Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie pooperacyjne w leczeniu przerzutów N2 po operacji NSCLC w erze immunoterapii (faza II)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Skuteczność radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z licznymi przerzutami N2 pooperacyjnymi z raka płuca niedrobnokomórkowego w erze immunoterapii: wieloośrodkowe prospektywne kontrolowane badanie kliniczne fazy II

Badanie to będzie prowadzone w Szpitalu Onkologicznym Prowincji Fujian. Jego głównymi celami są ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) i bezpieczeństwa pooperacyjnej immunoterapii w połączeniu z radioterapią u pacjentów z wysokim ryzykiem stadium III N2 niedrobnokomórkowego raka płuca po operacji. Jako cel drugorzędny oceni również ogólne przeżycie (OS) tego leczenia.

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Medycznej Szpitala Onkologicznego Prowincji Fujian, a prawa i bezpieczeństwo wszystkich uczestników będą w pełni chronione podczas badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat, bez ograniczeń co do płci; Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca z mnogimi przerzutami N2 po operacji; Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii; Co najmniej 3 przerzuty do węzłów chłonnych potwierdzone patologicznie pooperacyjnie; Wynik ECOG PS: 0-2; Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące; Prawidłowa czynność głównych narządów, z zasadniczo prawidłowymi wynikami badań morfologii krwi, biochemii krwi i funkcji krzepnięcia; Zasadniczo prawidłowe wskaźniki immunologiczne; Brak ciężkich chorób podstawowych lub ciężkiej dysfunkcji sercowo-płucnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane aktywne choroby autoimmunologiczne, lub wywiad w kierunku chorób autoimmunologicznych (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.); Wywiad w kierunku niedoboru odporności (w tym dodatni test na HIV), inne nabyte/wrodzone choroby niedoboru odporności, przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego; Choroba śródmiąższowa płuc, polekowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami, objawowe aktywne zapalenie płuc lub ciężka dysfunkcja płucna; Źle kontrolowane objawy lub choroby układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca); Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥2000 IU/mL lub 10⁴ kopii/mL) lub typu C (dodatnie przeciwciała anty-HCV i HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności); Dziedziczna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia; Objawy krwawienia w ciągu 3 miesięcy, lub dodatni test na krew utajoną w kale (++ lub wyżej); Toksyczność z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie ustąpiła do ≤stopnia 1 wg CTCAE (z wyjątkiem łysienia); Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Tislelizumab + Chemioterapia
Ta grupa obejmuje pacjentów pooperacyjnych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujących Tislelizumab (standardowa dawka dożylna) w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (schemat adiuwantowy), bez dodatkowej radioterapii.
Lek: Tislelizumab + chemioterapia oparta na związkach platyny
Tislelizumab (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny (schemat pooperacyjny leczenia uzupełniającego).
Eksperymentalny: Tislelizumab + Chemioterapia + Radioterapia Arm
To ramię obejmuje pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po operacji, otrzymujących Tislelizumab + chemioterapię opartą na związkach platyny (tak samo jak w Grupie A), plus radioterapię ogniskową (50Gy do obszaru zmiany).
Lek: Tislelizumab + chemioterapia oparta na związkach platyny + radioterapia ogniskowa
Tislelizumab + chemioterapia oparta na platynie (jak wyżej) plus radioterapia ogniskowa (całkowita dawka 50 Gy na zmianę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, do 24 miesięcy po randomizacji
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny; oceniany co 3 miesiące.
Co 3 miesiące, do 24 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSCLC-RT-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na obecnym etapie plan udostępniania IPD nie został jeszcze ostatecznie ustalony. Po zakończeniu badania przeprowadzimy kompleksową ocenę wykonalności udostępniania danych - w tym rozważenia dotyczące ochrony prywatności uczestników, standaryzacji danych i zgodności z przepisami - zanim określimy konkretne ramy udostępniania na podstawie postępu badania i odpowiednich wymagań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj