Postoperative Radiotherapy for Postoperative N2 Metastases of NSCLC in the Immunotherapy Era (Phase II)
2025年12月22日 更新者：Fujian Cancer Hospital
免疫治疗时代非小细胞肺癌术后多发N2转移患者术后放疗疗效：一项多中心前瞻性对照II期临床试验
本研究将在福建省肿瘤医院进行。其主要目标是评估术后免疫治疗联合放疗对高风险III期N2非小细胞肺癌手术后患者的无进展生存期（PFS）和安全性。还将评估该治疗的总生存期（OS）作为次要目标。
本研究已获得福建省肿瘤医院医学伦理委员会的批准，试验期间所有参与者的权利和安全将得到充分保护。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiancheng Li, MD
- 电话号码：+86-13906900190
- 邮箱：jianchengli6@126.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Jiancheng Li, MD
- 电话号码：+86-13906900190
- 邮箱：jianchengli6@126.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁且≤75岁，性别不限；病理学（组织学或细胞学）证实术后多发N2转移的非小细胞肺癌；既往未接受放疗、化疗或免疫治疗；术后病理证实至少3个淋巴结转移；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期≥3个月；主要器官功能正常，血常规、血生化及凝血功能检查结果基本正常；免疫指标基本正常；无严重基础疾病或严重心肺功能障碍。
排除标准：
- 已知或疑似活动性自身免疫性疾病，或自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）；免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性）、其他获得性/先天性免疫缺陷疾病、器官移植或异体骨髓移植史；间质性肺病、药物性肺炎、需类固醇治疗的放射性肺炎、有症状的活动性肺炎，或严重肺功能不全；控制不良的心血管症状或疾病（如NYHA II级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内心肌梗死、未控制的心律失常）；活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL或10⁴拷贝/mL）或丙型肝炎（抗-HCV阳性且HCV-RNA高于检测限）；遗传性出血倾向或凝血功能障碍；3个月内有出血症状，或粪便隐血阳性（++或以上）；既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）；已知或疑似对研究药物过敏；妊娠或哺乳期女性；研究者认为不适合入组的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替雷利珠单抗 + 化疗组
该组包括术后接受替雷利珠单抗（标准静脉剂量）联合铂类化疗（辅助方案）治疗的非小细胞肺癌患者，不额外进行放疗。
|
替雷利珠单抗（200毫克静脉注射，每3周一次）联合铂类化疗（术后辅助方案）。
|
|
实验性的：替雷利珠单抗 + 化疗 + 放疗组
该组包括术后非小细胞肺癌患者，接受替雷利珠单抗 + 铂类化疗（与A组相同），外加病灶区域放疗（病灶区域50Gy）。
|
替雷利珠单抗 + 铂类化疗（同上）加病灶局部放疗（病灶总剂量50Gy）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分组后每3个月一次，最长持续至24个月
|
从随机化至首次出现疾病进展（根据RECIST 1.1标准）或任何原因导致死亡的时间；每3个月评估一次。
|
随机分组后每3个月一次，最长持续至24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月15日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NSCLC-RT-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
在现阶段，IPD共享计划尚未最终确定。
研究完成后，我们将对数据共享可行性进行全面评估——包括参与者隐私保护、数据标准化和法规遵从性等方面的考量——然后根据研究进展和相关要求确定具体的共享框架。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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