Постепенное расслабление после операции для уменьшения боли и тревоги после экстренного хирургического вмешательства (PRE-ES)
10 декабря 2025 г. обновлено: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University
Влияние послеоперационных прогрессивных упражнений на релаксацию на боль, тревожность и физиологические параметры у пациентов экстренной общей хирургии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В данном рандомизированном контролируемом исследовании изучалась эффективность послеоперационных упражнений на прогрессивную мышечную релаксацию (ПМР) для уменьшения боли, тревоги и улучшения физиологических показателей у взрослых пациентов, перенесших экстренную общую хирургию.
Семьдесят пациентов были случайным образом распределены либо в группу вмешательства ПМР, проводимого на 6-м послеоперационном часу, на 1-й и 2-й послеоперационные дни, либо в группу стандартного послеоперационного ухода.
Измерялись боль (SF-MPQ), тревога (STAI) и жизненно важные показатели.
Исследование показало, что ПМР достоверно снижал многомерную боль и тревогу, а также улучшал частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение крови кислородом.
Исследование предоставляет новые доказательства того, что ПМР является выполнимой и эффективной методикой при применении исключительно в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших экстренную хирургию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами проводилось для оценки эффективности и осуществимости послеоперационных упражнений на прогрессирующую мышечную релаксацию (ПМР) среди пациентов, перенесших экстренную общую хирургию. Экстренные хирургические поступления не предоставляют возможности для предоперационной подготовки, а послеоперационная боль, тревожность и вегетативная нестабильность часто усугубляются острыми физиологическими стрессовыми реакциями. Исследование было разработано для определения того, может ли ПМР, применяемая исключительно после операции, уменьшить эти симптомы и поддержать раннее физиологическое восстановление.
После подтверждения послеоперационной стабильности на 6-м часу подходящие пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства ПМР, либо в группу стандартного послеоперационного ухода. Вмешательство состояло из стандартизированных 30-минутных сеансов прогрессирующей мышечной релаксации, проводимых на 6-м послеоперационном часу, на 1-м и 2-м послеоперационных днях. Сеансы следовали структурированному протоколу, включающему диафрагмальное дыхание, последовательное напряжение-расслабление основных групп мышц и заключительную фазу интеграции. Все сеансы проводились медсестрой, обученной методике ПМР.
Оценка исходов проводилась в заранее установленные моменты времени с использованием валидированных инструментов. Боль оценивалась с помощью Краткого опросника боли МакГилла, тревожность — с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности, а физиологический статус — посредством рутинного клинического мониторинга артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения крови кислородом. Анализы изучали как межгрупповые различия, так и изменения во времени.
Исследование соответствовало рекомендациям CONSORT для рандомизированных испытаний и включало слепую оценку исходов и скрытое распределение. Не было зарегистрировано нежелательных явлений, связанных с вмешательством, и все рандомизированные участники завершили наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Турция (Туркие), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Прохождение экстренного хирургического вмешательства, требующего послеоперационной госпитализации.
- Находятся в сознании, ориентированы и гемодинамически стабильны к 6-му послеоперационному часу.
- Способны к общению и выполнению вербальных инструкций.
- Отсутствие психических, неврологических, когнитивных или слуховых нарушений, препятствующих участию.
- Отсутствие хронического болевого расстройства и неиспользование длительных опиоидов, седативных или анксиолитических препаратов до госпитализации.
- Предоставлено письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
- Развитие послеоперационных осложнений, препятствующих участию (например, сильное кровотечение, дыхательная недостаточность, инфекция).
- Невозможность пройти все три запланированных сеанса PRE.
- Послеоперационная спутанность сознания, делирий или любое состояние, ограничивающее общение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция «Упражнения на прогрессивную релаксацию» (PRE)
Участники, распределенные в эту группу, получали стандартизированные Прогрессивные Упражнения на Расслабление (ПУР), состоящие из трех послеоперационных сеансов (каждый продолжительностью 30 минут).
Сеансы проводились на 6-м послеоперационном часу, на 1-й и 2-й послеоперационный день медсестрой, обученной методике ПУР.
Протокол включал диафрагмальное дыхание, последовательное напряжение-расслабление основных мышечных групп и заключительную фазу интеграции.
ПУР предоставлялись в дополнение к обычному послеоперационному уходу.
|
Данное вмешательство состоит из структурированных упражнений прогрессивной релаксации (ПР), проводимых исключительно в послеоперационный период.
ПР включает диафрагмальное дыхание, осознание мышечного напряжения и последовательное сокращение-расслабление основных групп мышц (кисти, руки, плечи, шея, грудь, живот, спина, бедра, ноги и стопы). Каждый сеанс длится 30 минут и проводится у постели пациента медсестрой, обученной методике ПР. Протокол включает фазу подготовки (2-3 мин), последовательность мышечной релаксации (20-22 мин) и фазу интеграции (3-5 мин). ПР проводится на 6-м послеоперационном часу, на 1-й и 2-й послеоперационные дни в дополнение к стандартному уходу и не включает фармакологических компонентов. |
|
Без вмешательства: Только рутинный послеоперационный уход
Участники в этой группе получали стандартный послеоперационный уход в соответствии с институциональными протоколами, включая назначенные врачом анальгетики, мониторинг жизненно важных показателей, мобилизацию, уход за раной и стандартное наблюдение медсестер.
Релаксационные или поведенческие вмешательства не проводились.
Боль, тревога и физиологические параметры оценивались в те же запланированные послеоперационные моменты времени, что и в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя послеоперационной боли (общий балл SF-MPQ)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции и на 2-й день после операции.
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Краткого опросника МакГилла по боли (SF-MPQ), который включает сенсорные и аффективные дескрипторы, индекс интенсивности текущей боли (PPI) и визуальную аналоговую шкалу (VAS). Общий диапазон баллов: от 0 до 45. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. |
Через 6 часов после операции и на 2-й день после операции.
|
|
Изменение показателя ситуативной тревожности (STAI-State, TX-L1)
Временное ограничение: 6 часов после операции и 2 день после операции.
|
Ситуативная тревожность будет оцениваться с помощью Опросника ситуативной тревожности (STAI-State). Диапазон баллов: от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на большую ситуативную тревожность. |
6 часов после операции и 2 день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя личностной тревожности (STAI-Личностная, TX-L2)
Временное ограничение: 6 часов после операции и 2 день после операции.
|
Тревожность как черта личности будет оцениваться с помощью опросника STAI-Trait.
Диапазон баллов: от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тревожность как черту личности.
|
6 часов после операции и 2 день после операции.
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Через 6 часов после операции, 1-й день после операции, 2-й день после операции.
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться с помощью калиброванного сфигмоманометра после 10 минут отдыха.
Более высокие значения указывают на более высокое систолическое артериальное давление.
|
Через 6 часов после операции, 1-й день после операции, 2-й день после операции.
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Через 6 часов после операции, на 1-й день после операции и на 2-й день после операции.
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью откалиброванного сфигмоманометра после 10 минут отдыха.
|
Через 6 часов после операции, на 1-й день после операции и на 2-й день после операции.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 6-й час после операции, 1-й день после операции и 2-й день после операции.
|
Частота сердечных сокращений будет измерена с помощью мониторинга у постели больного после 10 минут отдыха.
|
6-й час после операции, 1-й день после операции и 2-й день после операции.
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Через 6 часов после операции, на 1-й послеоперационный день и на 2-й послеоперационный день.
|
Частота дыхания будет измерена с использованием стандартного клинического мониторинга после 10 минут отдыха.
|
Через 6 часов после операции, на 1-й послеоперационный день и на 2-й послеоперационный день.
|
|
Изменение сатурации кислорода (SpO₂)
Временное ограничение: Час 6 после операции, день 1 после операции и день 2 после операции.
|
Периферийная сатурация кислорода будет измеряться с помощью пульсоксиметрии.
Более высокие значения указывают на лучшее насыщение кислородом.
|
Час 6 после операции, день 1 после операции и день 2 после операции.
|
|
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Временное ограничение: 6-й час после операции, 1-й день после операции и 2-й день после операции.
|
Использование НПВП будет регистрироваться при каждом послеоперационном обследовании на основании записей о введении лекарственных средств.
Более высокие значения указывают на большее потребление НПВП.
|
6-й час после операции, 1-й день после операции и 2-й день после операции.
|
|
Применение опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 6-й час после операции, 1-й день после операции и 2-й день после операции.
|
Использование опиоидных анальгетиков будет регистрироваться при каждом послеоперационном обследовании на основе записей о введении лекарственных препаратов.
Более высокие значения указывают на большее потребление опиоидов.
|
6-й час после операции, 1-й день после операции и 2-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volkan GOKMEN, Doctorate, Agri ibrahim Cecen Univercity
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Loh EW, Shih HF, Lin CK, Huang TW. Effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain, fatigue, and vital signs in patients with head and neck cancers: A randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2151-2157. doi: 10.1016/j.pec.2021.10.034. Epub 2021 Nov 3.
- Akinci N. Effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain in laparoscopic living kidney donors: a randomized controlled trial. BMC Surg. 2025 Sep 24;25(1):410. doi: 10.1186/s12893-025-03187-y.
- Kisaarslan M, Aksoy N. Effect of Progressive Muscle Relaxation Exercise on Postoperative Pain Level in Patients Undergoing Open Renal Surgery: A Nonrandomized Evaluation. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):389-396. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.003. Epub 2020 Mar 24.
- Aslan, F. E. (2006). Ağrı değerlendirilmesi ve ölçümü. In F. E. Aslan (Ed.), Ağrı: Doğası ve Kontrolü (pp. 68-99). İstanbul Tıp Kitabevleri
- Abbasi, A., Naderi, Z., & Zakerimoghadam, M. (2018). The effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain and physiological parameters in patients undergoing abdominal surgery. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 33(5), 512-520. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2017.11.010
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRE-EMERGENCY-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) из этого исследования не будут предоставлены, поскольку набор данных содержит конфиденциальную клиническую информацию пациентов, перенесших экстренную хирургическую операцию, и полная деидентификация не может быть гарантирована без ущерба для целостности данных.
Кроме того, институциональные и национальные политики защиты данных ограничивают распространение необработанных данных на уровне пациентов за пределами учреждения-организатора.
Агрегированные результаты и статистические сводки будут доступны в публикациях, но файлы ИДУ предоставлены не будут.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .