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Radiothérapie postopératoire pour les métastases postopératoires N2 du CBNPC à l'ère de l'immunothérapie (Phase II)

22 décembre 2025 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Efficacité de la radiothérapie postopératoire chez les patients présentant de multiples métastases postopératoires N2 d'un cancer du poumon non à petites cellules à l'ère de l'immunothérapie : un essai clinique prospectif contrôlé multicentrique de phase II

Cette étude sera menée à l'Hôpital provincial du cancer du Fujian. Ses principaux objectifs sont d'évaluer la survie sans progression (PFS) et la sécurité de l'immunothérapie postopératoire combinée à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III N2 à haut risque après une intervention chirurgicale. Elle évaluera également la survie globale (OS) de ce traitement comme objectif secondaire.

Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique médicale de l'Hôpital provincial du cancer du Fujian, et les droits et la sécurité de tous les participants seront pleinement protégés pendant l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian provincial Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : ≥18 ans et ≤75 ans, sans restriction de sexe ; Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par pathologie (histologie ou cytologie) avec métastases multiples N2 après chirurgie ; Aucune radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie antérieure ; Au moins 3 métastases ganglionnaires confirmées par pathologie postopératoire ; Score ECOG PS : 0-2 ; Durée de vie prévue ≥3 mois ; Fonction des organes majeurs normale, avec des résultats fondamentalement normaux des analyses sanguines, biochimiques et de coagulation ; Indicateurs immunitaires fondamentalement normaux ; Aucune maladie sous-jacente grave ou dysfonction cardiopulmonaire sévère.

Critères d'exclusion :

  • Maladies auto-immunes actives connues ou suspectées, ou antécédents de maladies auto-immunes (par exemple, pneumonie interstitielle, colite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, etc.) ; Antécédents d'immunodéficience (y compris test VIH positif), autres maladies d'immunodéficience acquises/congénitales, transplantation d'organe ou transplantation de moelle osseuse allogénique ; Maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie médicamenteuse, pneumonie radique nécessitant un traitement stéroïdien, pneumonie active symptomatique ou dysfonction pulmonaire sévère ; Symptômes ou maladies cardiovasculaires mal contrôlés (par exemple, insuffisance cardiaque de classe II NYHA ou plus, angine instable, infarctus du myocarde dans l'année, arythmie non contrôlée) ; Hépatite B active (ADN du VHB ≥2000 UI/mL ou 10⁴ copies/mL) ou hépatite C (anti-VHC positif et ARN du VHC supérieur à la limite de détection) ; Tendance hémorragique héréditaire ou trouble de la coagulation ; Symptômes hémorragiques dans les 3 mois, ou test de sang occulte fécal positif (++ ou plus) ; Toxicité d'un traitement antitumoral antérieur non résolue à ≤ grade 1 CTCAE (sauf alopécie) ; Allergie connue ou suspectée au médicament de l'étude ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Sujets jugés inappropriés pour l'inclusion par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Tislelizumab + Chimiothérapie
Ce bras comprend des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules postopératoires recevant du Tislelizumab (dose intraveineuse standard) associé à une chimiothérapie à base de platine (régime adjuvant), sans radiothérapie supplémentaire.
Médicament: Tislelizumab + chimiothérapie à base de platine
Tislelizumab (200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) associé à une chimiothérapie à base de platine (schéma adjuvant postopératoire).
Expérimental: Bras Tislelizumab + Chimiothérapie + Radiothérapie
Ce bras inclut des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en postopératoire recevant du Tislelizumab + une chimiothérapie à base de platine (identique au Groupe A), plus une radiothérapie focale (50Gy sur la zone lésionnelle).
Médicament: Tislelizumab + chimiothérapie à base de platine + radiothérapie focale
Tislelizumab + chimiothérapie à base de platine (identique à ci-dessus) plus radiothérapie focale (dose totale de 50Gy sur la lésion).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois après la randomisation
Le temps écoulé entre la randomisation et la première survenue d'une progression de la maladie (selon les critères RECIST 1.1) ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause ; évalué tous les 3 mois.
Tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSCLC-RT-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À l'étape actuelle, le plan de partage des données individuelles des participants (IPD) n'est pas encore finalisé. Après l'achèvement de l'étude, nous procéderons à une évaluation complète de la faisabilité du partage des données - incluant les considérations liées à la protection de la vie privée des participants, à la standardisation des données et à la conformité réglementaire - avant de déterminer un cadre de partage spécifique en fonction de l'avancement de l'étude et des exigences pertinentes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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