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Überwindung von Hindernissen bei der Aufnahme von Kaskaden-Screening

24. April 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Let's Talk: Überwindung von Barrieren bei der Inanspruchnahme von Kaskaden-Screening durch eine stakeholderinformierte Online-Intervention

Lynch-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, die das Krebsrisiko erhöht. Die Auswirkungen von Gentests auf die öffentliche Gesundheit zur Krankheitsprävention hängen von der Kaskadenscreening ab, bei der systematisch Blutsverwandte identifiziert und getestet werden, nachdem ein Familienmitglied mit einer genetischen Erkrankung diagnostiziert wurde. Trotz seiner Bedeutung für die Krankheitsprävention lassen sich nur die Hälfte der Verwandten ersten Grades von Personen mit Lynch-Syndrom einem Kaskadenscreening unterziehen. Um diese Lücke zu schließen, wird die Studie eine Online-Version von Let's Talk pilotieren, eine neuartige Intervention, die das Kaskadenscreening unterstützen und fördern soll. Dieses Interventionswerkzeug soll mehr Familienmitglieder dazu ermutigen und unterstützen, sich screenen zu lassen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Online-Let's-Talk-Werkzeugs im klinischen Einsatz zu bewerten, indem Umsetzungs- und Wirksamkeitsergebnisse im Zusammenhang mit der Nutzung des Planungswerkzeugs in drei Kliniken eines großen akademisch verbundenen medizinischen Zentrums mit Patienten (n=15), die von einem von fünf genetischen Beratern (n=5) betreut werden, untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie ist es, ein interaktives Online-Format für Let's Talk-Inhalte zu entwerfen und Let's Talk in einem Pilotversuch zu testen, um Machbarkeitsdaten für dessen klinische Anwendung bei Patienten mit Lynch-Syndrom zu gewinnen. Die Begründung für diese Studie liegt darin, dass sie das Potenzial hat, die Akzeptanz von Kaskadenscreening zu verbessern und in zukünftigen Arbeiten auf andere erbliche Erkrankungen angepasst werden könnte. Die erwarteten Ergebnisse dieses Projekts werden das Fachgebiet voranbringen, indem sie Hindernisse für das Kaskadenscreening angehen und das Kaskadenscreening für das Lynch-Syndrom sowie für andere Erkrankungen wie das hereditäre Brust- und Eierstockkrebs-Syndrom und die familiäre Hypercholesterinämie informieren.

Ursprünglich entwickelt, um Patienten mit Lynch-Syndrom zu unterstützen, ist Let's Talk eine theoriebasierte Intervention, die mit einer stakeholder-engagierten Methodik entwickelt wurde und auf gemeldete Hindernisse für das Kaskadenscreening reagiert. Let's Talk wurde in Zusammenarbeit mit Patienten und Anbietern erstellt. Es wurde so konzipiert, dass es vom Anbieter des Patienten im bestehenden Klinikablauf eingeführt werden kann, und der Rest der Intervention könnte zu Hause vom Patienten mit seiner Familie abgeschlossen werden.

In diesem Ziel (Ziel 2) wird die digitale Intervention Let's Talk Kaskadenscreening in einem Pilotversuch getestet, um die Machbarkeit für den klinischen Einsatz zu bewerten. Es wird von genetischen Beratern (n=5) und ihren Patienten (n=15) getestet, bei denen LS diagnostiziert wurde und die derzeit Informationen über ihre Diagnose mit Verwandten teilen. Genetische Anbieter werden aus einer von drei Genetik-Kliniken identifiziert. Nach Zustimmung zur Teilnahme werden sie gebeten, eine kurze Prä-Interventions-Umfrage auszufüllen und an einer kurzen Schulung teilzunehmen, um das Let's Talk-Tool kennenzulernen. Dann werden die Anbieter dabei helfen, geeignete Patienten zu rekrutieren, die in einer der Genetik-Kliniken gesehen werden und einen Bedarf an Kaskadenscreening für das Lynch-Syndrom haben.

Sobald jeder Patient eingeschrieben ist, wird er eine kurze Prä-Interventions-Umfrage ausfüllen und dann mit dem Online-Let's Talk-Toolkit vertraut gemacht. Sie werden in den folgenden zwei Monaten Zugang zum Toolkit haben. Das Online-Tool wurde aus einer zuvor entwickelten Arbeitsmappen-Intervention angepasst, die von wichtigen Stakeholdern in der Lynch-Syndrom-Versorgung und Patienten geleitet wurde. Das Toolkit adressiert Lücken in Wissen, Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartung und anderen wahrgenommenen Hindernissen für das Kaskadenscreening beim Lynch-Syndrom. Das angepasste Online-Tool wird Patienten durch den Kaskadenscreening-Prozess führen, indem es evidenzbasierte Praktiken wie Zielsetzung, geführte Praxis, Gewinnrahmen und Informationsbündelung verwendet. Von den teilnehmenden Patienten wird erwartet, dass sie das Online-Tool nutzen, um in den zwei Monaten nach der Einschreibung verschiedene Aktivitäten wie das Schreiben von Skripten, den Aufbau von Stammbäumen und die Planung von Bewältigungsreaktionen abzuschließen.

Zwei Monate nach der Bereitstellung von Let's Talk erhalten Patienten eine kurze Online-Umfrage und ein qualitatives Interview zur Bewertung der Ergebnisse (n=15). Post-Interventions-Umfragen und Interviews werden auch mit genetischen Beratern am Ende der Studie durchgeführt (n=5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten

  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfers oder des Protokollbeauftragten bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Selbstberichtete Lynch-Syndrom-Diagnose.

Einschlusskriterien für Genetische Berater

  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfers oder des Protokollbeauftragten bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Selbstberichtete Anstellung als praktizierender genetischer Berater an einer medizinischen Einrichtung.

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Der Patient hat bereits alle Verwandten über seine Lynch-Syndrom-Diagnose informiert.

Ausschlusskriterien für Genetische Berater

  • Der Genetische Berater ist nicht angestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genetische Berater Teilnehmer
Teilnehmer, die als genetische Berater an einer medizinischen Einrichtung tätig sind.
Verhalten: Sprechen wir über Genetik-Anbieter
Die Anbieter werden eine kurze Vor-Interventions-Umfrage und eine kurze Schulung zum Let's Talk-Tool absolvieren. Sie werden dann dabei helfen, geeignete Patienten aus Genetik-Kliniken zu rekrutieren, die ein Kaskaden-Screening für Lynch-Syndrom benötigen. Nach der Intervention werden die Anbieter Nach-Interventions-Umfragen und Interviews durchführen.
Experimental: Patiententeilnehmer
Teilnehmer, bei denen Lynch-Syndrom diagnostiziert wurde.
Verhalten: Lassen Sie uns über Patienten sprechen
Patienten werden eine kurze Vorinterventionsbefragung ausfüllen und für zwei Monate Zugang zum Online-Let's-Talk-Toolkit erhalten. Das Toolkit behandelt wichtige Hindernisse für das Kaskaden-Screening bei Lynch-Syndrom, indem es durch einfache, evidenzbasierte Aktivitäten Wissen, Vertrauen und Kommunikationsfähigkeiten aufbaut. Nach zwei Monaten werden die Patienten eine Nachinterventionsbefragung ausfüllen und an einem qualitativen Interview teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Patientenwissens
Zeitfenster: 2 Monate
Die Veränderung des Patientenwissens wird durch eine Online-Umfrage vor und nach der Intervention gemessen. Das Wissen wird mithilfe einer 12-Punkte-Wissensskala gemessen, die von Bannon et al. (2014) entwickelt wurde und Themen wie die erbliche Grundlage des Lynch-Syndroms (LS), das Übertragungsmuster, die Risiken von LS-bedingten Krebsarten, Überwachungsstrategien und prophylaktische Optionen abdeckt. Alle Fragen in der Umfrage sind im Multiple-Choice-Format und werden anhand des Anteils korrekter Antworten von 0-100 % bewertet. Die Veränderung des Patientenwissens über die Zeitpunkte hinweg wird mithilfe eines Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests analysiert.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Let's Talk-Reichweite
Zeitfenster: 8 Monate
Die Reichweite wird als Anteil der Personen berechnet, die eine informierte Einwilligung abgeben, unter denjenigen, die zur Teilnahme angesprochen wurden. Dieser Anteil wird auf der Grundlage von Berichten der fünf teilnehmenden genetischen Berater berechnet.
8 Monate
Lassen Sie uns über die Übernahme durch Anbieter sprechen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Übernahme wird als Anteil der fünf teilnehmenden genetischen Anbieter definiert, die während des Studienzeitraums die Intervention mit mindestens einem Patienten geteilt haben. Dies wird berechnet, indem die Anzahl der Anbieter, die berichten, die Intervention mit >1 Patienten geteilt zu haben, durch die Gesamtzahl der teilnehmenden Anbieter (n=5) geteilt wird.
8 Monate
Lassen Sie uns über die Akzeptanz durch Patienten sprechen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird als Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention definiert. Dies wird mithilfe einer vier Punkte umfassenden Skala bewertet, die in der Patientenumfrage nach der Intervention enthalten ist. Die Patienten geben ihr Maß an Zustimmung zu vier Aussagen zur Akzeptanz auf einer fünfstufigen Likert-Skala an, die von Weiner et al. (2017) adaptiert wurde, und reicht von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu".
8 Monate
Lassen Sie uns über die Machbarkeit des Anbieters sprechen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Machbarkeit der Anbieter wird untersuchen, inwieweit Anbieter der Meinung sind, dass sie dieses Tool in einer klinischen Umgebung erfolgreich mit relevanten Patienten teilen können. Dies wird anhand einer vierstufigen Skala bewertet, die in der Anbieterbefragung am Ende der Studie enthalten ist. Die Anbieter geben auf einer fünfstufigen Likert-Skala, angepasst von Weiner et al. (2017), von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu" ihr Maß an Zustimmung zu vier machbarkeitsbezogenen Aussagen an.
8 Monate
Lass uns über Wartung sprechen
Zeitfenster: 8 Monate
Unterhaltung wird definiert als die Absicht eines Anbieters, die Let's Talk-Intervention auch nach Ende der Studienzeit weiterhin mit Patienten zu teilen. Dies wird durch qualitative Interviews bewertet, die am Ende der Teilnahme jedes Anbieters durchgeführt werden. Anbieter werden gefragt, ob sie beabsichtigen, das Tool in ihrer Praxis weiterhin zu verwenden, um ihre Argumentation zu erläutern. Der Anteil der Anbieter, die eine Absicht zur weiteren Nutzung des Tools angeben, wird berichtet.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Roberts, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2516-AIM2
  • R21HG013417 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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