Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonávání překážek pro přijetí kaskádového screeningu

24. dubna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pojďme si promluvit: Překonávání překážek při zavádění kaskádového screeningu prostřednictvím online intervence založené na zapojení zainteresovaných stran

Lynchův syndrom je genetická porucha, která zvyšuje riziko vzniku rakoviny.
Veřejnězdravotní dopad genetického testování na prevenci onemocnění závisí na kaskádovém screeningu, což je systematická identifikace a testování pokrevních příbuzných poté, co byl u člena rodiny diagnostikován genetický stav.
Navzdory jeho důležitosti v prevenci onemocnění podstoupí kaskádový screening pouze polovina příbuzných prvního stupně osob s Lynchovým syndromem.
Aby se tato mezera zaplnila, studie pilotně otestuje online verzi Let's Talk, nové intervence navržené k podpoře a propagaci kaskádového screeningu.
Tento intervenční nástroj je navržen tak, aby podpořil a povzbudil více členů rodiny k podstoupení screeningu.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost online nástroje Let's Talk v klinickém použití prostřednictvím zkoumání implementačních a účinnostních výsledků souvisejících s používáním plánovacího nástroje ve třech klinikách velkého akademicky přidruženého lékařského centra s pacienty (n=15), které vidí jeden z pěti genetických poradců (n=5).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této výzkumné studie je navrhnout interaktivní online formát pro obsah Let's Talk a otestovat Let's Talk pilotně, aby se získala data o proveditelnosti pro jeho klinické použití u pacientů diagnostikovaných Lynchovým syndromem. Důvodem této studie je, že má potenciál zlepšit zapojení do kaskádového screeningu a v budoucí práci by mohl být upraven pro další dědičné stavy. Očekávané výsledky tohoto projektu posunou obor vpřed v řešení překážek kaskádového screeningu a budou informovat o kaskádovém screeningu pro Lynchův syndrom i pro další stavy, jako je dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků a familiární hypercholesterolémie.

Původně navrženo pro podporu pacientů s Lynchovým syndromem, Let's Talk je teoreticky založená intervence vyvinutá pomocí metodiky zapojující zainteresované strany, která reaguje na hlášené překážky kaskádového screeningu. Let's Talk bylo vytvořeno ve spolupráci s pacienty a poskytovateli péče. Bylo navrženo tak, aby jej představil poskytovatel péče pacienta v rámci stávajícího pracovního postupu kliniky, a zbytek intervence může pacient dokončit doma se svou rodinou.

V tomto cíli (Cíl 2) bude digitální intervence Let's Talk pro kaskádový screening pilotně testována, aby se posoudila proveditelnost pro klinické použití. Bude testována genetickými poradci (n=5) a jejich pacienty (n=15), kterým byl diagnostikován LS a kteří v současné době sdílejí informace o své diagnóze s příbuznými. Poskytovatelé genetických služeb budou identifikováni z jedné ze tří genetických klinik. Po souhlasu s účastí budou požádáni, aby vyplnili krátký předintervenční dotazník a zúčastnili se krátkého vzdělávacího školení, kde se seznámí s nástrojem Let's Talk. Poté poskytovatelé pomohou rekrutovat vhodné pacienty z jedné z genetických klinik, kteří potřebují kaskádový screening pro Lynchův syndrom.

Po přihlášení každého pacienta vyplní krátký předintervenční dotazník a poté bude seznámen s online sadou nástrojů Let's Talk. Budou mít přístup k sadě nástrojů po následující dva měsíce. Online nástroj byl upraven z dříve vyvinuté intervenční pracovní knihy vedené klíčovými zainteresovanými stranami v péči o Lynchův syndrom a pacienty. Sada nástrojů řeší mezery ve znalostech, sebeúčinnosti, očekávání výsledků a další vnímané překážky kaskádového screeningu pro Lynchův syndrom. Upravený online nástroj povede pacienty procesem kaskádového screeningu pomocí postupů založených na důkazech, jako je stanovení cílů, řízená praxe, rámování zisků a členění informací. Od pacientů účastníků bude požadováno, aby použili online nástroj k dokončení různých aktivit, jako je psaní scénářů, vytváření rodokmenů a plánování reakcí na zvládání stresu během dvou měsíců po přihlášení.

Dva měsíce po poskytnutí Let's Talk bude pacientům podán krátký online dotazník a kvalitativní rozhovor k posouzení výsledků (n=15). Pointervenční dotazníky a rozhovory budou také provedeny s genetickými poradci na konci studie (n=5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů

  • Písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy dle posouzení výzkumníka nebo pověřené osoby dle protokolu.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Samostatně hlášená diagnóza Lynchova syndromu.

Kritéria pro zařazení genetického poradce

  • Písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy dle posouzení výzkumníka nebo pověřené osoby dle protokolu.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Samostatně hlášené zaměstnání jako praktikující genetický poradce ve zdravotnickém zařízení.

Kritéria pro vyloučení pacientů

  • Pacient již informoval všechny příbuzné o své diagnóze Lynchova syndromu.

Kritéria pro vyloučení genetického poradce

  • Genetický poradce není zaměstnán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci genetického poradenství
Účastníci, kteří působí jako genetický poradce v lékařském zařízení.
Behaviorální: Poskytovatelé služeb Pojďme si povídat o genetice
Poskytovatelé vyplní krátký předintervenční dotazník a absolvují krátké školení o nástroji Let's Talk. Poté pomohou s náborem vhodných pacientů z genetických klinik, kteří potřebují kaskádový screening pro Lynchův syndrom. Po intervenci poskytovatelé vyplní dotazníky a rozhovory po intervenci.
Experimentální: Účastníci studie - pacienti
Účastníci s diagnózou Lynchova syndromu.
Behaviorální: Pojďme si promluvit o pacientech
Pacienti vyplní krátký dotazník před intervencí a získají přístup k online nástrojovému souboru Let's Talk na dva měsíce. Nástrojový soubor řeší klíčové překážky v kaskádovém screeningu Lynchova syndromu tím, že buduje znalosti, sebevědomí a komunikační dovednosti prostřednictvím jednoduchých, vědecky podložených aktivit. Po dvou měsících pacienti vyplní dotazník po intervenci a zúčastní se kvalitativního rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v znalostech pacienta
Časové okno: 2 měsíce
Změna v znalostech pacienta bude měřena online dotazníkem před a po intervenci. Znalosti budou měřeny pomocí 12položkové škály znalostí vyvinuté Bannonem a kol. (2014), která pokrývá témata jako dědičný základ Lynchova syndromu (LS), vzorec přenosu, rizika LS-souvisejících nádorů, strategie sledování a profylaktické možnosti. Všechny položky v dotazníku jsou ve formátu s výběrem z více možností a budou hodnoceny od 0 do 100 % na základě podílu správných odpovědí. Změna znalostí pacientů v časových bodech bude analyzována pomocí Wilcoxonova testu seřazených dvojic.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reach programu Let's Talk
Časové okno: 8 měsíců
Dosah bude vypočítán jako podíl jedinců, kteří poskytnou informovaný souhlas, mezi těmi, kteří byli osloveni k účasti na studii. Tento podíl bude vypočítán na základě zpráv od pěti zúčastněných genetických poradců.
8 měsíců
Přijetí poskytovatele Let's Talk
Časové okno: 8 měsíců
Adopce bude definována jako podíl pěti zúčastněných genetických poskytovatelů, kteří sdíleli intervenci s alespoň jedním pacientem během studie. Toto bude vypočítáno vydělením počtu poskytovatelů, kteří nahlásili sdílení intervence s >1 pacientem, celkovým počtem zúčastněných poskytovatelů (n=5).
8 měsíců
Přijatelnost pro pacienty Let's Talk
Časové okno: 8 měsíců
Přijatelnost pro pacienta bude definována jako spokojenost pacienta s intervencí. Toto bude hodnoceno pomocí čtyřpoložkové škály zahrnuté v dotazníku pro pacienty po intervenci. Pacienti uvedou svou míru souhlasu se čtyřmi výroky týkajícími se přijatelnosti na pětibodové Likertově škále, upravené podle Weinera a kol. (2017), v rozmezí od "Naprosto nesouhlasím" do "Naprosto souhlasím".
8 měsíců
Posouzení proveditelnosti poskytovatele Let's Talk
Časové okno: 8 měsíců
Posouzení proveditelnosti u poskytovatelů bude zkoumat, do jaké míry se poskytovatelé cítí schopni úspěšně sdílet tento nástroj s relevantními pacienty v klinickém prostředí. Toto bude hodnoceno pomocí čtyřbodové škály zařazené do závěrečného dotazníku pro poskytovatele. Poskytovatelé uvedou svou míru souhlasu se čtyřmi tvrzeními týkajícími se proveditelnosti na pětibodové Likertově škále, přizpůsobené podle Weiner et al. (2017), od "Rozhodně nesouhlasím" do "Rozhodně souhlasím".
8 měsíců
Pojďme si promluvit o údržbě
Časové okno: 8 měsíců
Údržba bude definována jako záměr poskytovatele pokračovat v sdílení intervence Let's Talk s pacienty po skončení studie. To bude hodnoceno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů provedených na konci účasti každého poskytovatele. Poskytovatelé budou dotázáni, zda mají v úmyslu nadále používat nástroj ve své praxi, aby vysvětlili své důvody. Bude uveden podíl poskytovatelů, kteří projeví záměr pokračovat v používání nástroje.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Roberts, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2516-AIM2
  • R21HG013417 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na Poskytovatelé služeb Pojďme si povídat o genetice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit