Преодоление барьеров на пути внедрения каскадного скрининга
Давайте поговорим: Преодоление барьеров для внедрения каскадного скрининга с помощью онлайн-интервенции, разработанной с участием заинтересованных сторон
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью данного исследования является разработка интерактивного онлайн-формата для контента Let's Talk и пилотное тестирование Let's Talk для получения данных о возможности его клинического применения среди пациентов с диагнозом синдром Линча. Обоснованием для данного исследования является его потенциал для улучшения охвата каскадного скрининга и возможности адаптации к другим наследственным заболеваниям в будущих работах. Ожидаемые результаты данного проекта продвинут область в решении барьеров для каскадного скрининга и будут информировать о каскадном скрининге для синдрома Линча, а также для других состояний, таких как наследственный синдром рака молочной железы и яичников и семейная гиперхолестеринемия.
Изначально разработанный для поддержки пациентов с синдромом Линча, Let's Talk представляет собой основанное на теории вмешательство, разработанное с использованием методологии вовлечения заинтересованных сторон, которая реагирует на сообщаемые барьеры для каскадного скрининга. Let's Talk был создан в сотрудничестве с пациентами и поставщиками медицинских услуг. Он был разработан для внедрения поставщиком медицинских услуг пациента в существующий рабочий процесс клиники, а оставшуюся часть вмешательства пациент мог завершить дома со своей семьей.
В данной цели (Цель 2) цифровое вмешательство для каскадного скрининга Let's Talk будет пилотно протестировано для оценки возможности клинического применения. Оно будет протестировано генетическими консультантами (n=5) и их пациентами (n=15), у которых диагностирован синдром Линча и которые в настоящее время делятся информацией о своем диагнозе с родственниками. Поставщики генетических услуг будут определены из одной из трех генетических клиник. После согласия на участие их попросят заполнить краткий опрос до вмешательства и принять участие в кратком обучающем тренинге, чтобы узнать о инструменте Let's Talk. Затем поставщики услуг помогут привлечь подходящих пациентов, наблюдаемых в одной из генетических клиник, которые нуждаются в каскадном скрининге на синдром Линча.
После регистрации каждого пациента они заполнят краткий опрос до вмешательства, а затем будут ознакомлены с онлайн-инструментарием Let's Talk. У них будет доступ к инструментарию в течение следующих двух месяцев. Онлайн-инструмент был адаптирован из ранее разработанного вмешательства в виде рабочей тетради, руководствуясь ключевыми заинтересованными сторонами в лечении синдрома Линча и пациентами. Инструментарий устраняет пробелы в знаниях, самоэффективности, ожидаемых результатах и других воспринимаемых барьерах для каскадного скрининга на синдром Линча. Адаптированный онлайн-инструмент будет направлять пациентов через процесс каскадного скрининга, используя научно обоснованные практики, такие как постановка целей, управляемая практика, фрейминг выгод и группировка информации. Участники-пациенты будут просить использовать онлайн-инструмент для выполнения различных действий, таких как написание сценариев, построение генеалогического древа и планирование стратегий совладания в течение двух месяцев после регистрации.
Через два месяца после предоставления Let's Talk пациентам будет предложен краткий онлайн-опрос и качественное интервью для оценки результатов (n=15). Опросы и интервью после вмешательства также будут проведены с генетическими консультантами в конце исследования (n=5).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Becca Bosch
- Номер телефона: 919-984-0000
- Электронная почта: Rebecca_Bosch@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cason E Whitcomb
- Номер телефона: 919-984-0000
- Электронная почта: Cason_Whitcomb@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов
- Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Испытуемый готов и способен соблюдать процедуры исследования по мнению исследователя или уполномоченного по протоколу.
- Возраст ≥ 18 лет на момент получения согласия.
- Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Самостоятельно сообщённый диагноз синдрома Линча.
Критерии включения для генетического консультанта
- Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Испытуемый готов и способен соблюдать процедуры исследования по мнению исследователя или уполномоченного по протоколу.
- Возраст ≥ 18 лет на момент получения согласия.
- Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Самостоятельно сообщённая занятость в качестве практикующего генетического консультанта в медицинском учреждении.
Критерии исключения для пациентов
- Пациент уже уведомил всех родственников о своём диагнозе синдрома Линча.
Критерии исключения для генетического консультанта
- Генетический консультант не работает по найму.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники генетического консультирования
Участники, которые практикуют генетическое консультирование в медицинском учреждении.
|
Провайдеры заполнят краткий опросник перед вмешательством и пройдут короткое обучение по инструменту Let's Talk.
Затем они помогут привлечь подходящих пациентов из генетических клиник, которым требуется каскадный скрининг на синдром Линча.
После вмешательства провайдеры заполнят опросники и пройдут интервью после вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Участники-пациенты
Участники с диагнозом синдрома Линча.
|
Пациенты заполнят краткий опрос до вмешательства и получат доступ к онлайн-инструментарию Let's Talk на два месяца.
Инструментарий решает ключевые препятствия для каскадного скрининга на синдром Линча, формируя знания, уверенность и коммуникативные навыки с помощью простых, основанных на доказательствах занятий.
Через два месяца пациенты заполнят опрос после вмешательства и примут участие в качественном интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний пациента
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение знаний пациентов будет измеряться с помощью онлайн-опроса до и после вмешательства.
Знания будут измеряться с использованием 12-пунктовой шкалы знаний, разработанной Bannon et al. (2014), охватывающей такие темы, как наследственная основа синдрома Линча (LS), модель передачи, риски связанных с LS раков, стратегии наблюдения и профилактические варианты.
Все пункты опроса имеют формат множественного выбора и будут оцениваться от 0 до 100% на основе доли правильных ответов.
Изменение знаний пациентов во времени будет анализироваться с использованием теста знаковых рангов Уилкоксона.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давайте поговорим о Reach
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Охват будет рассчитан как доля лиц, предоставивших информированное согласие, среди тех, кого пригласили для участия.
Эта доля будет рассчитана на основе отчетов пяти участвующих генетических консультантов.
|
8 месяцев
|
|
Обсудим внедрение поставщиков
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Внедрение будет определено как доля пяти участвующих генетических поставщиков, которые поделились вмешательством по крайней мере с одним пациентом в течение периода исследования.
Это будет рассчитано путем деления количества поставщиков, сообщивших о распространении вмешательства среди >1 пациента, на общее количество участвующих поставщиков (n=5). |
8 месяцев
|
|
Давайте поговорим о приемлемости для пациента
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Приемлемость для пациентов будет определяться как удовлетворённость пациентов вмешательством.
Это будет оцениваться с использованием четырёхпунктовой шкалы, включённой в опрос пациентов после вмешательства.
Пациенты укажут уровень своего согласия с четырьмя утверждениями, связанными с приемлемостью, по пятибалльной шкале Лайкерта, адаптированной из работы Weiner et al. (2017), в диапазоне от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен».
|
8 месяцев
|
|
Оценка возможности участия поставщика Let's Talk
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Исследование осуществимости для провайдеров позволит оценить, в какой степени провайдеры считают, что они могут успешно использовать этот инструмент с соответствующими пациентами в клинических условиях.
Это будет оцениваться с помощью четырехпунктовой шкалы, включенной в заключительный опрос провайдеров.
Провайдеры укажут степень своего согласия с четырьмя утверждениями, касающимися осуществимости, по пятибалльной шкале Лайкерта, адаптированной из Weiner et al. (2017), от "Полностью не согласен" до "Полностью согласен".
|
8 месяцев
|
|
Обсудим техническое обслуживание
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Поддержание будет определено как намерение поставщика продолжать использовать интервенцию «Давайте поговорим» с пациентами после окончания периода исследования.
Это будет оцениваться с помощью качественных интервью, проведенных в конце участия каждого поставщика.
Поставщиков спросят, намерены ли они продолжать использовать инструмент в своей практике, чтобы объяснить их рассуждения.
Будет сообщена доля поставщиков, которые указывают на намерение продолжать использовать инструмент.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Megan Roberts, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2516-AIM2
- R21HG013417 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .