Het overwinnen van belemmeringen voor de implementatie van cascade-screening
Let's Talk: Het overwinnen van barrières voor cascade screening via een online interventie op basis van stakeholder-informatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoeksproject is om een interactief onlineformaat te ontwerpen voor Let's Talk-inhoud en om Let's Talk te testen in een proefproject om haalbaarheidsgegevens te verkrijgen voor het klinisch gebruik bij patiënten met de diagnose Lynch-syndroom. De reden voor deze studie is dat het de potentie heeft om de opname van cascadescreening te verbeteren en in toekomstig werk kan worden aangepast voor andere erfelijke aandoeningen. De verwachte resultaten van dit project zullen het vakgebied vooruithelpen bij het aanpakken van barrières voor cascadescreening en zullen cascadescreening informeren voor Lynch-syndroom evenals voor andere aandoeningen, zoals erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom en familiaire hypercholesterolemie.
Oorspronkelijk ontworpen om patiënten met Lynch-syndroom te ondersteunen, is Let's Talk een op theorie gebaseerde interventie die is ontwikkeld met een stakeholder-gerichte methodologie die reageert op gerapporteerde barrières voor cascadescreening. Let's Talk is gemaakt in samenwerking met patiënten en zorgverleners. Het is ontworpen om te worden geïntroduceerd door de zorgverlener van de patiënt binnen de bestaande klinische workflow, en de rest van de interventie kan thuis worden voltooid door de patiënt met hun familie.
In dit doel (Doel 2) zal de Let's Talk cascadescreening digitale interventie worden getest in een proefproject om de haalbaarheid voor klinisch gebruik te beoordelen. Het zal worden getest door genetisch consulenten (n=5) en hun patiënten (n=15) bij wie LS is vastgesteld en die momenteel informatie over hun diagnose delen met familieleden. Genetica zorgverleners zullen worden geïdentificeerd uit één van drie genetica klinieken. Na toestemming voor deelname zullen zij worden gevraagd een korte pre-interventie enquête in te vullen en deel te nemen aan een korte educatieve training om kennis te maken met de Let's Talk-tool. Vervolgens zullen zorgverleners helpen bij het werven van in aanmerking komende patiënten die in één van de genetica klinieken worden gezien en behoefte hebben aan cascadescreening voor Lynch-syndroom.
Zodra elke patiënt zich inschrijft, zal hij/zij een korte pre-interventie enquête invullen en vervolgens kennis maken met de online Let's Talk toolkit. Zij zullen gedurende de volgende twee maanden toegang hebben tot de toolkit. De online tool is aangepast van een eerder ontwikkelde werkboekinterventie, begeleid door belangrijke belanghebbenden in de Lynch-syndroomzorg en patiënten. De toolkit behandelt hiaten in kennis, zelfeffectiviteit, uitkomstverwachting en andere waargenomen barrières voor cascadescreening voor Lynch-syndroom. De aangepaste online tool zal patiënten door het cascadescreeningproces leiden met behulp van op bewijs gebaseerde praktijken zoals doelstellingen stellen, begeleide oefening, winstgericht formuleren en informatie chunking. Patiëntdeelnemers zullen worden gevraagd de online tool te gebruiken om verschillende activiteiten te voltooien, zoals scripts schrijven, stambomen opstellen en copingresponses plannen in de twee maanden na inschrijving.
Twee maanden na de levering van Let's Talk zullen patiënten een korte online enquête en een kwalitatief interview krijgen om resultaten te beoordelen (n=15). Post-interventie enquêtes en interviews zullen ook worden uitgevoerd met genetisch consulenten aan het einde van de studie (n=5).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Becca Bosch
- Telefoonnummer: 919-984-0000
- E-mail: Rebecca_Bosch@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cason E Whitcomb
- Telefoonnummer: 919-984-0000
- E-mail: Cason_Whitcomb@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria voor Patiënten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker of protocolaanwijzer.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Zelf-gerapporteerde diagnose Lynch-syndroom.
Insluitingscriteria voor Genetisch Counselor
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker of protocolaanwijzer.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Zelf-gerapporteerde werkzaamheid als praktiserend genetisch counselor in een medische instelling.
Uitsluitingscriteria voor Patiënten
- De patiënt heeft alle familieleden al op de hoogte gesteld van hun diagnose Lynch-syndroom.
Uitsluitingscriteria voor Genetisch Counselor
- Genetisch Counselor is niet in dienst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genetisch Counselor deelnemers
Deelnemers die als genetisch counselor werkzaam zijn in een medische instelling.
|
Aanbieders zullen een korte vragenlijst vóór de interventie invullen en een korte training volgen over het Let's Talk-instrument.
Vervolgens zullen zij helpen bij het werven van in aanmerking komende patiënten uit genetische klinieken die cascade-screening voor het Lynch-syndroom nodig hebben.
Na de interventie zullen aanbieders vragenlijsten en interviews na de interventie invullen.
|
|
Experimenteel: Patiëntdeelnemers
Deelnemers met de diagnose Lynch-syndroom.
|
Patiënten zullen een korte vragenlijst voor de interventie invullen en gedurende twee maanden toegang krijgen tot de online Let's Talk toolkit.
De toolkit richt zich op belangrijke belemmeringen voor cascade-screening op het Lynch-syndroom door kennis, zelfvertrouwen en communicatievaardigheden op te bouwen via eenvoudige, wetenschappelijk onderbouwde activiteiten. Na twee maanden zullen patiënten een vragenlijst na de interventie invullen en deelnemen aan een kwalitatief interview. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntenkennis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in patiëntenkennis wordt gemeten door een online enquête vóór en na de interventie.
Kennis wordt gemeten met behulp van een 12-item kennisschaal ontwikkeld door Bannon et al. (2014) die onderwerpen behandelt zoals de erfelijke basis van het Lynch-syndroom (LS), overdrachtspatroon, risico's van LS-gerelateerde kankers, surveillance-strategieën en profylactische opties.
Alle items in de enquête hebben een meerkeuzeformaat en worden gescoord van 0-100% op basis van het aandeel correcte antwoorden.
Verandering in patiëntenkennis over tijd wordt geanalyseerd met behulp van een Wilcoxon signed rank test.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Let's Talk reach
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Reikwijdte wordt berekend als het aandeel personen die geïnformeerde toestemming geven onder degenen die worden benaderd voor deelname.
Dit aandeel wordt berekend op basis van rapporten van de vijf deelnemende genetisch consulenten.
|
8 maanden
|
|
Laten we het hebben over de adoptie door zorgverleners
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Adoptie wordt gedefinieerd als het aandeel van de vijf deelnemende genetische zorgverleners die de interventie tijdens de onderzoeksperiode met ten minste één patiënt hebben gedeeld.
Dit wordt berekend door het aantal zorgverleners dat meldt de interventie met >1 patiënt te hebben gedeeld te delen door het totale aantal deelnemende zorgverleners (n=5).
|
8 maanden
|
|
Let's Talk patiëntacceptatie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De patiëntacceptatie wordt gedefinieerd als de tevredenheid van de patiënt met de interventie.
Dit wordt geëvalueerd met behulp van een vierpuntschaal die is opgenomen in de patiëntenquête na de interventie.
Patiënten geven hun mate van instemming met vier acceptatiegerelateerde stellingen aan op een vijfpunt Likert-schaal, aangepast van Weiner et al. (2017), variërend van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens".
|
8 maanden
|
|
Let's Talk provider haalbaarheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De haalbaarheid voor zorgverleners zal onderzoeken in hoeverre zorgverleners vinden dat zij dit instrument succesvol kunnen delen met relevante patiënten in een klinische setting.
Dit wordt geëvalueerd met behulp van een vier-item schaal die is opgenomen in de eindstudie-enquête voor zorgverleners.
Zorgverleners geven hun mate van overeenstemming aan met vier haalbaarheidsgerelateerde stellingen op een vijfpuntenschaal van Likert, aangepast van Weiner et al. (2017), variërend van "Volledig oneens" tot "Volledig eens".
|
8 maanden
|
|
Laten we het hebben over onderhoud
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Onderhoud wordt gedefinieerd als de intentie van een zorgverlener om de Let's Talk-interventie met patiënten te blijven delen na afloop van de onderzoeksperiode.
Dit wordt beoordeeld via kwalitatieve interviews die worden afgenomen aan het einde van de deelname van elke zorgverlener.
Zorgverleners wordt gevraagd of ze van plan zijn het hulpmiddel in hun praktijk te blijven gebruiken om hun redenering uit te leggen.
Het aandeel zorgverleners dat aangeeft van plan te zijn het hulpmiddel te blijven gebruiken, wordt gerapporteerd.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Roberts, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2516-AIM2
- R21HG013417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .