- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07301073
Postoperative Progressive Afslapningsøvelser for Smerter og Angst efter Akutoperation (PRE-ES)
Effekten af postoperative progressive afslapningsøvelser på smerter, angst og fysiologiske parametre hos patienter i akut generel kirurgi: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, parallelgruppekliniske undersøgelse blev udført for at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af postoperative progressive afslapningsøvelser (PRE) blandt patienter, der gennemgår akut generel kirurgi. Akutte kirurgiske indlæggelser giver ingen mulighed for præoperativ forberedelse, og postoperative smerter, angst og autonom ustabilitet forstærkes almindeligvis af akutte fysiologiske stressresponser. Undersøgelsen var designet til at afgøre, om PRE, som udelukkende blev givet efter operationen, kunne reducere disse symptomer og støtte tidlig fysiologisk genopretning.
Efter bekræftelse af postoperativ stabilitet efter 6 timer blev berettigede patienter tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten PRE-interventionen eller rutinemæssig postoperativ pleje. Interventionen bestod af standardiserede 30-minutters sessioner med progressiv muskelafslapning, som blev gennemført efter 6 timer postoperativt, på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2. Sessionerne fulgte en struktureret protokol, der omfattede diafragmisk vejrtrækning, sekventiel kontraktion-afslapning af store muskelgrupper og en endelig integrationsfase. Alle sessioner blev udført af en sygeplejerske, der var trænet i PRE.
Resultatvurderinger blev udført på forudbestemte tidspunkter ved hjælp af validerede målinger. Smerter blev vurderet med Short-Form McGill Pain Questionnaire, angst med State-Trait Anxiety Inventory og fysiologisk status gennem rutinemæssig klinisk overvågning af blodtryk, puls, respirationsfrekvens og iltmætning. Analyser undersøgte både forskelle mellem grupper og ændringer over tid.
Studiet overholdt CONSORT-retningslinjer for randomiserede forsøg og inkorporerede blind resultatvurdering og skjult tildeling. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger relateret til interventionen, og alle randomiserede deltagere gennemførte opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover.
- Under en akut kirurgisk procedure, der kræver indlæggelse efter operationen.
- Vågen, orienteret og hemodynamisk stabil senest 6 timer efter operationen.
- I stand til at kommunikere og følge verbale instruktioner.
- Ingen psykisk, neurologisk, kognitiv eller auditiv funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagelse.
- Ingen kronisk smerteforstyrrelse og ikke i langtidsbehandling med opioider, beroligende midler eller angstdæmpende medicin før indlæggelse.
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter operationen.
- Udviking af postoperative komplikationer, der forhindrer deltagelse (f.eks. kraftig blødning, respiratorisk distress, infektion).
- Ude af stand til at gennemføre alle tre planlagte PRE sessioner.
- Postoperativ forvirring, delirium eller enhver tilstand, der begrænser kommunikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv Afslapningsøvelser (PRE) Intervention
Deltagere tildelt denne gruppe modtog standardiserede Progressive Afslapningsøvelser (PRE) bestående af tre postoperative sessioner (hver på 30 minutter).
Sessionerne blev udført ved postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2 af en sygeplejerske uddannet i PRE.
Protokollen inkluderede mellemgulvsåndedræt, sekventiel sammentrækning-afslapning af store muskelgrupper og en endelig integrationsfase.
PRE blev leveret i tillæg til rutinemæssig postoperativ pleje.
|
Denne intervention består af struktureret Progressive Relaxation Exercises (PRE), der udelukkende gives i postoperativ perioden.
PRE involverer diafragmebåndedning, bevidsthed om muskelspænding og sekventiel kontraktion-afslapning af store muskelgrupper (hænder, arme, skuldre, hals, bryst, mave, ryg, hofter, ben og fødder).
Hver session varer 30 minutter og administreres ved sengen af en sygeplejerske, der er uddannet i PRE.
Protokollen omfatter en forberedelsesfase (2-3 min), en muskelafslapningssekvens (20-22 min) og en integrationsfase (3-5 min).
PRE gives ved postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2, ud over rutinemæssig pleje, og omfatter ikke nogen farmakologiske komponenter.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig postoperativ pleje
Deltagerne i denne gruppe modtog rutinemæssig postoperativ pleje i henhold til institutionsprotokoller, herunder lægeordineret smertestillende medicin, overvågning af vitale tegn, mobilisering, sårpleje og standard sygeplejefølgning.
Ingen afslapningsbaseret eller adfærdsmæssig intervention blev leveret.
Smerter, angst og fysiologiske parametre blev vurderet på de samme planlagte postoperative tidspunkter som i interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ smertescore (SF-MPQ total score)
Tidsramme: Postoperativ time 6 og postoperativ dag 2.
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), som inkluderer sensoriske og affektive beskrivelser, Present Pain Intensity (PPI)-indekset og en visuel analog skala (VAS). Samlet scoreområde: 0 til 45. Højere score indikerer større smerteintensitet. |
Postoperativ time 6 og postoperativ dag 2.
|
|
Ændring i tilstandsskåren for angst (STAI-State, TX-L1)
Tidsramme: Postoperativ time 6 og postoperativ dag 2.
|
Situationel angst vil blive vurderet ved hjælp af State Anxiety Inventory (STAI-State). Scorerækkevidde: 20 til 80. Højere scorer indikerer større tilstandsniveau angst. |
Postoperativ time 6 og postoperativ dag 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træt-angstscore (STAI-Træk, TX-L2)
Tidsramme: Postoperativ time 6 og postoperativ dag 2.
|
Trait anxiety vil blive vurderet ved hjælp af STAI-Trait Inventory.
Scoreinterval: 20 til 80. Højere score indikerer større trait anxiety. |
Postoperativ time 6 og postoperativ dag 2.
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Postoperativ time 6, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2.
|
Systolisk blodtryk vil blive målt med en kalibreret sfygmomanometer efter 10 minutters hvile.
Højere værdier indikerer højere systolisk blodtryk. |
Postoperativ time 6, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2.
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt med et kalibreret blodtryksapparat efter 10 minutters hvile.
|
Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af sengemonitorering efter 10 minutters hvile.
|
Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
|
Ændring i respirationstakt
Tidsramme: Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt ved hjælp af standard klinisk overvågning efter 10 minutters hvile.
|
Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
|
Ændring i iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Perifer iltmætning vil blive målt med pulsoximetri.
Højere værdier indikerer bedre iltning. |
Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
|
Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Tidsramme: Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
NSAID-forbrug registreres ved hver postoperativ vurdering baseret på lægemiddeladministrationsjournaler.
Højere værdier indikerer større NSAID-forbrug.
|
Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
|
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Opioidanalgetikaforbrug registreres ved hver postoperativ vurdering baseret på medicinadministrationsjournaler.
Højere værdier indikerer større opioidforbrug.
|
Postoperativ time 6, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volkan GOKMEN, Doctorate, Agri ibrahim Cecen Univercity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Loh EW, Shih HF, Lin CK, Huang TW. Effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain, fatigue, and vital signs in patients with head and neck cancers: A randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2151-2157. doi: 10.1016/j.pec.2021.10.034. Epub 2021 Nov 3.
- Akinci N. Effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain in laparoscopic living kidney donors: a randomized controlled trial. BMC Surg. 2025 Sep 24;25(1):410. doi: 10.1186/s12893-025-03187-y.
- Kisaarslan M, Aksoy N. Effect of Progressive Muscle Relaxation Exercise on Postoperative Pain Level in Patients Undergoing Open Renal Surgery: A Nonrandomized Evaluation. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):389-396. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.003. Epub 2020 Mar 24.
- Aslan, F. E. (2006). Ağrı değerlendirilmesi ve ölçümü. In F. E. Aslan (Ed.), Ağrı: Doğası ve Kontrolü (pp. 68-99). İstanbul Tıp Kitabevleri
- Abbasi, A., Naderi, Z., & Zakerimoghadam, M. (2018). The effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain and physiological parameters in patients undergoing abdominal surgery. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 33(5), 512-520. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2017.11.010
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRE-EMERGENCY-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Progressiv Afslapningsøvelser (PRE)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Texas Woman's UniversityIngredion IncorporatedAfsluttet
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttet