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Postoperative progressive Entspannungsübungen bei Schmerzen und Angst nach Notoperation (PRE-ES)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Die Wirkung postoperativer progressiver Entspannungsübungen auf Schmerzen, Angst und physiologische Parameter bei Notfallpatienten der Allgemeinchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit postoperativer progressiver Entspannungsübungen (PRE) auf Schmerzen, Angst und physiologische Parameter bei erwachsenen Patienten, die sich einer Notfall-Allgemeinchirurgie unterzogen. Siebzig Patienten wurden randomisiert entweder einer PRE-Intervention zugeteilt, die in der 6. postoperativen Stunde, am 1. postoperativen Tag und am 2. postoperativen Tag durchgeführt wurde, oder einer routinemäßigen postoperativen Versorgung. Schmerzen (SF-MPQ), Angst (STAI) und Vitalzeichen wurden gemessen. Die Studie zeigte, dass PRE multidimensionale Schmerzen und Angst signifikant reduzierte und die Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung verbesserte. Die Studie liefert neue Belege dafür, dass PRE machbar und wirksam ist, wenn sie ausschließlich in der postoperativen Phase bei Notfallchirurgiepatienten angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, parallelgruppen-klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit postoperativer progressiver Entspannungsübungen (PRE) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Notfall-Allgemeinchirurgie unterziehen. Notfallchirurgische Aufnahmen bieten keine Gelegenheit für präoperative Vorbereitung, und postoperative Schmerzen, Angstzustände und autonome Instabilität werden häufig durch akute physiologische Stressreaktionen verstärkt. Die Studie wurde konzipiert, um zu bestimmen, ob PRE, ausschließlich nach der Operation durchgeführt, diese Symptome reduzieren und die frühe physiologische Erholung unterstützen könnte.

Nach Bestätigung der postoperativen Stabilität in Stunde 6 wurden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 entweder der PRE-Intervention oder der routinemäßigen postoperativen Versorgung zufällig zugeteilt. Die Intervention bestand aus standardisierten 30-minütigen Sitzungen progressiver Muskelentspannung, die in postoperativer Stunde 6, postoperativem Tag 1 und postoperativem Tag 2 durchgeführt wurden. Die Sitzungen folgten einem strukturierten Protokoll, einschließlich Zwerchfellatmung, sequentieller Anspannung-Entspannung großer Muskelgruppen und einer abschließenden Integrationsphase. Alle Sitzungen wurden von einer in PRE geschulten Krankenschwester durchgeführt.

Ergebnisbewertungen wurden zu vordefinierten Zeitpunkten unter Verwendung validierter Messinstrumente durchgeführt. Schmerzen wurden mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen, Angstzustände mit dem State-Trait-Angstinventar und der physiologische Status durch routinemäßige klinische Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung bewertet. Die Analysen untersuchten sowohl Unterschiede zwischen den Gruppen als auch Veränderungen über die Zeit.

Die Studie hielt sich an die CONSORT-Richtlinien für randomisierte Studien und umfasste verblindete Ergebnisbewertung und verdeckte Zuteilung. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention gemeldet, und alle randomisierten Teilnehmer schlossen die Nachbeobachtung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Türkei (türkiye), 04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Unterziehen sich einem Notfallchirurgieeingriff, der einen postoperativen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  3. Bewusst, orientiert und hämodynamisch stabil bis zur 6. postoperativen Stunde.
  4. In der Lage zu kommunizieren und mündlichen Anweisungen zu folgen.
  5. Keine psychiatrische, neurologische, kognitive oder Hörbeeinträchtigung, die eine Teilnahme verhindern würde.
  6. Keine chronische Schmerzstörung und keine langfristige Einnahme von Opioiden, Sedativa oder Anxiolytika vor der Aufnahme.
  7. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative Aufnahme auf die Intensivstation (ICU).
  2. Entwicklung postoperativer Komplikationen, die eine Teilnahme verhindern (z.B. schwere Blutung, Atemnot, Infektion).
  3. Unfähigkeit, alle drei geplanten PRE-Sitzungen abzuschließen.
  4. Postoperative Verwirrtheit, Delir oder jeglicher Zustand, der die Kommunikation einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit Progressiven Muskelentspannungsübungen (PRE)
Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugewiesen wurden, erhielten standardisierte Progressive Relaxation Exercises (PRE) bestehend aus drei postoperativen Sitzungen (jeweils 30 Minuten Dauer). Die Sitzungen wurden in der 6. postoperativen Stunde, am 1. postoperativen Tag und am 2. postoperativen Tag von einer in PRE geschulten Krankenschwester durchgeführt. Das Protokoll umfasste Zwerchfellatmung, sequentielle Anspannung-Entspannung der Hauptmuskelgruppen und eine abschließende Integrationsphase. Die PRE erfolgte zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Versorgung.
Verhalten: Progressive Entspannungsübungen (PRE)
Diese Intervention besteht aus strukturierten Progressiven Entspannungsübungen (PRE), die ausschließlich in der postoperativen Phase durchgeführt werden. PRE umfasst Zwerchfellatmung, Bewusstsein für Muskelverspannungen und sequentielle Anspannungs-Entspannungsübungen der Hauptmuskelgruppen (Hände, Arme, Schultern, Nacken, Brust, Bauch, Rücken, Hüften, Beine und Füße). Jede Sitzung dauert 30 Minuten und wird am Krankenbett von einer in PRE geschulten Pflegekraft durchgeführt. Das Protokoll umfasst eine Vorbereitungsphase (2-3 Min.), eine Muskelentspannungssequenz (20-22 Min.) und eine Integrationsphase (3-5 Min.). PRE wird zusätzlich zur routinemäßigen Versorgung in der 6. postoperativen Stunde, am 1. postoperativen Tag und am 2. postoperativen Tag durchgeführt und enthält keine pharmakologischen Komponenten.
Kein Eingriff: Routine postoperative Versorgung nur
Teilnehmer in diesem Arm erhielten routinemäßige postoperative Versorgung gemäß institutioneller Protokolle, einschließlich ärztlich verordneter Analgetika, Überwachung der Vitalzeichen, Mobilisierung, Wundversorgung und standardmäßiger pflegerischer Nachsorge. Es wurden keine entspannungsbasierten oder verhaltensbezogenen Interventionen bereitgestellt. Schmerzen, Angst und physiologische Parameter wurden zu denselben geplanten postoperativen Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postoperativen Schmerz-Scores (SF-MPQ-Gesamtwert)
Zeitfenster: Postoperative Stunde 6 und postoperativer Tag 2.

Postoperative Schmerzen werden mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) bewertet, der sensorische und affektive Deskriptoren, den Present Pain Intensity (PPI)-Index und eine visuelle Analogskala (VAS) umfasst.

Gesamtpunktbereich: 0 bis 45. Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Schmerzintensität hin.
Postoperative Stunde 6 und postoperativer Tag 2.
Veränderung des State-Anxiety-Scores (STAI-State, TX-L1)
Zeitfenster: Postoperative Stunde 6 und postoperativer Tag 2.

Situative Angst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State) bewertet.

Bewertungsbereich: 20 bis 80. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Zustandsangst hin.
Postoperative Stunde 6 und postoperativer Tag 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trait-Angst-Scores (STAI-Trait, TX-L2)
Zeitfenster: Postoperative Stunde 6 und postoperativer Tag 2.
Trait-Angst wird mit dem STAI-Trait-Inventar bewertet. Bewertungsbereich: 20 bis 80. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Trait-Angst hin.
Postoperative Stunde 6 und postoperativer Tag 2.
Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2.
Der systolische Blutdruck wird nach 10 Minuten Ruhe mit einem kalibrierten Sphygmomanometer gemessen. Höhere Werte weisen auf einen höheren systolischen Blutdruck hin.
Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2.
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Der diastolische Blutdruck wird mit einem kalibrierten Sphygmomanometer nach 10 Minuten Ruhe gemessen.
Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Die Herzfrequenz wird nach 10 Minuten Ruhe mit Hilfe der Überwachung am Patientenbett gemessen.
Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Veränderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Die Atemfrequenz wird nach 10 Minuten Ruhe mit Hilfe der Standard-Überwachung in der Klinik gemessen.
Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Veränderung der Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Die periphere Sauerstoffsättigung wird mittels Pulsoximetrie gemessen. Höhere Werte deuten auf eine bessere Sauerstoffversorgung hin.
Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Verwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR)
Zeitfenster: Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Die NSAID-Anwendung wird bei jeder postoperativen Bewertung basierend auf Medikamentenverabreichungsaufzeichnungen dokumentiert. Höhere Werte deuten auf einen höheren NSAID-Verbrauch hin.
Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.
Die Anwendung von Opioid-Analgetika wird bei jeder postoperativen Bewertung auf der Grundlage von Medikamentenverabreichungsaufzeichnungen erfasst. Höhere Werte weisen auf einen höheren Opioidkonsum hin.
Postoperative Stunde 6, postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Volkan GOKMEN, Doctorate, Agri ibrahim Cecen Univercity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE-EMERGENCY-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden nicht geteilt, da der Datensatz sensible klinische Informationen von Notfallchirurgie-Patienten enthält und eine vollständige Anonymisierung ohne Beeinträchtigung der Datenintegrität nicht garantiert werden kann. Zusätzlich schränken institutionelle und nationale Datenschutzrichtlinien die Weitergabe von Rohdaten auf Patientenniveau außerhalb der veranstaltenden Institution ein. Aggregierte Ergebnisse und statistische Zusammenfassungen werden in Veröffentlichungen verfügbar gemacht, aber keine IPD-Dateien werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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