Az öröklődő betegségek kaszkád szűrésének akadályainak leküzdése
Beszéljünk: Az akadályok leküzdése a kaszkád szűrés elterjesztésében érdekelt felekkel közösen kidolgozott online beavatkozás segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás fő célja egy interaktív online formátum tervezése a Let's Talk tartalomhoz, valamint a Let's Talk pilot tesztelése annak érdekében, hogy megvalósíthatósági adatokat szerezzenek a klinikai alkalmazására a Lynch-szindrómával diagnosztizált betegek körében. A kutatás indokoltsága abban rejlik, hogy potenciálisan javíthatja a kaszkád szűrési eljárások igénybevételét, és jövőbeli munkákban más örökletes betegségekre is alkalmazhatóvá tehető. A projekt várható eredményei előre fogják mozdítani a területet a kaszkád szűrés akadályainak kezelésében, és tájékoztatást nyújtanak a Lynch-szindróma, valamint más betegségek, például az örökletes emlő- és petefészekrák szindróma és a családi hypercholesterinaemia kaszkád szűréséről.
A Let's Talk egy elméleten alapuló intervenció, amelyet érdekelt felek bevonásával fejlesztettek ki, és amely reagál a kaszkád szűrésről jelentett akadályokra, eredetileg a Lynch-szindrómás betegek támogatására tervezték. A Let's Talk-ot betegek és szolgáltatók együttműködésében hozták létre. Arra tervezték, hogy a beteg szolgáltatója mutassa be a meglévő klinikai munkafolyamat keretében, és az intervenció további részét a beteg otthon, családjával együtt végezhesse el.
Ebben a célban (2. cél) a Let's Talk kaszkád szűrési digitális intervenciót pilot tesztelik, hogy felmérjék a klinikai alkalmazás megvalósíthatóságát. Genetikai tanácsadók (n=5) és betegeik (n=15) fogják tesztelni, akiknél LS-t diagnosztizáltak, és jelenleg is osztják meg diagnózisukról szóló információt rokonokkal. A genetikai szolgáltatókat három genetikai klinika egyikéből fogják azonosítani. A részvételhez való hozzájárulás után rövid előintervenciós kérdőív kitöltésére és egy rövid oktató képzésre kérik őket, hogy megismerjék a Let's Talk eszközt. Ezután a szolgáltatók segítenek toborozni az alkalmas betegeket, akiket az egyik genetikai klinikán látnak, és akiknek szükségük van a Lynch-szindróma kaszkád szűrésére.
Miután minden beteg regisztrál, kitölt egy rövid előintervenciós kérdőívet, majd bemutatják neki az online Let's Talk eszközkészletet. Két hónapig férhetnek hozzá az eszközkészlethez. Az online eszközt egy korábban kifejlesztett munkafüzet-intervencióból adaptálták, amelyet a Lynch-szindróma ellátás kulcsfontosságú érdekelt felei és betegek vezettek. Az eszközkészlet a tudásbeli hiányosságokat, az önhatékonyságot, az eredményvárást és a Lynch-szindróma kaszkád szűrésének egyéb érzékelt akadályait kezeli. Az adaptált online eszköz bizonyítékokon alapuló gyakorlatok, például célkitűzés, vezetett gyakorlat, nyereségkeretezés és információcsoportosítás segítségével vezeti végig a betegeket a kaszkád szűrési folyamaton. A beteg résztvevőket arra kérik, hogy használják az online eszközt különféle tevékenységek, például szkriptírás, családfa-építés és megküzdési válaszok tervezése elvégzésére a regisztrációt követő két hónapban.
A Let's Talk átadását követő két hónappal a betegek rövid online kérdőívet és kvalitatív interjút kapnak az eredmények felmérésére (n=15). Posztintervenciós kérdőíveket és interjúkat is végeznek a genetikai tanácsadókkal a vizsgálat végén (n=5).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Becca Bosch
- Telefonszám: 919-984-0000
- E-mail: Rebecca_Bosch@med.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cason E Whitcomb
- Telefonszám: 919-984-0000
- E-mail: Cason_Whitcomb@med.unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Betegek befogadási kritériumai
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálatvezető vagy a protokoll kijelölt személyének megítélése alapján.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Önként jelentett Lynch-szindróma diagnózis.
Genetikai tanácsadók befogadási kritériumai
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálatvezető vagy a protokoll kijelölt személyének megítélése alapján.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Önként jelentett foglalkoztatás gyakorló genetikai tanácsadóként egy egészségügyi intézményben.
Betegek kizárási kritériumai
- A beteg már értesítette az összes rokonát Lynch-szindróma diagnózisáról.
Genetikai tanácsadók kizárási kritériumai
- A genetikai tanácsadó nem áll foglalkoztatásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genetikai tanácsadó résztvevők
Azon résztvevők, akik egy egészségügyi intézménynél gyakorló genetikai tanácsadóként tevékenykednek.
|
A szolgáltatók kitöltenek egy rövid előzetes felmérést és egy rövid képzést kapnak a Let's Talk eszköz használatáról.
Ezután segítenek toborozni jogosult betegeket genetikai klinikákról, akiknek Lynch-szindrómára vonatkozó kaszkád szűrésre van szükségük.
A beavatkozás után a szolgáltatók kitöltenek utólagos felméréseket és részt vesznek interjúkon.
|
|
Kísérleti: Betegek résztvevői
A résztvevők, akiknél Lynch-szindrómát diagnosztizáltak.
|
A betegek kitöltenek egy rövid előzetes felmérést, majd két hónapig hozzáférhetnek az online Let's Talk eszközkészlethez.
Az eszközkészlet a Lynch-szindróma kaszkád szűrésének kulcsfontosságú akadályait kezeli, tudást, magabiztosságot és kommunikációs készségeket fejlesztve egyszerű, bizonyítékokon alapuló tevékenységeken keresztül.
Két hónap elteltével a betegek kitöltenek egy utólagos felmérést és részt vesznek egy minőségi interjún.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg tudásának változása
Időkeret: 2 hónap
|
A beteg tudásának változását egy online felméréssel mérik az intervenció előtt és után.
A tudást egy 12 tételes tudásskálával mérik, amelyet Bannon és mtsai. (2014) fejlesztett ki, és olyan témákat fed le, mint a Lynch-szindróma (LS) örökletes alapja, átadási minta, az LS-sel összefüggő daganatok kockázata, felügyeleti stratégiák és profilaktikus lehetőségek.
A felmérés összes tétele többszörös választású formátumú, és 0-100% között lesz pontozva a helyes válaszok aránya alapján.
A beteg tudásának változását az időpontok között Wilcoxon előjeles rangpróbával elemzik.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszéljünk a Let's Talk-ról
Időkeret: 8 hónap
|
Az elérés azt a hányadot jelenti, amely a részvételre megkeresettek között a tájékoztatott beleegyezését adó személyek arányát mutatja.
Ezt a hányadot az öt részt vevő genetikai tanácsadó jelentései alapján számítják ki.
|
8 hónap
|
|
Beszéljünk a szolgáltatói alkalmazásról
Időkeret: 8 hónap
|
Az alkalmazás a résztvevő öt genetikai szolgáltató azon arányaként lesz meghatározva, akik a vizsgálati időszak alatt legalább egy beteggel megosztották az intervenciót.
Ezt úgy számítjuk ki, hogy elosztjuk azon szolgáltatók számát, akik jelentik, hogy az intervenciót >1 beteggel megosztották, a résztvevő szolgáltatók teljes számával (n=5).
|
8 hónap
|
|
Beszéljünk a beteg elfogadhatóságáról
Időkeret: 8 hónap
|
A beteg elfogadhatóság a beteg elégedettségeként lesz meghatározva a beavatkozással.
Ezt egy négyelemű skálával fogják értékelni, amely a beavatkozás utáni betegfelmérésben szerepel.
A betegek egy ötfokozatú Likert-skálán jelzik egyetértésük mértékét négy elfogadhatósággal kapcsolatos állítással, amelyet Weiner és mtsai. (2017) munkája alapján alkalmaztak, a "Teljesen nem értek egyet" és a "Teljesen egyetértek" között.
|
8 hónap
|
|
A Let's Talk szolgáltatói megvalósíthatóság
Időkeret: 8 hónap
|
A szolgáltatói megvalósíthatóság azt vizsgálja, hogy a szolgáltatók milyen mértékben érzik úgy, hogy sikeresen meg tudják osztani ezt az eszközt a releváns betegekkel egy klinikai környezetben.
Ezt egy négy tételt tartalmazó skálával értékeljük, amely a tanulmány végén kitöltendő szolgáltatói kérdőívben található.
A szolgáltatók egy ötfokozatú Likert-skálán jelzik egyetértésük mértékét négy megvalósíthatósággal kapcsolatos állítással, Weiner et al. (2017) munkája alapján adaptálva, a "Teljesen nem értek egyet" és a "Teljesen egyetértek" között.
|
8 hónap
|
|
Beszéljünk a karbantartásról
Időkeret: 8 hónap
|
A karbantartás azt jelenti, hogy a szolgáltató szándéka szerint a tanulmány időszakának lejárta után is folytatja a Let's Talk beavatkozás megosztását a betegekkel.
Ezt minőségi interjúk útján értékelik majd minden egyes szolgáltató részvételének végén.
A szolgáltatóktól megkérdezik, hogy szándékukban áll-e továbbra is használni az eszközt a gyakorlatukban, és magyarázatot kérnek az indoklásukra.
Jelenteni fogják azon szolgáltatók arányát, akik szándékukat fejezik ki az eszköz további használatára.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Roberts, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- DNS-javítás-hiányos rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Kolorektális neoplazmák, örökletes nem polipózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC2516-AIM2
- R21HG013417 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .