Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoperační progresivní relaxační cvičení proti bolesti a úzkosti po urgentní operaci (PRE-ES)

10. prosince 2025 aktualizováno: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Vliv postoperačních progresivních relaxačních cvičení na bolest, úzkost a fyziologické parametry u pacientů v urgentní všeobecné chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala účinnost postoperačních progresivních relaxačních cvičení (PRE) na bolest, úzkost a fyziologické parametry u dospělých pacientů podstupujících urgentní všeobecnou chirurgii. Sedmdesát pacientů bylo randomizováno buď k intervenci PRE aplikované v 6. hodině po operaci, 1. den po operaci a 2. den po operaci, nebo k rutinní pooperační péči. Byly měřeny bolest (SF-MPQ), úzkost (STAI) a vitální funkce. Studie prokázala, že PRE významně snížilo multidimenzionální bolest a úzkost a zlepšilo srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem. Studie poskytuje nové důkazy, že PRE je proveditelné a účinné, když je implementováno výhradně v pooperačním období u urgentních chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti pooperačních progresivních relaxačních cvičení (PRE) u pacientů podstupujících urgentní všeobecnou chirurgii. Urgentní chirurgické přijetí neposkytuje příležitost k předoperační přípravě a pooperační bolest, úzkost a autonomní nestabilita jsou často zesíleny akutními fyziologickými stresovými reakcemi. Studie byla navržena tak, aby zjistila, zda PRE, aplikované výhradně po operaci, může tyto příznaky snížit a podpořit časné fyziologické zotavení.

Po potvrzení pooperační stability v 6. hodině byli způsobilí pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny s intervencí PRE, nebo do skupiny s rutinní pooperační péčí. Intervence sestávala ze standardizovaných 30minutových sezení progresivní svalové relaxace provedených v 6. hodině po operaci, 1. den po operaci a 2. den po operaci. Sezení následovala strukturovaný protokol zahrnující brániční dýchání, sekvenční kontrakci a relaxaci hlavních svalových skupin a závěrečnou integrační fázi. Všechna sezení vedla sestra vyškolená v PRE.

Hodnocení výsledků bylo provedeno v předem stanovených časových bodech pomocí ověřených měřítek. Bolest byla hodnocena pomocí zkrácené verze dotazníku bolesti McGill, úzkost pomocí inventáře stavové a rysové úzkosti a fyziologický stav prostřednictvím rutinního klinického monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem. Analýzy zkoumaly jak rozdíly mezi skupinami, tak změny v čase.

Studie dodržovala směrnice CONSORT pro randomizované studie a zahrnovala zaslepené hodnocení výsledků a utajenou alokaci. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí události související s intervencí a všichni randomizovaní účastníci dokončili sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Turecko (Türkiye), 04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a více.
  2. Podstupují neodkladný chirurgický zákrok vyžadující pooperační hospitalizaci.
  3. Při vědomí, orientovaní a hemodynamicky stabilní do 6. pooperační hodiny.
  4. Schopni komunikace a dodržování verbálních pokynů.
  5. Žádné psychiatrické, neurologické, kognitivní nebo sluchové postižení, které by znemožňovalo účast.
  6. Žádná chronická bolestivá porucha a nepoužívání dlouhodobých opioidů, sedativ nebo anxiolytik před přijetím.
  7. Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
  2. Rozvoj pooperačních komplikací znemožňujících účast (např. závažné krvácení, respirační potíže, infekce).
  3. Neschopnost absolvovat všechny tři naplánované PRE sezení.
  4. Pooperační zmatenost, delirium nebo jakýkoli stav omezující komunikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence progresivní relaxačních cvičení (PRE)
Účastníci zařazení do této skupiny dostávali standardizovaná progresivní relaxační cvičení (PRE) sestávající ze tří pooperačních sezení (každé v délce 30 minut). Sezení byla prováděna v 6. hodině po operaci, 1. den po operaci a 2. den po operaci sestrou vyškolenou v PRE. Protokol zahrnoval brániční dýchání, postupnou kontrakci-relaxaci hlavních svalových skupin a závěrečnou integrační fázi. PRE bylo poskytováno navíc k běžné pooperační péči.
Behaviorální: Progresivní relaxační cvičení (PRE)
Tato intervence se skládá ze strukturovaných cvičení progresivní relaxace (PRE) prováděných výhradně v pooperačním období. PRE zahrnuje brániční dýchání, uvědomování si svalového napětí a postupnou kontrakci-relaxaci hlavních svalových skupin (ruce, paže, ramena, krk, hrudník, břicho, záda, boky, nohy a chodidla). Každá sezení trvá 30 minut a provádí je u lůžka sestra vyškolená v PRE. Protokol zahrnuje přípravnou fázi (2-3 minuty), sekvenci svalové relaxace (20-22 minut) a integrační fázi (3-5 minut). PRE se provádí v 6. pooperační hodině, 1. pooperační den a 2. pooperační den, navíc k rutinní péči, a nezahrnuje žádné farmakologické složky.
Žádný zásah: Pouze rutinní pooperační péče
Účastníci v této skupině dostávali standardní pooperační péči podle institucionálních protokolů, včetně lékařem předepsaných analgetik, monitorování životních funkcí, mobilizace, péče o rány a standardního následného ošetřovatelského dohledu. Nebyla poskytována žádná relaxační nebo behaviorální intervence. Bolest, úzkost a fyziologické parametry byly hodnoceny ve stejných plánovaných pooperačních časových bodech jako v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pooperační skóre bolesti (celkové skóre SF-MPQ)
Časové okno: 6 hodin po operaci a 2. den po operaci.

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Krátké formy McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ), který zahrnuje senzorické a afektivní deskriptory, index intenzity současné bolesti (PPI) a vizuální analogovou škálu (VAS).

Celkové skóre: 0 až 45. Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
6 hodin po operaci a 2. den po operaci.
Změna skóre stavové úzkosti (STAI-State, TX-L1)
Časové okno: 6 hodin po operaci a 2. den po operaci.

Stavová úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové úzkosti (STAI-State).

Rozsah skóre: 20 až 80. Vyšší skóre indikuje vyšší stavovou úzkost.
6 hodin po operaci a 2. den po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkostné dispozice (STAI-Trait, TX-L2)
Časové okno: 6 hodin po operaci a 2. den po operaci.
Trait anxiety bude hodnocena pomocí inventáře STAI-Trait. Rozsah skóre: 20 až 80. Vyšší skóre indikuje vyšší míru trait anxiety.
6 hodin po operaci a 2. den po operaci.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 hodin po operaci, 1. den po operaci, 2. den po operaci.
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí kalibrovaného sfygmomanometru po 10 minutách odpočinku. Vyšší hodnoty indikují vyšší systolický krevní tlak.
6 hodin po operaci, 1. den po operaci, 2. den po operaci.
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6. pooperační hodina, 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí kalibrovaného sfygmomanometru po 10 minutách odpočinku.
6. pooperační hodina, 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 6. pooperační hodina, 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Srdeční frekvence bude měřena pomocí lůžkového monitorování po 10 minutách odpočinku.
6. pooperační hodina, 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Změna dechové frekvence
Časové okno: 6 hodin po operaci, 1. den po operaci a 2. den po operaci.
Dýchací frekvence bude měřena pomocí standardního klinického monitorování po 10 minutách odpočinku.
6 hodin po operaci, 1. den po operaci a 2. den po operaci.
Změna saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: 6 hodin po operaci, 1. den po operaci a 2. den po operaci.
Periferní saturace kyslíkem bude měřena pomocí pulzní oxymetrie. Vyšší hodnoty indikují lepší oxygenaci.
6 hodin po operaci, 1. den po operaci a 2. den po operaci.
Použití nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID)
Časové okno: 6. pooperační hodina, 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Užívání NSAID bude zaznamenáno při každém pooperačním hodnocení na základě záznamů o podávání léků. Vyšší hodnoty znamenají vyšší spotřebu NSAID.
6. pooperační hodina, 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Používání opioidních analgetik
Časové okno: 6. pooperační hodina, 1. pooperační den a 2. pooperační den.
Užívání opioidních analgetik bude zaznamenáno při každém pooperačním hodnocení na základě záznamů o podávání léků. Vyšší hodnoty znamenají vyšší spotřebu opioidů.
6. pooperační hodina, 1. pooperační den a 2. pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agri Ibrahim Cecen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volkan GOKMEN, Doctorate, Agri ibrahim Cecen Univercity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRE-EMERGENCY-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou sdílena, protože datová sada obsahuje citlivé klinické informace od pacientů v nouzové chirurgii a plná deidentifikace nemůže být zaručena bez narušení integrity dat. Kromě toho institucionální a národní politiky ochrany dat omezují sdílení surových dat na úrovni pacientů mimo hostitelskou instituci. Agregované výsledky a statistické souhrny budou k dispozici v publikacích, ale žádné soubory IPD nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit