Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve radiotherapie voor postoperatieve N2-metastasen van NSCLC in het immunotherapietijdperk (Fase II)

22 december 2025 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Effectiviteit van postoperatieve radiotherapie bij patiënten met meerdere postoperatieve N2-metastasen van niet-kleincellig longcarcinoom in het immunotherapie-tijdperk: Een multicenter prospectieve gecontroleerde fase II klinische studie

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Fujian Provincial Cancer Hospital. De belangrijkste doelstellingen zijn het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) en de veiligheid van postoperatieve immunotherapie gecombineerd met radiotherapie bij patiënten met hoog-risico stadium Ⅲ N2 niet-kleincellig longcarcinoom na een operatie. Het zal ook de algehele overleving (OS) van deze behandeling als secundair doel beoordelen.

Deze studie is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Commissie van het Fujian Provincial Cancer Hospital, en de rechten en veiligheid van alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek volledig worden beschermd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar oud en ≤75 jaar oud, geen geslachtsbeperking; Pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom met meerdere N2-metastasen na operatie; Geen eerdere radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie; Minimaal 3 lymfekliermetastasen bevestigd door postoperatieve pathologie; ECOG PS-score: 0-2; Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden; Normale functie van belangrijke organen, met grotendeels normale resultaten van bloedonderzoek, bloedbiochemie en stollingsfunctietesten; Grofweg normale immunologische indicatoren; Geen ernstige onderliggende ziekten of ernstige cardiopulmonale disfunctie.

Exclusiecriteria:

  • Bekende of vermoedelijke actieve auto-immuunziekten, of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, enz.); Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief positieve HIV-test), andere verworven/aangeboren immunodeficiëntieziekten, orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie; Interstitiële longziekte, geneesmiddelgeïnduceerde pneumonie, bestralingspneumonie die steroïdenbehandeling vereist, symptomatische actieve pneumonie, of ernstige longdisfunctie; Slecht gecontroleerde cardiovasculaire symptomen of ziekten (bijv. NYHA klasse II of hoger hartfalen, instabiele angina, myocardinfarct binnen 1 jaar, ongecontroleerde aritmie); Actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥2000 IU/mL of 10⁴ kopieën/mL) of hepatitis C (positieve anti-HCV en HCV-RNA boven detectielimiet); Erfelijke bloedingsneiging of stollingsdisfunctie; Bloedingssymptomen binnen 3 maanden, of positieve fecaal occult bloed (++ of hoger); Toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling niet hersteld tot ≤CTCAE graad 1 (behalve alopecia); Bekende of vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel; Zwangere of zogende vrouwen; Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab + chemotherapie-arm
Deze arm omvat postoperatieve niet-kleincellige longkankerpatiënten die Tislelizumab (standaard intraveneuze dosis) krijgen in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie (adjuvante behandeling), zonder aanvullende radiotherapie.
Geneesmiddel: Tislelizumab + platina-gebaseerde chemotherapie
Tislelizumab (200mg IV elke 3 weken) gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie (postoperatief adjuvante behandeling).
Experimenteel: Tislelizumab + Chemotherapie + Radiotherapie Arm
Deze arm omvat postoperatieve patiënten met niet-kleincellig longkanker die Tislelizumab + platinumbased chemotherapie (hetzelfde als groep A) krijgen, plus focale radiotherapie (50Gy naar het letselgebied).
Geneesmiddel: Tislelizumab + platinumbased chemotherapie + focale radiotherapie
Tislelizumab + op platina gebaseerde chemotherapie (zelfde als hierboven) plus focale radiotherapie (totale dosis van 50Gy aan de laesie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, tot 24 maanden na randomisatie
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook; beoordeeld elke 3 maanden.
Elke 3 maanden, tot 24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSCLC-RT-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In het huidige stadium is het IPD-delenplan nog niet definitief vastgesteld. Na voltooiing van de studie zullen we een uitgebreide evaluatie uitvoeren van de haalbaarheid van het delen van gegevens - inclusief overwegingen met betrekking tot de bescherming van de privacy van deelnemers, standaardisatie van gegevens en naleving van regelgeving - voordat we een specifiek delingskader bepalen op basis van de voortgang van de studie en de relevante vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Tislelizumab + platina-gebaseerde chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren