カスケードスクリーニングの導入障壁の克服
対話の場：ステークホルダーに基づくオンライン介入によるカスケードスクリーニング普及の障壁克服
調査の概要
詳細な説明
本研究の全体的な目的は、Lynch症候群と診断された患者を対象に、Let's Talkコンテンツのインタラクティブなオンライン形式を設計し、Let's Talkをパイロットテストして、臨床使用のための実現可能性データを取得することです。 本研究の理論的根拠は、カスケードスクリーニングの受容率を向上させる可能性があり、将来的には他の遺伝性疾患にも適応できる点にあります。 本プロジェクトの期待される成果は、カスケードスクリーニングへの障壁に対処する分野を前進させ、Lynch症候群だけでなく、遺伝性乳がん・卵巣がん症候群や家族性高コレステロール血症などの他の疾患に対するカスケードスクリーニングに情報を提供することです。
当初はLynch症候群の患者をサポートするために設計されたLet's Talkは、報告されたカスケードスクリーニングへの障壁に対応するステークホルダー参加型手法を用いて開発された理論に基づく介入です。 Let's Talkは、患者と医療提供者の協力のもとで作成されました。 既存の診療ワークフロー内で患者の医療提供者によって導入されるように設計されており、介入の残りの部分は、患者が自宅で家族とともに完了することができます。
この目的（目的2）では、Let's Talkカスケードスクリーニングデジタル介入をパイロットテストし、臨床使用の実現可能性を評価します。 遺伝カウンセラー（n=5）とLSと診断され、現在診断情報を親族と共有している患者（n=15）によってテストされます。 遺伝学医療提供者は、3つの遺伝学クリニックのいずれかから特定されます。 参加に同意した後、介入前の短いアンケートに回答し、Let's Talkツールについて学ぶための短時間の教育トレーニングに参加するよう求められます。 その後、医療提供者は、Lynch症候群のカスケードスクリーニングが必要な遺伝学クリニックのいずれかで診察された適格患者の募集を支援します。
各患者が登録されると、介入前の短いアンケートを完了し、その後オンラインLet's Talkツールキットを紹介されます。 彼らは次の2か月間ツールキットにアクセスできます。 オンラインツールは、Lynch症候群ケアの主要ステークホルダーと患者によって導かれた以前に開発されたワークブック介入から改変されました。 このツールキットは、Lynch症候群のカスケードスクリーニングに対する知識、自己効力感、結果予測、およびその他の認識された障壁のギャップに対処します。 改変されたオンラインツールは、目標設定、ガイド付き練習、利益枠組み、情報チャンキングなどのエビデンスに基づく実践を用いて、患者をカスケードスクリーニングプロセスに導きます。 患者参加者は、登録後2か月間に、スクリプト作成、家系図構築、対処反応の計画など、さまざまな活動を完了するためにオンラインツールを利用するよう求められます。
Let's Talkの提供から2か月後、患者には結果を評価するための短いオンラインアンケートと質的インタビューが実施されます（n=15）。 介入後のアンケートとインタビューは、研究終了時にも遺伝カウンセラーに対して実施されます（n=5）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Becca Bosch
- 電話番号：919-984-0000
- メール：Rebecca_Bosch@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cason E Whitcomb
- 電話番号：919-984-0000
- メール：Cason_Whitcomb@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の参加基準
- 研究参加に関する文書によるインフォームドコンセントが得られていること。
- 被験者が、研究責任者またはプロトコル担当者の判断に基づき、研究手順に従う意思と能力を有していること。
- 同意時に年齢が18歳以上であること。
- 研究参加に関する文書によるインフォームドコンセントが得られていること。
- 自己申告によるリンチ症候群の診断。
遺伝カウンセラーの参加基準
- 研究参加に関する文書によるインフォームドコンセントが得られていること。
- 被験者が、研究責任者またはプロトコル担当者の判断に基づき、研究手順に従う意思と能力を有していること。
- 同意時に年齢が18歳以上であること。
- 研究参加に関する文書によるインフォームドコンセントが得られていること。
- 医療機関で実践的な遺伝カウンセラーとして勤務している自己申告。
患者の除外基準
- 患者がすでに全ての親族にリンチ症候群の診断を通知している場合。
遺伝カウンセラーの除外基準
- 遺伝カウンセラーが雇用されていない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝カウンセラー参加者
医療機関で遺伝カウンセラーとして従事している参加者。
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プロバイダーは、Let's Talkツールに関する短い事前介入調査と短時間のトレーニングを完了します。
その後、リンチ症候群のカスケードスクリーニングが必要な遺伝子クリニックから適格な患者を募集する支援を行います。
介入後、プロバイダーは事後介入調査とインタビューを完了します。
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実験的：患者参加者
リンチ症候群の診断を受けている参加者。
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患者は、簡潔な介入前調査を完了し、2か月間オンラインの「Let's Talk」ツールキットにアクセスできるようになります。
このツールキットは、シンプルでエビデンスに基づいた活動を通じて知識、自信、コミュニケーションスキルを構築することで、リンチ症候群のカスケードスクリーニングにおける主な障壁に対処します。 2か月後、患者は介入後調査を完了し、質的インタビューに参加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者知識の変化
時間枠：2ヶ月
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患者の知識の変化は、介入前および介入後のオンライン調査によって測定されます。
知識は、Bannon et al. (2014) によって開発された12項目の知識尺度を用いて測定され、リンチ症候群（LS）の遺伝的基盤、伝播パターン、LS関連がんのリスク、サーベイランス戦略、予防的オプションなどのトピックを網羅しています。
調査のすべての項目は多肢選択形式であり、正答の割合に基づいて0〜100％で採点されます。
時点間での患者の知識の変化は、ウィルコクソンの符号順位検定を用いて分析されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Let's Talk reach
時間枠：8ヶ月
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リーチは、参加を依頼された個人のうち、インフォームドコンセントを提供した個人の割合として計算されます。
この割合は、参加している5人の遺伝カウンセラーからの報告に基づいて計算されます。
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8ヶ月
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プロバイダー導入について話し合いましょう
時間枠：8か月
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採用は、研究期間中に少なくとも1人の患者に介入を共有した5つの参加遺伝子プロバイダーの割合として定義されます。
これは、>1人の患者に介入を共有したと報告するプロバイダーの数を、参加プロバイダーの総数（n=5）で割ることによって計算されます。 |
8か月
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患者受容性について話し合いましょう
時間枠：8ヶ月
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患者の受容性は、介入に対する患者の満足度として定義されます。
これは、介入後の患者調査に含まれる4項目の尺度を使用して評価されます。
患者は、Weinerら（2017）を基に適応された5段階のリッカート尺度（「完全に同意しない」から「完全に同意する」まで）で、受容性に関連する4つの記述に対する同意のレベルを示します。
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8ヶ月
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プロバイダーの実現可能性について話し合いましょう
時間枠：8か月
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プロバイダーの実現可能性は、プロバイダーが臨床現場で関連する患者にこのツールをうまく共有できると感じる程度を検討します。
これは、研究終了時のプロバイダー調査に含まれる4項目の尺度を用いて評価されます。
プロバイダーは、Weiner et al. (2017) を基に適応した、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの5段階リッカート尺度で、実現可能性に関する4つの記述に対する同意レベルを示します。
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8か月
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メンテナンスについて話しましょう
時間枠：8か月
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維持とは、研究期間終了後も患者に対してLet's Talk介入を共有し続けることをプロバイダーが意図していると定義します。これは、各プロバイダーの参加終了時に実施される質的インタビューを通じて評価されます。プロバイダーには、その理由を説明するために、ツールの使用を継続する意図があるかどうか尋ねられます。ツールの使用継続を意図すると表明したプロバイダーの割合が報告されます。
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8か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Megan Roberts, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2516-AIM2
- R21HG013417 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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