Postoperatieve progressieve ontspanningsoefeningen voor pijn en angst na spoedchirurgie (PRE-ES)
10 december 2025 bijgewerkt door: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University
Het Effect van Postoperatieve Progressieve Relaxatieoefeningen op Pijn, Angst en Fysiologische Parameters bij Patiënten na Spoedeisende Algemene Chirurgie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht de effectiviteit van postoperatieve progressieve relaxatieoefeningen (PRE) op pijn, angst en fysiologische parameters bij volwassen patiënten die een spoedoperatie ondergingen.
Zeventig patiënten werden gerandomiseerd naar een PRE-interventie die werd uitgevoerd op postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2, of naar routinematige postoperatieve zorg.
Pijn (SF-MPQ), angst (STAI) en vitale functies werden gemeten.
De studie toonde aan dat PRE multidimensionale pijn en angst significant verminderde en de hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging verbeterde.
Het onderzoek levert nieuw bewijs dat PRE haalbaar en effectief is wanneer het uitsluitend in de postoperatieve periode wordt geïmplementeerd bij spoedchirurgische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie werd uitgevoerd om de effectiviteit en haalbaarheid van postoperatieve progressieve relaxatie-oefeningen (PRE) te evalueren bij patiënten die een spoed algemene chirurgie ondergaan. Spoedoperaties bieden geen mogelijkheid tot preoperatieve voorbereiding, en postoperatieve pijn, angst en autonome instabiliteit worden vaak versterkt door acute fysiologische stressreacties. De studie was ontworpen om te bepalen of PRE, uitsluitend na de operatie aangeboden, deze symptomen kon verminderen en het vroege fysiologisch herstel kon ondersteunen.
Na bevestiging van postoperatieve stabiliteit op uur 6, werden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan ofwel de PRE-interventie ofwel routinematige postoperatieve zorg. De interventie bestond uit gestandaardiseerde 30-minuten sessies van progressieve spierontspanning uitgevoerd op postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2. Sessies volgden een gestructureerd protocol inclusief diafragmatische ademhaling, opeenvolgende contractie-ontspanning van grote spiergroepen en een laatste integratiefase. Alle sessies werden uitgevoerd door een in PRE getrainde verpleegkundige.
Uitkomstbeoordelingen werden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen met gevalideerde meetinstrumenten. Pijn werd geëvalueerd met de Short-Form McGill Pain Questionnaire, angst met de State-Trait Anxiety Inventory, en fysiologische status via routinematige klinische monitoring van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging. Analyses onderzochten zowel verschillen tussen groepen als veranderingen in de tijd.
De studie volgde de CONSORT-richtlijnen voor gerandomiseerde onderzoeken en omvatte geblindeerde uitkomstbeoordeling en verborgen toewijzing. Er werden geen bijwerkingen gerelateerd aan de interventie gerapporteerd, en alle gerandomiseerde deelnemers voltooiden de follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Turkije (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Onderhevig aan een spoedoperatie die postoperatieve ziekenhuisopname vereist.
- Bewust, georiënteerd en hemodynamisch stabiel na 6 uur postoperatief.
- In staat om te communiceren en verbale instructies op te volgen.
- Geen psychiatrische, neurologische, cognitieve of auditieve beperking die deelname zou verhinderen.
- Geen chronische pijnstoornis en geen gebruik van langdurige opioïden, sedativa of anxiolytica vóór opname.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve opname op de intensive care (ICU).
- Ontwikkeling van postoperatieve complicaties die deelname verhinderen (bijv. ernstige bloeding, ademnood, infectie).
- Onvermogen om alle drie geplande PRE-sessies te voltooien.
- Postoperatieve verwardheid, delirium of andere aandoeningen die communicatie beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Progressieve Relaxatie-oefeningen (PRE)
Deelnemers die aan deze arm waren toegewezen, kregen gestandaardiseerde Progressieve Relaxatie-oefeningen (PRE) bestaande uit drie postoperatieve sessies (elk van 30 minuten).
De sessies werden gegeven op postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2 door een in PRE opgeleide verpleegkundige.
Het protocol omvatte diafragmatische ademhaling, opeenvolgende contractie-ontspanning van grote spiergroepen en een laatste integratiefase.
PRE werd geleverd als aanvulling op de routinematige postoperatieve zorg.
|
Deze interventie bestaat uit gestructureerde Progressieve Relaxatie-oefeningen (PRE) die uitsluitend in de postoperatieve periode worden uitgevoerd.
PRE omvat diafragmatische ademhaling, bewustwording van spierspanning en opeenvolgende contractie-ontspanning van belangrijke spiergroepen (handen, armen, schouders, nek, borst, buik, rug, heupen, benen en voeten).
Elke sessie duurt 30 minuten en wordt aan het bed toegediend door een verpleegkundige die is opgeleid in PRE.
Het protocol omvat een voorbereidingsfase (2-3 min), een spierontspanningsreeks (20-22 min) en een integratiefase (3-5 min).
PRE wordt uitgevoerd op postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2, naast de routinematige zorg, en bevat geen farmacologische componenten.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen Routinematige Postoperatieve Zorg
Deelnemers in deze arm ontvingen routinematige postoperatieve zorg volgens institutionele protocollen, inclusief door artsen voorgeschreven analgetica, bewaking van vitale functies, mobilisatie, wondverzorging en standaard verpleegkundige follow-up.
Er werd geen op ontspanning gebaseerde of gedragsmatige interventie verstrekt.
Pijn, angst en fysiologische parameters werden beoordeeld op dezelfde geplande postoperatieve tijdstippen als in de interventiearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijnscore (SF-MPQ totale score)
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6 en postoperatieve dag 2.
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), die sensorische en affectieve beschrijvingen omvat, de Present Pain Intensity (PPI)-index en een visuele analoge schaal (VAS). Totaalscorebereik: 0 tot 45. Hogere scores wijzen op ernstigere pijn. |
Postoperatief uur 6 en postoperatieve dag 2.
|
|
Verandering in State Anxiety Score (STAI-State, TX-L1)
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6 en postoperatieve dag 2.
|
Situationele angst wordt beoordeeld met behulp van de State Anxiety Inventory (STAI-State). Scorebereik: 20 tot 80. Hogere scores duiden op grotere situationele angst. |
Postoperatief uur 6 en postoperatieve dag 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Trait Angst Score (STAI-Trait, TX-L2)
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6 en postoperatieve dag 2.
|
Trait anxiety wordt beoordeeld met behulp van de STAI-Trait Inventory.
Scorebereik: 20 tot 80. Hogere scores duiden op grotere trait anxiety. |
Postoperatief uur 6 en postoperatieve dag 2.
|
|
Verandering in Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2.
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een gekalibreerde bloeddrukmeter na 10 minuten rust.
Hogere waarden duiden op een hogere systolische bloeddruk.
|
Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2.
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een gekalibreerde bloeddrukmeter na 10 minuten rust.
|
Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
De hartslag wordt gemeten met behulp van bedmonitoring na 10 minuten rust.
|
Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
|
Verandering in Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met standaard klinische monitoring na 10 minuten rust.
|
Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
|
Verandering in Zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
De perifere zuurstofsaturatie wordt gemeten met behulp van pulsoximetrie.
Hogere waarden duiden op een betere oxygenatie.
|
Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
|
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
Het gebruik van NSAID's wordt bij elke postoperatieve beoordeling geregistreerd op basis van medicatietoedieningsgegevens.
Hogere waarden duiden op een grotere NSAID-consumptie.
|
Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
|
Gebruik van opioïde analgetica
Tijdsspanne: Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
Het gebruik van opioïde analgetica wordt bij elke postoperatieve beoordeling geregistreerd op basis van medicatietoedieningsgegevens.
Hogere waarden duiden op een grotere opioïdeconsumptie.
|
Postoperatief uur 6, postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volkan GOKMEN, Doctorate, Agri ibrahim Cecen Univercity
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ju W, Ren L, Chen J, Du Y. Efficacy of relaxation therapy as an effective nursing intervention for post-operative pain relief in patients undergoing abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis. Exp Ther Med. 2019 Oct;18(4):2909-2916. doi: 10.3892/etm.2019.7915. Epub 2019 Aug 19.
- Loh EW, Shih HF, Lin CK, Huang TW. Effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain, fatigue, and vital signs in patients with head and neck cancers: A randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2151-2157. doi: 10.1016/j.pec.2021.10.034. Epub 2021 Nov 3.
- Akinci N. Effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain in laparoscopic living kidney donors: a randomized controlled trial. BMC Surg. 2025 Sep 24;25(1):410. doi: 10.1186/s12893-025-03187-y.
- Kisaarslan M, Aksoy N. Effect of Progressive Muscle Relaxation Exercise on Postoperative Pain Level in Patients Undergoing Open Renal Surgery: A Nonrandomized Evaluation. J Perianesth Nurs. 2020 Aug;35(4):389-396. doi: 10.1016/j.jopan.2019.12.003. Epub 2020 Mar 24.
- Aslan, F. E. (2006). Ağrı değerlendirilmesi ve ölçümü. In F. E. Aslan (Ed.), Ağrı: Doğası ve Kontrolü (pp. 68-99). İstanbul Tıp Kitabevleri
- Abbasi, A., Naderi, Z., & Zakerimoghadam, M. (2018). The effect of progressive muscle relaxation on postoperative pain and physiological parameters in patients undergoing abdominal surgery. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 33(5), 512-520. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2017.11.010
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRE-EMERGENCY-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie zullen niet worden gedeeld omdat de dataset gevoelige klinische informatie bevat van spoedchirurgische patiënten, en volledige anonimisering niet kan worden gegarandeerd zonder de gegevensintegriteit in gevaar te brengen.
Bovendien beperken institutionele en nationale gegevensbeschermingsbeleidsregels het delen van ruwe patiëntgegevens buiten de gastinstelling.
Geaggregeerde resultaten en statistische samenvattingen zullen beschikbaar worden gesteld in publicaties, maar er zullen geen IPD-bestanden worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .