG-ben képzett ápoló.
A protokoll magában foglal egy előkészítő szakaszt (2-3 perc), egy izomrelaxációs szekvenciát (20-22 perc) és egy integrációs szakaszt (3-5 perc).
A PRG-t a műtét utáni 6. órában, a műtét utáni 1. napon és a műtét utáni 2. napon alkalmazzák a rutinellátás mellett, és nem tartalmaz gyógyszeres összetevőket.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin Posztoperatív Ellátás Kizárólag
Az ebben a csoportban résztvevők rutin posztoperatív ellátást kaptak az intézményi protokolloknak megfelelően, beleértve az orvos által előírt fájdalomcsillapítókat, életfunkciók monitorozását, mobilizációt, sebápolást és szabványos ápolói utókövetést.
Nem biztosítottak relaxációs vagy viselkedésalapú intervenciót.
A fájdalmat, szorongást és fiziológiai paramétereket ugyanazon előre meghatározott posztoperatív időpontokban értékelték, mint az intervenciós csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom változása (SF-MPQ összpontszám)
Időkeret: Posztoperatív 6. óra és posztoperatív 2. nap.
|
A posztoperatív fájdalom értékelésére a Rövidített McGill Fájdalom Kérdőív (SF-MPQ) kerül felhasználásra, amely érzékelési és affektív leírókat, a Jelenlegi Fájdalom Intenzitás (PPI) indexet és egy Vizualizációs Analóg Skálát (VAS) tartalmaz. Teljes pontszámtartomány: 0-tól 45-ig. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalomsúlyosságot jeleznek. |
Posztoperatív 6. óra és posztoperatív 2. nap.
|
|
Az Állapotszorongás Pontszám Változása (STAI-Állapot, TX-L1)
Időkeret: Postoperatív 6. óra és postoperatív 2. nap.
|
A helyzethez kötött szorongást az Állapot Szorongás Kérdőív (STAI-State) segítségével értékelik. Pontszám tartomány: 20–80. A magasabb pontszám nagyobb állapot-szorongást jelez. |
Postoperatív 6. óra és postoperatív 2. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tulajdonságszorongás pontszámának változása (STAI-Tulajdonság, TX-L2)
Időkeret: Posztoperatív 6. óra és posztoperatív 2. nap.
|
A tulajdonsági szorongást a STAI-Tulajdonság Kérdőívvel értékeljük.
Pontszám tartomány: 20-80. Magasabb pontszám nagyobb tulajdonsági szorongást jelez. |
Posztoperatív 6. óra és posztoperatív 2. nap.
|
|
Szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Postoperatív 6. óra, postoperatív 1. nap, postoperatív 2. nap.
|
A szisztolés vérnyomást egy kalibrált vérnyomásmérővel mérik 10 perc pihenés után.
A magasabb értékek magasabb szisztolés vérnyomást jeleznek.
|
Postoperatív 6. óra, postoperatív 1. nap, postoperatív 2. nap.
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Posztoperatív 6. óra, posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2. nap.
|
A diasztolés vérnyomást kalibrált vérnyomásmérővel mérik 10 perc pihenés után.
|
Posztoperatív 6. óra, posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2. nap.
|
|
Szívfrekvencia változása
Időkeret: 6. posztoperatív óra, 1. posztoperatív nap és 2. posztoperatív nap.
|
A szívfrekvenciát ágy melletti monitorozással mérik 10 perc pihenés után.
|
6. posztoperatív óra, 1. posztoperatív nap és 2. posztoperatív nap.
|
|
Légzési frekvencia változása
Időkeret: Posztoperatív 6. óra, posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2. nap.
|
A légzési frekvenciát szabványos klinikai monitorozással mérik 10 perc pihenés után.
|
Posztoperatív 6. óra, posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2. nap.
|
|
Változás az oxigén telítettségben (SpO₂)
Időkeret: Postoperatív 6. óra, postoperatív 1. nap és postoperatív 2. nap.
|
A perifériás oxigénszaturációt pulzussz-oximetriával mérik.
Magasabb értékek jobb oxigenációt jeleznek.
|
Postoperatív 6. óra, postoperatív 1. nap és postoperatív 2. nap.
|
|
Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) alkalmazása
Időkeret: Posztoperatív 6. óra, posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2. nap.
|
A NSAID-használatot minden posztoperatív értékelésnél rögzítik a gyógyszeralkalmazási nyilvántartások alapján.
A magasabb értékek nagyobb NSAID-fogyasztást jeleznek.
|
Posztoperatív 6. óra, posztoperatív 1. nap és posztoperatív 2. nap.
|
|
Opioid fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 6. műtét utáni óra, 1. műtét utáni nap és 2. műtét utáni nap.
|
Az opioid analgetikumok használatát minden posztoperatív értékeléskor rögzítik a gyógyszeradagolási nyilvántartások alapján.
Magasabb értékek nagyobb opioidfogyasztást jeleznek.
|
6. műtét utáni óra, 1. műtét utáni nap és 2. műtét utáni nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Volkan GOKMEN, Doctorate, Agri ibrahim Cecen Univercity
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Loh EW, Shih HF, Lin CK, Huang TW. Effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain, fatigue, and vital signs in patients with head and neck cancers: A randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2151-2157. doi: 10.1016/j.pec.2021.10.034. Epub 2021 Nov 3.
- Akinci N. Effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain in laparoscopic living kidney donors: a randomized controlled trial. BMC Surg. 2025 Sep 24;25(1):410. doi: 10.1186/s12893-025-03187-y.
- Kisaarslan M, Aksoy N. Effect of Progressive Muscle Relaxation Exercise on Postoperative Pain Level in Patients Undergoing Open Renal Surgery: A Nonrandomized Evaluation. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):389-396. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.003. Epub 2020 Mar 24.
- Aslan, F. E. (2006). Ağrı değerlendirilmesi ve ölçümü. In F. E. Aslan (Ed.), Ağrı: Doğası ve Kontrolü (pp. 68-99). İstanbul Tıp Kitabevleri
- Abbasi, A., Naderi, Z., & Zakerimoghadam, M. (2018). The effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain and physiological parameters in patients undergoing abdominal surgery. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 33(5), 512-520. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2017.11.010
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRE-EMERGENCY-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat egyéni résztvevői adatai (IPD) nem kerülnek megosztásra, mivel az adatkészlet érzékeny klinikai információkat tartalmaz sürgősségi sebészeti betegekről, és a teljes de-identifikáció nem garantálható az adatintegritás veszélyeztetése nélkül.
Emellett az intézményi és nemzeti adatvédelmi irányelvek korlátozzák a nyers betegszintű adatok megosztását a fogadó intézményen kívül.
Az aggregált eredmények és statisztikai összefoglalók publikációkban elérhetővé válnak, de az IPD fájlok nem kerülnek megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .