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Esercizi di rilassamento progressivo postoperatorio per il dolore e l'ansia dopo intervento chirurgico d'urgenza (PRE-ES)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

L'Effetto degli Esercizi di Rilassamento Progressivo Postoperatori sul Dolore, l'Ansia e i Parametri Fisiologici nei Pazienti di Chirurgia Generale d'Emergenza: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato ha indagato l'efficacia degli esercizi di rilassamento progressivo postoperatorio (PRE) sul dolore, l'ansia e i parametri fisiologici tra i pazienti adulti sottoposti a chirurgia generale d'emergenza. Settanta pazienti sono stati randomizzati a un intervento PRE somministrato alla sesta ora postoperatoria, al primo giorno postoperatorio e al secondo giorno postoperatorio, oppure alle cure postoperatorie di routine. Sono stati misurati il dolore (SF-MPQ), l'ansia (STAI) e i segni vitali. Lo studio ha dimostrato che il PRE ha ridotto significativamente il dolore multidimensionale e l'ansia e ha migliorato la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno. Lo studio fornisce nuove prove che il PRE è fattibile ed efficace quando implementato esclusivamente nel periodo postoperatorio tra i pazienti chirurgici d'emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, è stato condotto per valutare l'efficacia e la fattibilità degli esercizi di rilassamento progressivo postoperatorio (PRE) nei pazienti sottoposti a chirurgia generale d'urgenza. I ricoveri chirurgici d'emergenza non offrono alcuna opportunità di preparazione preoperatoria, e il dolore postoperatorio, l'ansia e l'instabilità autonomica sono comunemente intensificati dalle risposte fisiologiche acute allo stress. Lo studio è stato progettato per determinare se i PRE, somministrati esclusivamente dopo l'intervento chirurgico, potessero ridurre questi sintomi e favorire un precoce recupero fisiologico.

Dopo la conferma della stabilità postoperatoria all'ora 6, i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 all'intervento PRE o alle cure postoperatorie di routine. L'intervento consisteva in sessioni standardizzate di 30 minuti di rilassamento muscolare progressivo condotte all'ora 6 postoperatoria, al giorno 1 postoperatorio e al giorno 2 postoperatorio. Le sessioni seguivano un protocollo strutturato che includeva respirazione diaframmatica, contrazione-rilassamento sequenziale dei principali gruppi muscolari e una fase finale di integrazione. Tutte le sessioni sono state condotte da un infermiere formato nei PRE.

Le valutazioni degli esiti sono state condotte in momenti predeterminati utilizzando misure validate. Il dolore è stato valutato con il Questionario Breve del Dolore McGill, l'ansia con l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto, e lo stato fisiologico attraverso il monitoraggio clinico di routine della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno. Le analisi hanno esaminato sia le differenze tra i gruppi che i cambiamenti nel tempo.

Lo studio ha aderito alle linee guida CONSORT per gli studi randomizzati e ha incorporato la valutazione degli esiti in cieco e l'allocazione nascosta. Non sono stati segnalati eventi avversi correlati all'intervento e tutti i partecipanti randomizzati hanno completato il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Turchia (Türkiye), 04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Sottoposti a un intervento chirurgico d'urgenza che richiede il ricovero postoperatorio.
  3. Coscienti, orientati ed emodinamicamente stabili entro la sesta ora postoperatoria.
  4. In grado di comunicare e seguire istruzioni verbali.
  5. Nessun deficit psichiatrico, neurologico, cognitivo o uditivo che impedisca la partecipazione.
  6. Nessun disturbo da dolore cronico e nessun uso di oppioidi, sedativi o ansiolitici a lungo termine prima del ricovero.
  7. Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva (UTI).
  2. Sviluppo di complicanze postoperatorie che impediscono la partecipazione (ad esempio, sanguinamento grave, distress respiratorio, infezione).
  3. Incapacità di completare tutte e tre le sessioni PRE programmate.
  4. Confusione postoperatoria, delirium o qualsiasi condizione che limiti la comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Esercizi di Rilassamento Progressivo (PRE)
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto Esercizi di Rilassamento Progressivo (PRE) standardizzati, composti da tre sessioni postoperatorie (ciascuna della durata di 30 minuti). Le sessioni sono state somministrate alla sesta ora postoperatoria, al primo giorno postoperatorio e al secondo giorno postoperatorio da un infermiere addestrato in PRE. Il protocollo includeva respirazione diaframmatica, contrazione-rilassamento sequenziale dei principali gruppi muscolari e una fase finale di integrazione. Il PRE è stato somministrato in aggiunta alle cure postoperatorie di routine.
Comportamentale: Esercizi di Rilassamento Progressivo (ERP)
Questo intervento consiste in Esercizi di Rilassamento Progressivo Strutturati (PRE) somministrati esclusivamente nel periodo postoperatorio. PRE coinvolge respirazione diaframmatica, consapevolezza della tensione muscolare e contrazione-rilassamento sequenziale dei principali gruppi muscolari (mani, braccia, spalle, collo, torace, addome, schiena, fianchi, gambe e piedi). Ogni sessione dura 30 minuti ed è somministrata al letto del paziente da un infermiere formato in PRE. Il protocollo include una fase di preparazione (2-3 min), una sequenza di rilassamento muscolare (20-22 min) e una fase di integrazione (3-5 min). PRE viene somministrato alla sesta ora postoperatoria, al primo giorno postoperatorio e al secondo giorno postoperatorio, in aggiunta alle cure di routine, e non include alcun componente farmacologico.
Nessun intervento: Solo Cure Postoperatorie di Routine
I partecipanti di questo braccio hanno ricevuto cure postoperatorie di routine secondo i protocolli istituzionali, inclusi analgesici prescritti dal medico, monitoraggio dei parametri vitali, mobilizzazione, cura della ferita e follow-up infermieristico standard. Non è stata fornita alcuna intervento basata sul rilassamento o comportamentale. Dolore, ansia e parametri fisiologici sono stati valutati negli stessi tempi programmati postoperatori del braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio del Dolore Postoperatorio (Punteggio Totale SF-MPQ)
Lasso di tempo: Ora 6 postoperatoria e giorno 2 postoperatorio.

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il Questionario del Dolore di McGill in Forma Breve (SF-MPQ), che include descrittori sensoriali e affettivi, l'indice dell'Intensità del Dolore Presente (PPI) e una Scala Analogica Visiva (VAS).

Intervallo del Punteggio Totale: da 0 a 45. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Ora 6 postoperatoria e giorno 2 postoperatorio.
Variazione del Punteggio di Ansia di Stato (STAI-State, TX-L1)
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 6 e giorno postoperatorio 2.

L'ansia situazionale sarà valutata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato (STAI-State).

Intervallo dei punteggi: da 20 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato.
Ora postoperatoria 6 e giorno postoperatorio 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio dell'Ansia di Tratto (STAI-Tratto, TX-L2)
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 6 e giorno postoperatorio 2.
L'ansia di tratto sarà valutata utilizzando l'Inventario STAI-Trait.
Intervallo dei punteggi: da 20 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di tratto.
Ora postoperatoria 6 e giorno postoperatorio 2.
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 6, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2.
La pressione sistolica verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro calibrato dopo 10 minuti di riposo. Valori più elevati indicano una pressione sistolica più alta.
Ora postoperatoria 6, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2.
Variazione della Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 6, giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
La pressione arteriosa diastolica verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro calibrato dopo 10 minuti di riposo.
Ora postoperatoria 6, giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
Variazione della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Ora 6 postoperatoria, giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.
La frequenza cardiaca verrà misurata mediante monitoraggio al letto dopo 10 minuti di riposo.
Ora 6 postoperatoria, giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.
Variazione della Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Ora 6 postoperatoria, giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.
La frequenza respiratoria verrà misurata utilizzando il monitoraggio clinico standard dopo 10 minuti di riposo.
Ora 6 postoperatoria, giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio.
Variazione della Saturazione di Ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 6, giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
La saturazione periferica di ossigeno sarà misurata utilizzando la pulsossimetria. Valori più alti indicano una migliore ossigenazione.
Ora postoperatoria 6, giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
Uso di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 6, giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
L'uso di FANS verrà registrato ad ogni valutazione postoperatoria sulla base delle registrazioni di somministrazione dei farmaci. Valori più alti indicano un maggiore consumo di FANS.
Ora postoperatoria 6, giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
Uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Ora postoperatoria 6, giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.
L'uso di analgesici oppioidi sarà registrato ad ogni valutazione postoperatoria sulla base delle registrazioni di somministrazione dei farmaci. Valori più alti indicano un maggiore consumo di oppioidi.
Ora postoperatoria 6, giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Volkan GOKMEN, Doctorate, Agri ibrahim Cecen Univercity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE-EMERGENCY-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni cliniche sensibili di pazienti chirurgici d'emergenza, e la completa deidentificazione non può essere garantita senza compromettere l'integrità dei dati. Inoltre, le politiche di protezione dei dati istituzionali e nazionali limitano la condivisione dei dati grezzi a livello paziente al di fuori dell'istituzione ospitante. I risultati aggregati e le sintesi statistiche saranno resi disponibili nelle pubblicazioni, ma non verranno condivisi file IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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