Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivinen sädehoito postoperatiivisille N2-metastaaseille NSCLC:stä immunoterapian aikakaudella (vaihe II)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Postoperatiivisen sädehoidon teho potilailla, joilla on useita postoperatiivisia N2-metastaaseja ei-pienisoluisen keuhkosyövän aikana immunoterapian aikakaudella: Monikeskuksinen prospektiivinen kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä tutkimus toteutetaan Fujian Provincial Cancer Hospitalissa. Sen päätavoitteina on arvioida leikkauksen jälkeistä immunoterapiaa yhdistettynä sädehoitoon liittyvää etäpesäkkeettömän selviytymisen (PFS) aikaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on korkean riskin vaiheen Ⅲ N2 ei-pienisoluista keuhkosyöpää leikkauksen jälkeen. Lisäksi se arvioi tämän hoidon kokonaisselviytymistä (OS) toissijaisena tavoitteena.

Tämä tutkimus on saanut hyväksynnän Fujian Provincial Cancer Hospitalin lääketieteelliseltä eettiseltä komitealta, ja kaikkien osallistujien oikeudet ja turvallisuus suojataan täysin tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, ei sukupuolirajoituksia; Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on useita N2-metastaaseja leikkauksen jälkeen; Ei aiempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa; Vähintään 3 imusolmukkeen metastasaa, jotka on vahvistettu leikkauksen jälkeisellä patologialla; ECOG PS -pistemäärä: 0-2; Odotettu elinaika ≥3 kuukautta; Normaali pääelinten toiminta, perusverenkuva, veren biokemia ja hyytymistoimintatestit perustasolla normaaleja; Perustasolla normaali immunologiset indikaattorit; Ei vakavia taustasairauksia tai vakavaa sydän- tai keuhkotoiminnan häiriötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairauksien historia (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, hyperthyreoosi, hypotyreoosi jne.); Immunopoikkeavuuden historia (mukaan lukien positiivinen HIV-testi), muut hankitut/synnynnäiset immunopoikkeavuudet, elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto; Interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkeaineiden aiheuttama keuhkokuume, sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, joka vaatii steroidihoidon, oireileva aktiivinen keuhkokuume tai vakava keuhkotoiminnan häiriö; Huonosti kontrolloidut kardiovaskulaariset oireet tai sairaudet (esim. NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, kontrolloimaton rytmihäiriö); Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥2000 IU/mL tai 10⁴ kopiota/mL) tai hepatiitti C (positiivinen anti-HCV ja HCV-RNA yli havaitsemisrajan); Perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymistoiminnan häiriö; verenvuoto-oireet viimeisen 3 kuukauden aikana tai positiivinen ulosteen piilevä veri (++ tai enemmän); Aiemman syöpähoidon myrkyllisyys, joka ei ole palautunut ≤CTCAE-asteeseen 1 (lukuun ottamatta kaljuuntumista); Tutkimuslääkkeelle tunnettu tai epäilty allergia; Raskaana olevat tai imettävät naiset; Tutkijan arvioimat tutkittavat, jotka eivät sovellu mukaan otettaviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelitsumabi + Kemoterapia-haara
Tämä ryhmä sisältää leikkauksen jälkeen olevia ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita, jotka saavat Tislelizumabia (standardi suonensisäinen annos) yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan (adjuvanttinen hoitosuunnitelma), ilman lisäsädehoitoa.
Lääke: Tislelitsumabi + platinaan perustuva kemoterapia
Tislelitsumabi (200 mg IV joka 3. viikko) yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan (postoperatiivinen adjuvantti hoito).
Kokeellinen: Tislelitsumabi + Kemoterapia + Radioterapia-haara
Tämä haara sisältää leikkauksen jälkeen olevia ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaita, jotka saavat Tislelizumabia + platinaan perustuvaa kemoterapiaa (sama kuin ryhmä A) sekä kohdennettua sädehoitoa (50Gy leesioalueelle).
Lääke: Tislelitsumabi + platinaperusteinen kemoterapia + fokaali radioterapia
Tislelitsumabi + platinaan perustuva kemoterapia (sama kuin edellä) plus fokaali sädehoito (50Gy kokonaisannos leesioon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi, enintään 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Aika randomisoinnista ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan; arvioitu 3 kuukauden välein.
Joka 3. kuukausi, enintään 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSCLC-RT-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä vaiheessa IPD-jakosuunnitelmaa ei ole vielä viimeistelty. Tutkimuksen päätyttyä arvioimme kattavasti tietojen jakamisen toteutettavuuden – mukaan lukien osallistujien yksityisyyden suojaan, tietojen standardointiin ja sääntelyn noudattamiseen liittyvät näkökohdat – ennen kuin määritämme tietyn jakokehyksen tutkimuksen edistymisen ja asiaankuuluvien vaatimusten perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa