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健康な男女におけるOPC-167832に対するイトラコナゾールおよびカルバマゼピンの影響を検討する試験

2026年6月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

健康な成人被験者における経口投与OPC-167832錠剤のCYP3Aを介した薬物相互作用可能性を評価する第I相、単一施設、二部構成、非盲検、薬物動態試験

この試験の目的は、OPC-167832とのチトクロームP450（CYP）を介した薬物相互作用（DDI）の可能性を評価することです。 本研究は2つの部分で構成されています：第1部では、CYP3A阻害剤イトラコナゾールがOPC-167832の代謝に及ぼす潜在的な影響を評価し、第2部では、CYP3A誘導剤カルバマゼピンが健康な成人参加者におけるOPC-167832の代謝に及ぼす潜在的な影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • ICON plc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準

  1. ボディマス指数（BMI）が19.0～32.0キログラム毎平方メートル（kg/m^2）の範囲内であること。

  2. スクリーニング時に以下の項目により健康状態が良好であると判断されること：

    1. 病歴
    2. 身体検査
    3. 心電図（ECG）
    4. 血清/尿化学検査、血液学検査、血清学検査
  3. 治験関連手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること、および治験責任医師の判断において、治験の全要件を遵守できる能力を有すること

除外基準

  1. 過去の病歴またはスクリーニング時の身体検査において、治験責任医師または治験依頼者の判断により、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を含む結果変数に干渉する可能性がある臨床的に有意な異常。
  2. スクリーニング訪問の2年前以内の薬物および/またはアルコール乱用の既往（精神障害の診断・統計マニュアル第5版における中等度から重度のアルコール/物質使用障害の基準に基づく）。
  3. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス抗体のキャリアを含む、肝炎または後天性免疫不全症候群の既往または現在の罹患。
  4. 臨床的に有意な薬物アレルギーまたは既知/疑いのある過敏症の既往（治験薬の成分、構造関連薬（例：三環系抗うつ薬）、遺伝性果糖不耐症（パート1のみ）、またはいずれかの添加剤に対する）。
  5. スクリーニング訪問時または治験施設へのチェックイン時に、乱用薬物に対する尿中アルコール検査および/または尿中薬物スクリーニングが陽性であること。
  6. スクリーニング訪問の30日前以内に治験薬を服用した被験者。
  7. 臨床的に有意な出血傾向の既往歴。
  8. 投与の14日前以内にワクチンを接種したこと。
  9. 治験責任医師の判断において、治験に参加すべきでないとされる被験者。
  10. 治験薬投与前の妊娠検査結果が陽性である、または授乳中の女性被験者。
  11. 恒久的な居住地を有さない被験者。
  12. 治験責任医師の判断において、被験者が本治験への参加から除外されるべき自殺念慮または重度のうつ病の既往（パート2のみ適用）。

注：その他のプロトコルで指定された選定/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1部：OPC-167832とイトラコナゾール
参加者は、パート1の1日目および15日目にOPC-167832を単回経口投与し、8日目にイトラコナゾールを1日2回（BID）経口投与し、その後9日目から25日目までイトラコナゾールを1日1回（QD）経口投与する。
薬：OPC-167832
経口錠剤。
薬：イトラコナゾール
経口液剤。
実験的：パート2：OPC-167832およびカルバマゼピン
参加者は、第1部の第1日目および第25日目に単回OPC-167832を経口投与し、第2部の第8日目から第10日目までカルバマゼピン用量1を1日2回経口投与、第11日目から第13日目まで用量2を1日2回投与、第14日目から第31日目まで用量3を1日2回投与します。
薬：OPC-167832
経口錠剤。
薬：カルバマゼピン
経口錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Part 1: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of OPC-167832
時間枠：Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: Cmax of OPC-167832
時間枠：Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUCt) of OPC-167832
時間枠：Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCt of OPC-167832
時間枠：Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 168 hours postdose on Day 25.
Part 1: Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinfinity) of OPC-167832
時間枠：Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Predose and up to 168 hours postdose on Day 1; and Predose and up to 264 hours postdose on Day 15.
Part 2: AUCinfinity of OPC-167832
時間枠：Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.
Predose and upto 168 hours postdose on Day 1; and Predose and upto 168 hours postdose on Day 25.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Parts 1 and 2: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a trial intervention and which does not necessarily have a causal relationship with this intervention. TEAEs are defined as AEs with an onset date on or after the start of IMP treatment.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
時間枠：Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Clinical laboratory tests for serum chemistry, hematology, and urinalysis were measured. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs Abnormalities
時間枠：Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Vital signs criteria for clinically significant changes: systolic blood pressure (greater than [>]160 millimeters of mercury [mmHg] to less than [<]90 mmHg), diastolic blood pressure (>105 mmHg to <50 mmHg), heart rate (>110 beats per minute [bpm] to <50 bpm), respiratory rate (<12 breaths/min or > 20 breaths/min), and temperature (<36 degree Celsius [°C] or >38°C).
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Significant Changes in Physical Examinations
時間枠：Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
The physical examination included height (screening only), weight, and calculation of body mass index (BMI), as well as assessment of the head, neck, eyes, ears, nose, and throat; thorax; abdomen; skin and mucosae; neurological; and extremities. Clinical significance was determined by the investigator.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Parts 1 and 2: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
時間枠：Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Electrocardiogram measurements included heart rate (HR), PR, QRS, RR, QT, QTcF, QTcB). The participants were assessed based on the clinically relevant changes in ECG values as per criteria defined in SAP.
Part 1: Up to 8 weeks; Part 2: Up to 9 weeks
Part 2: Number of Participants With Changes in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Up to 9 weeks
The C-SSRS was an interview-based rating scale to systematically assess suicidal ideation, suicidal behavior and non-suicidal self-injurious behavior. The C-SSRS includes 'yes' or 'no' responses for assessment of suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, suicidal behavior, completed suicide), suicidal ideation (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with any methods, active suicidal ideation with some intent, active suicidal ideation with specific plan and intent) and non-suicidal self-injurious behavior.
Up to 9 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (実際)

2022年11月18日

研究の完了 (実際)

2022年12月11日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 323-201-00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ（IPD）は、方法論的に適切な研究計画であらかじめ指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が25人未満の小規模研究はデータ共有から除外されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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