면역요법 시대의 NSCLC 수술 후 N2 전이에 대한 수술 후 방사선치료 (2상)
2025년 12월 22일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
면역요법 시대에서 비소세포폐암 수술 후 다발성 N2 전이 환자에서 수술 후 방사선 치료의 효능: 다기관 전향적 대조군 II상 임상시험
이 연구는 복건성 종양병원에서 진행됩니다. 주요 목표는 수술 후 고위험 3기 N2 비소세포폐암 환자에서 수술 후 면역치료와 방사선 치료를 병합한 치료의 무진행 생존율(PFS)과 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 이 치료의 전체 생존율(OS)을 부차적 목표로 평가할 것입니다.
이 연구는 복건성 종양병원 의학윤리위원회의 승인을 받았으며, 시험 중 모든 참가자의 권리와 안전이 완전히 보호될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiancheng Li, MD
- 전화번호: +86-13906900190
- 이메일: jianchengli6@126.com
연구 장소
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jiancheng Li, MD
- 전화번호: +86-13906900190
- 이메일: jianchengli6@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이: ≥18세 및 ≤75세, 성별 제한 없음; 수술 후 다발성 N2 전이가 있는 비소세포폐암으로 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적) 확인됨; 이전 방사선 치료, 화학 요법 또는 면역 치료 경험 없음; 수술 후 병리학으로 확인된 최소 3개의 림프절 전이; ECOG PS 점수: 0-2; 예상 생존 기간 ≥3개월; 주요 장기 기능 정상, 혈액 검사, 혈액 생화학 및 응고 기능 검사 결과 기본 정상; 기본 정상 면역 지표; 심각한 기저 질환이나 심한 심폐 기능 장애 없음.
제외 기준:
- 알려지거나 의심되는 활성 자가면역 질환, 또는 자가면역 질환 병력(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등); 면역 결핍 병력(HIV 양성 포함), 기타 후천성/선천성 면역 결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식; 간질성 폐 질환, 약물 유발 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 증상이 있는 활성 폐렴, 또는 심한 폐 기능 장애; 제어되지 않은 심혈관 증상 또는 질환(예: NYHA II급 이상 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내 심근경색, 제어되지 않은 부정맥); 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥2000 IU/mL 또는 10⁴ copies/mL) 또는 C형 간염(anti-HCV 양성 및 HCV-RNA 검출 한계 이상); 유전적 출혈 경향 또는 응고 기능 장애; 3개월 이내 출혈 증상, 또는 대변 잠혈 양성(++ 이상); 이전 항암 치료로 인한 독성이 CTCAE 1등급 이하로 회복되지 않음(탈모 제외); 연구 약물에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기; 임신 중이거나 수유 중인 여성; 연구자가 포함에 부적합하다고 판단한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티슬리주맙 + 화학요법 투여군
이 그룹에는 추가 방사선 요법 없이 티슬리리주맙(표준 정맥 내 투여량)과 플래티넘 기반 화학요법(보조 요법)을 병용하여 투여받는 수술 후 비소세포폐암 환자들이 포함됩니다.
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티슬리주맙(200mg, 3주마다 정맥주사)과 백금 기반 화학요법(수술 후 보조 요법)의 병용.
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실험적: 티슬리리주맙 + 화학요법 + 방사선요법 군
이 그룹은 수술 후 비소세포폐암 환자들로, Tislelizumab + 백금 기반 화학요법(그룹 A와 동일)에 병변 부위에 대한 국소 방사선 치료(50Gy)를 추가로 받는 환자들을 포함합니다.
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티슬리주맙 + 백금 기반 화학요법(위와 동일) 및 국소 방사선 치료(병변에 총 50Gy 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 무작위 배정 후 24개월까지, 매 3개월마다
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무작위 배정 시점부터 질병 진행(per RECIST 1.1 기준)의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간; 3개월마다 평가됨.
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무작위 배정 후 24개월까지, 매 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSCLC-RT-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현 단계에서 IPD 공유 계획은 아직 최종 확정되지 않았습니다.
연구 완료 후, 참가자 개인정보 보호, 데이터 표준화, 규정 준수와 관련된 고려사항을 포함한 데이터 공유 가능성에 대한 종합적인 평가를 실시한 후, 연구 진행 상황과 관련 요구사항을 바탕으로 구체적인 공유 프레임워크를 결정할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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