캐스케이드 스크리닝 수용의 장벽 극복
대화하기: 이해관계자 정보를 기반으로 한 온라인 개입을 통한 계단식 선별검사 참여 장벽 극복
연구 개요
상세 설명
본 연구의 전반적인 목적은 린치 증후군 진단을 받은 환자들 사이에서 임상 사용을 위한 타당성 데이터를 얻기 위해 Let's Talk 콘텐츠의 상호작용형 온라인 형식을 설계하고, Let's Talk을 파일럿 테스트하는 것입니다. 이 연구의 근거는 이 연구가 계단식 검진 참여율을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 향후 작업에서 다른 유전성 질환에 적용될 수 있다는 점입니다. 이 프로젝트의 예상 결과는 계단식 검진에 대한 장벽을 해결하는 분야를 발전시키고, 린치 증후군뿐만 아니라 유전성 유방암 및 난소암 증후군, 가족성 고콜레스테롤혈증과 같은 다른 질환에 대한 계단식 검진에 정보를 제공할 것입니다.
초기에 린치 증후군 환자를 지원하기 위해 설계된 Let's Talk은 계단식 검진에 대한 보고된 장벽에 대응하는 이해관계자 참여 방법론을 사용하여 개발된 이론 기반 중재입니다. Let's Talk은 환자와 제공자와의 협력으로 만들어졌습니다. 이는 기존 클리닉 워크플로 내에서 환자의 제공자가 소개하도록 설계되었으며, 나머지 중재는 환자가 가족과 함께 집에서 완료할 수 있습니다.
이 목적(목적 2)에서는 Let's Talk 계단식 검진 디지털 중재의 임상 사용 타당성을 평가하기 위해 파일럿 테스트가 진행됩니다. 이는 유전 상담사(n=5)와 LS 진단을 받고 현재 진단 정보를 친척들과 공유하고 있는 환자들(n=15)에 의해 테스트될 것입니다. 유전학 제공자는 세 개의 유전학 클리닉 중 하나에서 식별될 것입니다. 참여에 동의한 후, 그들은 짧은 중재 전 설문조사를 완료하고 Let's Talk 도구에 대해 배우기 위한 간단한 교육 훈련에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 제공자는 린치 증후군에 대한 계단식 검진이 필요한 유전학 클리닉 중 한 곳에서 본 적격 환자를 모집하는 데 도움을 줄 것입니다.
각 환자가 등록하면, 그들은 짧은 중재 전 설문조사를 완료한 후 온라인 Let's Talk 도구 키트를 소개받을 것입니다. 그들은 이후 두 달 동안 도구 키트에 접근할 수 있습니다. 온라인 도구는 린치 증후군 치료 및 환자 분야의 주요 이해관계자들이 안내한 이전에 개발된 워크북 중재에서 적응되었습니다. 이 도구 키트는 린치 증후군에 대한 계단식 검진의 지식, 자기 효능감, 결과 기대 및 기타 인지된 장벽의 격차를 해결합니다. 적응된 온라인 도구는 목표 설정, 안내된 실습, 이득 프레이밍, 정보 청킹과 같은 근거 기반 실천을 사용하여 환자가 계단식 검진 과정을 안내할 것입니다. 환자 참가자들은 등록 후 두 달 동안 대본 작성, 가계도 작성, 대처 반응 계획과 같은 다양한 활동을 완료하기 위해 온라인 도구를 활용하도록 요청받을 것입니다.
Let's Talk 제공 후 두 달이 지나면, 환자들은 결과를 평가하기 위해 간단한 온라인 설문조사와 질적 인터뷰를 받을 것입니다(n=15). 중재 후 설문조사와 인터뷰는 연구가 끝날 때 유전 상담사들과도 진행될 것입니다(n=5).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Becca Bosch
- 전화번호: 919-984-0000
- 이메일: Rebecca_Bosch@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cason E Whitcomb
- 전화번호: 919-984-0000
- 이메일: Cason_Whitcomb@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포용 기준
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 획득해야 합니다.
- 피험자는 연구자의 판단 또는 프로토콜 지정자의 기준에 따라 연구 절차를 준수할 의사와 능력을 갖추고 있어야 합니다.
- 동의 시점에 연령이 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 획득해야 합니다.
- 자가 보고된 린치 증후군 진단을 받은 경우.
유전 상담사 포용 기준
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 획득해야 합니다.
- 피험자는 연구자의 판단 또는 프로토콜 지정자의 기준에 따라 연구 절차를 준수할 의사와 능력을 갖추고 있어야 합니다.
- 동의 시점에 연령이 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 획득해야 합니다.
- 의료 기관에서 실무 유전 상담사로 고용된 상태임을 자가 보고해야 합니다.
환자 배제 기준
- 환자가 이미 모든 친척에게 린치 증후군 진단 사실을 알린 경우.
유전 상담사 배제 기준
- 유전 상담사가 고용되지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전 상담사 참가자
의료기관에서 유전 상담사로 활동하고 있는 참가자.
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제공자들은 간단한 사전 개입 설문조사와 Let's Talk 도구에 대한 짧은 교육을 완료할 것입니다.
그런 다음 린치 증후군에 대한 계단식 검진이 필요한 유전학 클리닉에서 적격 환자를 모집하는 데 도움을 줄 것입니다.
개입 후 제공자들은 사후 개입 설문조사와 인터뷰를 완료할 것입니다.
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실험적: 환자 참가자
린치 증후군 진단을 받은 참가자.
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환자는 간단한 사전 개입 설문을 완료하고 2개월 동안 온라인 Let's Talk 도구 키트에 접근할 수 있습니다.
이 도구 키트는 간단하고 근거 기반의 활동을 통해 린치 증후군의 계단식 선별 검사에 대한 주요 장벽을 해결하며 지식, 자신감 및 의사 소통 기술을 구축합니다.
2개월 후, 환자는 사후 개입 설문을 완료하고 질적 인터뷰에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 지식 변화
기간: 2개월
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환자 지식의 변화는 중재 전후 온라인 설문조사를 통해 측정됩니다.
지식은 Bannon 등(2014)이 개발한 12개 항목 지식 척도를 사용하여 측정되며, 이는 린치 증후군(LS)의 유전적 기초, 전달 패턴, LS 관련 암의 위험, 감시 전략 및 예방적 옵션과 같은 주제를 다룹니다.
설문조사의 모든 항목은 객관식 형식이며, 정답 비율에 따라 0-100%로 점수가 매겨집니다.
시점 간 환자 지식의 변화는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 분석됩니다.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Let's Talk 리치
기간: 8개월
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도달 범위는 참여를 위해 접촉된 개인 중 정보 제공 동의서를 작성한 개인의 비율로 계산됩니다.
이 비율은 다섯 명의 참여 유전 상담사의 보고서를 기반으로 계산됩니다.
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8개월
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Let's Talk 제공자 채택
기간: 8개월
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도입률은 연구 기간 동안 참여한 5개 유전자 제공자 중 최소 한 명의 환자에게 중재를 공유한 제공자의 비율로 정의됩니다.
이는 중재를 >1명의 환자와 공유했다고 보고한 제공자 수를 전체 참여 제공자 수(n=5)로 나누어 계산됩니다.
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8개월
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환자 수용성에 대해 이야기해 봅시다
기간: 8개월
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환자 수용 가능성은 환자가 중재에 대해 느끼는 만족도로 정의됩니다.
이것은 중재 후 환자 설문조사에 포함된 네 가지 항목의 척도를 사용하여 평가됩니다.
환자는 Weiner et al. (2017)을 참고하여 '전혀 동의하지 않음'에서 '완전히 동의함'까지의 5점 리커트 척도로 네 가지 수용 가능성 관련 진술에 대한 동의 수준을 표시할 것입니다.
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8개월
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Let's Talk 공급자 타당성
기간: 8개월
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제공자 실행 가능성은 제공자들이 임상 환경에서 관련 환자들과 이 도구를 성공적으로 공유할 수 있다고 느끼는 정도를 조사할 것입니다.
이것은 연구 종료 시 제공자 설문조사에 포함된 네 항목 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
제공자들은 Weiner 외(2017)에서 수정된 5점 리커트 척도에서 네 가지 실행 가능성 관련 진술에 대한 동의 수준을 표시할 것입니다. 범위는 "전혀 동의하지 않음"에서 "완전히 동의함"까지입니다.
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8개월
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Let's Talk maintenance
기간: 8개월
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유지 관리란 연구 기간 종료 후에도 제공자가 Let's Talk 중재를 환자들과 계속 공유하려는 의도로 정의됩니다.
이는 각 제공자의 참여 종료 시점에 실시되는 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
제공자들에게는 해당 도구를 실무에서 계속 사용할 의향이 있는지, 그리고 그 이유를 설명하도록 질문할 것입니다.
도구 사용을 계속할 의사를 밝힌 제공자의 비율이 보고될 것입니다.
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Roberts, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2516-AIM2
- R21HG013417 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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린치 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)모병