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免疫療法時代におけるNSCLC術後N2転移に対する術後放射線療法（第II相）

2025年12月22日 更新者：Fujian Cancer Hospital

免疫療法時代における非小細胞肺癌術後多発N2転移患者への術後放射線療法の有効性：多施設共同前向き対照第II相臨床試験

本研究は、福建省腫瘍病院で実施されます。 主な目的は、手術後の高リスクステージⅢ N2非小細胞肺癌患者における、術後免疫療法と放射線療法を組み合わせた治療の無増悪生存期間（PFS）と安全性を評価することです。 また、二次的な目的として、この治療法の全生存期間（OS）も評価されます。

本研究は、福建省腫瘍病院の医学倫理委員会によって承認されており、試験中はすべての参加者の権利と安全性が十分に保護されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢：18歳以上75歳以下、性別制限なし；手術後に病理学的（組織学的または細胞学的）に確認された非小細胞肺癌で、多発性N2転移を有すること；過去に放射線療法、化学療法または免疫療法を受けていないこと；術後病理により少なくとも3つのリンパ節転移が確認されていること；ECOG PSスコア：0-2；予測生存期間3ヶ月以上；主要臓器機能が正常で、血液検査、血液生化学検査、凝固機能検査の結果がほぼ正常であること；免疫指標がほぼ正常であること；重篤な基礎疾患または重度の心肺機能障害がないこと。

除外基準：

  • 既知または疑いのある活動性自己免疫疾患、または自己免疫疾患の既往歴（例：間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）；免疫不全の既往歴（HIV検査陽性を含む）、その他の後天性/先天性免疫不全疾患、臓器移植または同種骨髄移植；間質性肺疾患、薬剤性肺炎、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、症状のある活動性肺炎、または重度の肺機能障害；制御不良の心血管症状または疾患（例：NYHAクラスII以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、制御不良の不整脈）；活動性B型肝炎（HBV DNA≧2000 IU/mLまたは10⁴コピー/mL）またはC型肝炎（抗HCV陽性かつHCV-RNAが検出限界以上）；遺伝性出血傾向または凝固機能障害；3ヶ月以内の出血症状、または便潜血陽性（++以上）；以前の抗腫瘍療法による毒性がCTCAEグレード1以下に回復していないこと（脱毛を除く）；研究薬に対する既知または疑いのあるアレルギー；妊娠中または授乳中の女性；研究者が包含に不適切と判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tislelizumab + 化学療法アーム
このアームには、術後非小細胞肺がん患者がチセリリマブ（標準静脈内投与量）をプラチナベース化学療法（補助レジメン）と組み合わせて投与され、追加の放射線療法は含まれません。
薬：ティセリリマブ＋プラチナ製剤化学療法
チセリズマブ（200mgを3週間ごとに静脈内投与）とプラチナベースの化学療法（術後補助療法）の併用。
実験的：Tislelizumab + 化学療法 + 放射線療法アーム
このアームには、Tislelizumab + 白金ベース化学療法（グループAと同じ）に加えて、焦点放射線療法（病変領域に50Gy）を受ける、術後非小細胞肺がん患者が含まれます。
薬：ティセリリマブ + 白金系化学療法 + 局所放射線療法
ティセリリズマブ + プラチナベース化学療法（同上）に病変への局所放射線療法（総線量50Gy）を加える。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化後24ヶ月まで、3ヶ月ごと
無作為化から疾患の進行（RECIST 1.1基準に準拠）またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの時間。3か月ごとに評価されます。
無作為化後24ヶ月まで、3ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSCLC-RT-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現段階では、IPD共有計画はまだ最終決定されていません。 研究完了後、参加者のプライバシー保護、データ標準化、規制遵守に関する考慮事項を含むデータ共有の実現可能性について包括的な評価を行い、研究の進捗状況と関連要件に基づいて具体的な共有枠組みを決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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